Czy rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego działa (DRAW1)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Czy rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego działa: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wyższości (badanie DRAW1)
Wprowadzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA) jest zalecana w celu uśmierzania bólu i przywracania funkcji w schyłkowej chorobie zwyrodnieniowej stawów, gdy leczenie niechirurgiczne nie przynosi złagodzenia objawów. Rehabilitacja fizyczna po THA i TKA po wypisaniu ze szpitala jest powszechną praktyką, ale różni się znacznie pod względem treści, czasu trwania, intensywności i sposobu dostarczania. Ostatnie systematyczne przeglądy wykazały, że rehabilitacja domowa jest równie dobra jak rehabilitacja ambulatoryjna pod względem bólu i sprawności fizycznej. Ponadto wydaje się, że żadne długoterminowe korzyści nie utrzymują się w porównaniu z minimalną interwencją lub jej brakiem po THA lub TKA; kwestionując rzeczywistą skuteczność rehabilitacji pooperacyjnej. Jednak prawdziwy "brak interwencji" (np. brak zalecanych ćwiczeń) nigdy nie był badany po całkowitym THA lub TKA. Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności telerehabilitacji, rehabilitacji bez nadzoru i braku rehabilitacji w celu poprawy powrotu do zdrowia po THA i TKA.
Metody: To pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 168 pacjentów po wypisaniu ze szpitala po THA lub TKA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech 6-tygodniowych interwencji: telerehabilitacja, rehabilitacja bez nadzoru lub brak interwencji. Badanie zostało zaprojektowane jako próba wyższości w celu przetestowania hipotezy, że rehabilitacja (telerehabilitacja i rehabilitacja bez nadzoru) jest lepsza od braku rehabilitacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między grupami interwencyjnymi pod względem średniego wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)/wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — podskala: funkcja codziennego życia podczas pierwszej obserwacji (koniec 6-tygodniowej interwencji). Dodatkowe wizyty kontrolne zaplanowano po 3 i 12 miesiącach. Oceniający wyniki i analitycy danych są ślepi na alokację do grup.
Dyskusja: W związku z przewidywanym wzrostem liczby zabiegów THA i TKA istnieje potrzeba znalezienia skutecznych strategii rehabilitacji pooperacyjnej. Wiedza na temat skuteczności trzech badanych strategii rehabilitacyjnych pomoże ukierunkować przyszły kierunek rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala po THA i TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Dania, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Dania, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Dania, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pierwotnym, jednostronnym THA lub TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjenci kierowani na rehabilitację pooperacyjną w naszej placówce.
- Pacjenci mogą mówić, czytać i rozumieć język duński.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących ćwiczeń.
- Pacjenci wypisywani do domu opieki lub rehabilitowani w domu w ramach opieki domowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interaktywną wirtualną rehabilitację za pomocą aplikacji mobilnej.
Telerehabilitacja oparta jest na technologii sensorowej, opracowanej przez firmę ICURA.
Technologia ta składa się z czujników ruchu, które mogą mierzyć i analizować ilość i jakość ćwiczeń oraz aplikacji mobilnej, która może prowadzić pacjenta za pomocą reakcji wzrokowej.
Unikalna funkcja trenażera ICURA pozwala fizjoterapeucie zdalnie nadzorować przestrzeganie i postępy ćwiczeń poszczególnych pacjentów.
Technologia ta została już z powodzeniem wdrożona w kilku różnych ośrodkach rehabilitacyjnych w całej Danii, a zatem odzwierciedla aktualną praktykę kliniczną.
|
Interwencja telerehabilitacyjna oparta jest na technologii czujników opracowanej przez ICURA.
Technologia składa się z czujników ruchu, które mogą mierzyć i analizować ilość i jakość ćwiczeń oraz aplikacji mobilnej, która może prowadzić pacjentów za pomocą reakcji wzrokowej.
Unikalna funkcja trenażera ICURA pozwala fizjoterapeucie zdalnie nadzorować przestrzeganie i postępy ćwiczeń poszczególnych pacjentów.
Pacjenci otrzymają bezpłatnie walizkę z pięcioma czujnikami (do umieszczenia obustronnie na podudziach, udach i jednym w pasie), smartfon do nagrywania ćwiczeń oraz stację ładującą podczas 6-tygodniowej interwencji.
Po zakończeniu interwencji materiał zostanie zwrócony podczas pierwszej wizyty kontrolnej (t1).
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://icura.dk.
|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji
Ta grupa zrandomizowanych pacjentów nie zostanie poddana żadnej interwencji rehabilitacyjnej.
Oznacza to brak aktywności fizycznej lub ćwiczeń zaprojektowanych i zalecanych w celu przywrócenia normalnego funkcjonowania lub zmniejszenia bólu spowodowanego chorobą, urazem lub zabiegiem chirurgicznym.
Grupa bez interwencji będzie zachęcana do pozostania aktywnym i kontynuowania normalnego życia, stopniowo powracając do swoich codziennych czynności, kiedy poczują się na to gotowi.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy bez interwencji otrzymają zachętę do pozostania aktywnym i będą zachęcani do stopniowego powrotu do codziennych czynności.
Będzie to jedyna zachęta do ćwiczeń dla grupy nieinterwencji.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja bez nadzoru
Ta grupa zostanie przeszkolona w zakresie podobnych ćwiczeń jak pacjenci skierowani do telerehabilitacji.
Jednak ta grupa otrzyma pisemny program ćwiczeń z instrukcją wykonywania tych ćwiczeń w domu.
Domowy program ćwiczeń zostanie utworzony przy użyciu szablonów ćwiczeń z Exorlive.
Korzystając z linku znajdującego się w programie ćwiczeń, pacjenci będą mogli obejrzeć krótkie filmy instruktażowe poszczególnych ćwiczeń.
|
Grupa rehabilitacyjna bez opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w celu wykonywania codziennych ćwiczeń w domu.
Program ćwiczeń zostanie wykonany za pomocą Exorlive (więcej informacji na temat Exorlive można znaleźć na stronie https://www.exorlive.com).
Oprócz pisemnego programu, pacjenci będą mogli skorzystać z podanego łącza, aby zobaczyć krótkie instrukcje wideo w Internecie dotyczące każdego ćwiczenia w programie.
Po wstępnym spotkaniu twarzą w twarz nie zostaną udzielone żadne informacje zwrotne ani dodatkowe instrukcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku THA: podskala oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
Podskala ta składa się z 17 pytań związanych z funkcjonowaniem pacjenta w czynnościach życia codziennego, takich jak „schodzenie ze schodów”, „stanie” oraz „wsiadanie/wysiadanie z samochodu”.
Podskala jest oceniana na podstawie stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne) i obliczana do wyniku w zakresie od 0 (najgorsze/ekstremalne trudności) do 100 (najlepiej/bez problemów).
Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
Aby obliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza.
|
Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
|
Dla TKA: podskala urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
Podskala ta składa się z 17 pytań związanych z funkcjonowaniem pacjenta w czynnościach życia codziennego, takich jak „schodzenie ze schodów”, „stanie” oraz „wsiadanie/wysiadanie z samochodu”.
Podskala jest oceniana na podstawie stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne) i obliczana do wyniku w zakresie od 0 (najgorsze/ekstremalne trudności) do 100 (najlepiej/bez problemów).
Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
Aby obliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza.
|
Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku THA: podskala oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Podskala ta składa się z 17 pytań związanych z funkcjonowaniem pacjenta w czynnościach życia codziennego, takich jak „schodzenie ze schodów”, „stanie” oraz „wsiadanie/wysiadanie z samochodu”.
Podskala jest oceniana na podstawie stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne) i obliczana do wyniku w zakresie od 0 (najgorsze/ekstremalne trudności) do 100 (najlepiej/bez problemów).
Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
Aby obliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza.
|
Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Dla TKA: podskala urazu HKnee i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Podskala ta składa się z 17 pytań związanych z funkcjonowaniem pacjenta w czynnościach życia codziennego, takich jak „schodzenie ze schodów”, „stanie” oraz „wsiadanie/wysiadanie z samochodu”.
Podskala jest oceniana na podstawie stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne) i obliczana do wyniku w zakresie od 0 (najgorsze/ekstremalne trudności) do 100 (najlepiej/bez problemów).
Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
Aby obliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza.
|
Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Dla THA: podskala oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS): objawy, ból i jakość życia związana z biodrem lub kolanem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Te podskale są oceniane według stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ostatnim tygodniu na 5-punktowej skali Likerta.
Każda podskala zapewnia punktację, która może być obliczona na całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorsze/skrajne trudności) do 100 (najlepsze/brak problemów).
Aby wyliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza w każdej podskali.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Dla TKA: podskale urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): objawy, ból i jakość życia związana z biodrem lub kolanem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Te podskale są oceniane według stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ostatnim tygodniu na 5-punktowej skali Likerta.
Każda podskala zapewnia punktację, która może być obliczona na całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorsze/skrajne trudności) do 100 (najlepsze/brak problemów).
Aby wyliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza w każdej podskali.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Ogólna ocena pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
W punkcie wyjściowym postrzeganie przez pacjenta jego ogólnej zdolności funkcjonalnej zostanie ocenione przy użyciu pojedynczej numerycznej skali ocen, zgodnie z zaleceniami OARSI.
Pacjentowi zostanie zadane jedno pytanie: „Jak oceniasz swój obecny poziom funkcjonowania podczas zwykłych czynności życia codziennego?”
Podczas oceny kontrolnej pacjentom zostanie zadane to samo pytanie, co na początku badania.
Ich odpowiedź zostanie oceniona w wizualnej skali ocen 0-100 z punktami końcowymi zakotwiczonymi jako „Niezdolność do wykonywania jakichkolwiek codziennych czynności” (0) i „Brak problemu z jakąkolwiek codzienną czynnością” (100)
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
30-sekundowy test stania na krześle.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Ocena oparta na wynikach zostanie przeprowadzona przy użyciu 30-sekundowego testu stania na krześle, który reprezentuje aktywność z pozycji siedzącej do stojącej.
Test zlicza liczbę powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej, którą pacjent może wykonać w ciągu 30 sekund.
Krzesła z prostym oparciem używane do testów podczas wszystkich ocen wyników będą tego samego modelu, tej samej wysokości (około 43 cm) i zostaną ustawione pod ścianą.
Wszelkie inne adaptacje (np. użycie podłokietników lub urządzeń pomocniczych) zostaną zgłoszone.
Aby zapewnić zrozumienie, przed rozpoczęciem testu zostaną przećwiczone dwa powtórzenia w wolnym tempie.
30-sekundowy test stania na krześle wykazał dobrą niezawodność pomiaru wydajności funkcjonalnej po THA i TKA.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Test marszu na 40 metrów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Ta ocena oparta na wynikach mierzy aktywność marszową na krótkich dystansach.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie do znaku oddalonego o 10 metrów, wrócić i powtórzyć na całkowitym dystansie 40 metrów.
Każdy 10-metrowy spacer (z wyłączeniem czasu skrętu) jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s poprzez podzielenie odległości przez czas w sekundach.
Aby zapewnić zrozumienie, zostanie przeprowadzony próbny spacer w górę iw tył.
Wszelkie użyte urządzenia pomocnicze zostaną zarejestrowane.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Stosowanie środków przeciwbólowych będzie rejestrowane na początku badania i podczas wszystkich ocen kontrolnych, przy użyciu nominalnej skali (tak/nie) dotyczącej dziennego spożycia opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i paracetamolu.
Jeżeli pacjent nie był świadomy stosowania przez siebie środków przeciwbólowych, uzyskana zostanie dokumentacja medyczna umożliwiająca ocenę stosowania środków przeciwbólowych.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Rodzaj urządzeń wspomagających chodzenie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Typ (np.
kule łokciowe, chodzik) zostaną nagrane.
Zapotrzebowanie na urządzenia wspomagające chodzenie zostanie ocenione na podstawie tego, czego pacjent używa podczas normalnych codziennych czynności.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Zadowolenie pacjenta.: 4-skala porządkowa Likerta
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na cztery pytania, aby określić poziom zadowolenia.
Odpowiedzi będą oparte na 4-stopniowej skali porządkowej Likerta z kategoriami: bardzo zadowolony (100 punktów), raczej zadowolony (75 punktów), raczej niezadowolony (50 punktów) i bardzo niezadowolony (25 punktów).
Wynik jest nieważoną średnią połączonych wyników.
Cztery pytania to: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji i rehabilitacji?”,
„Jak bardzo jesteś zadowolony z operacji i rehabilitacji w celu złagodzenia bólu?”, „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji i rehabilitacji w celu poprawy zdolności do wykonywania prac domowych lub ogrodowych?” oraz „Na ile jest Pan(i) zadowolony/a z wyników operacji i rehabilitacji pod kątem poprawy zdolności do uprawiania rekreacji?”.
Pytania są zmodyfikowane na podstawie Skali Satysfakcji Pacjenta do samodzielnej realizacji pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
|
Kontrola po 6 tygodniach.
|
|
Wykorzystanie czasu (opiekun).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Analiza zasobów ekonomicznych wymaganych dla każdej z trzech strategii odbudowy.
Główny badacz zamierza wykorzystać te dane w późniejszej analizie kosztów.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych podczas włączenia do badania zostanie odnotowana, niezależnie od związku z badaniem.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla grupy telerehabilitacyjnej: Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone w procentach (0-100), gdzie 0% oznacza całkowite nieprzestrzeganie zaleceń, a 100% oznacza całkowite przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Przestrzeganie ćwiczeń jest obiektywnie rejestrowane w grupie telerehabilitacyjnej i można je wyodrębnić z urządzenia używanego przez pacjentów.
|
Kontrola po 6 tygodniach.
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń.
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone jako zgłaszany przez samych siebie odsetek (0-100), gdzie 0% oznacza całkowite nieprzestrzeganie zaleceń, a 100% oznacza całkowite przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Pacjenci zostaną zapytani: „Jaki procent z przepisanych 42 sesji ćwiczeń (jedna sesja ćwiczeń dziennie przez 6 tygodni; co odpowiada 100%) wykonałeś w ciągu ostatnich 6 tygodni?”.
Skala zostanie zilustrowana wizualną skalą oceny 0-100 mm.
|
Kontrola po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56929866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .