¿Funciona la rehabilitación después de una artroplastia total de cadera y rodilla? (DRAW1)
19 de julio de 2022 actualizado por: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
¿Funciona la rehabilitación después de una artroplastia total de cadera y rodilla?: un ensayo de superioridad pragmático, aleatorizado y controlado (ensayo DRAW1)
Antecedentes: se recomienda la artroplastia total de cadera y rodilla (ATC y ATR) para aliviar el dolor y restaurar la función de la osteoartritis en etapa terminal, cuando el tratamiento no quirúrgico no ha logrado aliviar los síntomas. Después de la ATC y la ATR, la rehabilitación física posterior al alta es una práctica común, pero varía significativamente en cuanto al contenido, la duración, la intensidad y el modo de administración. Revisiones sistemáticas recientes han encontrado que la rehabilitación domiciliaria es tan buena como la rehabilitación ambulatoria en términos de dolor y función física. Además, no parece persistir ningún beneficio a largo plazo en comparación con una intervención mínima o nula después de la ATC o la ATR; cuestionando la verdadera efectividad de la rehabilitación postoperatoria. Sin embargo, una verdadera "no intervención" (p. sin ejercicios prescritos) nunca se ha investigado después de una ATC o ATR total. El propósito de este ensayo actual es comparar la efectividad de la telerehabilitación, la rehabilitación no supervisada y la ausencia de rehabilitación para mejorar la recuperación después de la ATC y la ATR.
Métodos: este ensayo pragmático, aleatorizado y controlado incluirá a 168 pacientes después del alta después de una ATC o ATR. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres intervenciones de 6 semanas: telerehabilitación, rehabilitación no supervisada o ninguna intervención. El ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad para probar la hipótesis de que la rehabilitación (telerrehabilitación y rehabilitación no supervisada) es superior a la ausencia de rehabilitación. El resultado primario será la diferencia entre los grupos de intervención en términos de la puntuación media de la puntuación de resultado de la discapacidad de la cadera y la osteoartritis (HOOS)/la subescala de la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS): función de la vida diaria en el primer seguimiento (final de la intervención de 6 semanas). Se programan seguimientos adicionales a los 3 y 12 meses. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos están cegados a la asignación de grupos.
Discusión: Dado que se espera que aumente el número de procedimientos de ATC y ATR, se justifica la necesidad de encontrar estrategias de rehabilitación posoperatorias efectivas. El conocimiento sobre la efectividad de las tres estrategias de rehabilitación investigadas ayudará a guiar la dirección futura de la rehabilitación posterior al alta después de la ATC y la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Dinamarca, 3730
- NMC Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3700
- Lunden Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido ATC o ATR unilateral primaria debido a osteoartritis.
- Pacientes remitidos para recibir rehabilitación postoperatoria en nuestra institución.
- Los pacientes pueden hablar, leer y comprender el idioma danés.
- Pacientes de ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones de ejercicio.
- Pacientes que son dados de alta a un hogar de ancianos o que reciben rehabilitación en el hogar mediante atención domiciliaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Telerehabilitación
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán rehabilitación virtual interactiva mediante una aplicación móvil.
La telerehabilitación se basa en tecnología de sensores, desarrollada por ICURA.
Esta tecnología consta de sensores de movimiento que pueden medir y analizar la cantidad y calidad de los ejercicios, y una aplicación móvil que puede guiar al paciente con respuesta visual.
Una característica única del entrenador ICURA permite al fisioterapeuta supervisar de forma remota el cumplimiento y el progreso del ejercicio de cada paciente.
Esta tecnología ya se ha implementado con éxito en varias instalaciones de rehabilitación diferentes en Dinamarca y, por lo tanto, refleja la práctica clínica actual.
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La intervención de telerehabilitación se basa en tecnología de sensores, desarrollada por ICURA.
La tecnología consta de sensores de movimiento que pueden medir y analizar la cantidad y calidad de los ejercicios, y una aplicación móvil que puede guiar a los pacientes con una respuesta visual.
Una característica única del entrenador ICURA permite al fisioterapeuta supervisar de forma remota el cumplimiento y el progreso del ejercicio de cada paciente.
Los pacientes recibirán una maleta con cinco sensores (que se colocarán bilateralmente en la parte inferior de las piernas, los muslos y uno alrededor de la cintura), un teléfono inteligente para registrar los ejercicios y una estación de carga sin cargo durante la intervención de 6 semanas.
Al final de la intervención se devolverá el material en el primer seguimiento (t1).
Para obtener más información, visite https://icura.dk.
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Comparador activo: Sin intervención
Este grupo de pacientes aleatorizados no recibirá ninguna intervención de rehabilitación física.
Esto significa que no hay actividad física o ejercicio diseñado y recetado para restaurar la función normal o reducir el dolor causado por una enfermedad, lesión o cirugía.
Se animará al grupo sin intervención a mantenerse activo y continuar con su vida normal, volviendo gradualmente a sus actividades de la vida diaria cuando se sientan preparados para ello.
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Los pacientes asignados al grupo sin intervención recibirán estímulo para mantenerse activos y se les alentará a regresar gradualmente a las actividades de la vida diaria.
Este será el único ejercicio de estímulo dado al grupo de no intervención.
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Comparador activo: Rehabilitación no supervisada
Este grupo será instruido en ejercicios similares a los pacientes asignados a telerehabilitación.
Sin embargo, este grupo recibirá un programa de ejercicios por escrito con instrucciones para realizar estos ejercicios en casa.
El programa de ejercicios en el hogar se creará utilizando plantillas de ejercicios de Exorlive.
Usando un enlace provisto en el programa de ejercicios, los pacientes podrán ver videos breves de instrucciones de los ejercicios individuales.
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El grupo de rehabilitación no supervisado recibirá un programa de ejercicios por escrito para poder realizar ejercicios diarios en casa.
El programa de ejercicios se realizará utilizando Exorlive (para obtener más información sobre Exorlive, visite https://www.exorlive.com).
Además del programa escrito, los pacientes podrán usar un enlace provisto para ver pequeñas instrucciones en video en Internet de cada ejercicio del programa.
No se darán comentarios ni instrucciones adicionales después de la cita inicial cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para THA: subescala de discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS): función en la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
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Esta subescala consta de 17 preguntas relacionadas con la función del paciente en actividades de la vida diaria como "bajar escaleras", "estar de pie" y "subir/bajar del coche".
La subescala se califica según el grado de dificultad que experimenta el paciente en la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (ninguna, leve, moderada, grave y extrema), y se calcula con una puntuación que varía de 0 (dificultades peores/extremas) a 100 (mejor/sin problemas).
El cuestionario total tarda unos 10 minutos en completarse.
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
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Para TKA: Subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): función en la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
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Esta subescala consta de 17 preguntas relacionadas con la función del paciente en actividades de la vida diaria como "bajar escaleras", "estar de pie" y "subir/bajar del coche".
La subescala se califica según el grado de dificultad que experimenta el paciente en la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (ninguna, leve, moderada, grave y extrema), y se calcula con una puntuación que varía de 0 (dificultades peores/extremas) a 100 (mejor/sin problemas).
El cuestionario total tarda unos 10 minutos en completarse.
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para THA: subescala de discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS): función en la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
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Esta subescala consta de 17 preguntas relacionadas con la función del paciente en actividades de la vida diaria como "bajar escaleras", "estar de pie" y "subir/bajar del coche".
La subescala se califica según el grado de dificultad que experimenta el paciente en la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (ninguna, leve, moderada, grave y extrema), y se calcula con una puntuación que varía de 0 (dificultades peores/extremas) a 100 (mejor/sin problemas).
El cuestionario total tarda unos 10 minutos en completarse.
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
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Para TKA: lesión de HKnee y subescala de puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS): función en la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
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Esta subescala consta de 17 preguntas relacionadas con la función del paciente en actividades de la vida diaria como "bajar escaleras", "estar de pie" y "subir/bajar del coche".
La subescala se califica según el grado de dificultad que experimenta el paciente en la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (ninguna, leve, moderada, grave y extrema), y se calcula con una puntuación que varía de 0 (dificultades peores/extremas) a 100 (mejor/sin problemas).
El cuestionario total tarda unos 10 minutos en completarse.
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
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Para THA: discapacidad de cadera y subescala de puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS): síntomas, dolor y calidad de vida relacionada con la cadera o la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Estas subescalas se puntúan según el grado de dificultad que ha experimentado el paciente en la última semana en una escala Likert de 5 puntos.
Cada subescala proporciona una puntuación, que se puede calcular en una puntuación total que va de 0 (peor/dificultades extremas) a 100 (mejor/ningún problema).
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario en cada subescala para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Para ATR: subescalas de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS): síntomas, dolor y calidad de vida relacionada con la cadera o la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Estas subescalas se puntúan según el grado de dificultad que ha experimentado el paciente en la última semana en una escala Likert de 5 puntos.
Cada subescala proporciona una puntuación, que se puede calcular en una puntuación total que va de 0 (peor/dificultades extremas) a 100 (mejor/ningún problema).
Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario en cada subescala para permitir el cálculo de una puntuación media.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Evaluación global del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Al inicio del estudio, la percepción del paciente sobre su capacidad funcional general se evaluará utilizando una única escala de calificación numérica, según lo recomendado por OARSI.
Al paciente se le hará una sola pregunta: "¿Cómo calificaría su nivel actual de función durante sus actividades habituales de la vida diaria?"
Durante la evaluación de seguimiento, a los pacientes se les hará la misma pregunta que al inicio del estudio.
Su respuesta se calificará en una escala de calificación visual de 0 a 100 con puntos finales anclados como "Incapacidad para realizar cualquier actividad diaria" (0) y "Ningún problema con ninguna actividad diaria" (100)
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Prueba de soporte de silla de 30 s.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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La evaluación basada en el desempeño se realizará utilizando la prueba de estar de pie en una silla de 30 s, que representa la actividad de estar sentado y de pie.
La prueba cuenta el número de repeticiones de sentarse y levantarse que el paciente puede realizar en 30 segundos.
Las sillas de respaldo recto utilizadas para las pruebas durante todas las evaluaciones de resultados serán del mismo modelo, la misma altura (aproximadamente 43 cm) y se colocarán contra una pared.
Se informará cualquier otra adaptación (es decir, el uso de reposabrazos o dispositivos de asistencia).
Para asegurar la comprensión, se practicarán dos repeticiones a ritmo lento antes de que comience la prueba.
La prueba de soporte de silla de 30 s ha demostrado una buena confiabilidad para medir el rendimiento funcional después de THA y TKA.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Prueba de marcha de 40 metros.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Esta evaluación basada en el desempeño mide la actividad de caminar distancias cortas.
Se le indicará al paciente que camine lo más rápido posible hasta una marca a 10 metros de distancia, regrese y repita para una distancia total de 40 metros.
Cada caminata de 10 metros (excluyendo el tiempo de giro) se registra y expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia por el tiempo en segundos.
Se realizará una caminata de práctica de ida y vuelta para asegurar la comprensión.
Cualquier dispositivo de asistencia utilizado será registrado.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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El uso de analgésicos se registrará al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento, utilizando una escala nominal (sí/no) sobre el consumo diario de opioides, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol.
Si el paciente no fuera consciente de su uso de analgésicos, se obtendrá una historia clínica para evaluar el uso de analgésicos.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Tipo de dispositivos de ayuda a la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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El tipo (ej.
codo, muletas, andador) serán registrados.
La necesidad de dispositivos de asistencia para caminar se evaluará según lo que el paciente use durante las actividades normales de la vida diaria.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Satisfacción del paciente.: escala ordinal de 4 Likert
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas.
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Se les pedirá a los pacientes que respondan cuatro preguntas para indicar su nivel de satisfacción.
Las respuestas se basarán en una escala ordinal de 4 Likert con las categorías: muy satisfecho (100 puntos), algo satisfecho (75 puntos), algo insatisfecho (50 puntos) y muy insatisfecho (25 puntos).
La puntuación es la media no ponderada de las puntuaciones combinadas.
Las cuatro preguntas son: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía y rehabilitación?",
"¿Qué tan satisfecho está con su cirugía y rehabilitación para mejorar su dolor?", "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía y rehabilitación para mejorar su capacidad para trabajar en el hogar o en el jardín?" y "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de la cirugía y la rehabilitación para mejorar su capacidad para realizar actividades recreativas?".
Las preguntas son una modificación de la Escala de Satisfacción del Paciente Autoadministrada para Artroplastia Primaria de Cadera y Rodilla.
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Seguimiento a las 6 semanas.
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Uso del tiempo (proveedor de atención).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Análisis de los recursos económicos necesarios para cada una de las tres estrategias de rehabilitación.
El investigador principal tiene la intención de utilizar estos datos en un análisis de costes posterior.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Se registrará el número y la naturaleza de los eventos adversos durante la inscripción del ensayo, independientemente de la relación con el ensayo.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el grupo de telerehabilitación: Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas.
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La adherencia al ejercicio se medirá como un porcentaje (0-100), donde el 0 % indica la no adherencia total y el 100 % indica la adherencia total a la prescripción del ejercicio.
La adherencia al ejercicio se registra objetivamente en el grupo de telerehabilitación y se puede extraer del dispositivo utilizado por los pacientes.
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Seguimiento a las 6 semanas.
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Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas.
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La adherencia al ejercicio se medirá como un porcentaje autoinformado (0-100), donde el 0 % indica la no adherencia total y el 100 % indica la adherencia total a la prescripción del ejercicio.
Se preguntará a los pacientes: "¿Qué porcentaje de las 42 sesiones de ejercicio prescritas (una sesión de ejercicio por día durante 6 semanas; correspondiente al 100 %) ha completado en las últimas 6 semanas?".
La escala se ilustrará con una escala de calificación visual de 0-100 mm.
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Seguimiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 56929866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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