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Funktioniert die Rehabilitation nach einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik? (DRAW1)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Funktioniert die Rehabilitation nach einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie (die DRAW1-Studie)

Hintergrund: Die totale Hüft- und Knieendoprothetik (THA und TKA) wird zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Arthrose im Endstadium empfohlen, wenn die Symptome durch eine nicht-chirurgische Behandlung nicht gelindert werden konnten. Die anschließende körperliche Rehabilitation nach Hüft-TEP und Hüft-TEP ist gängige Praxis, unterscheidet sich jedoch erheblich hinsichtlich Inhalt, Dauer, Intensität und Art der Durchführung. Jüngste systematische Untersuchungen haben ergeben, dass die häusliche Rehabilitation in Bezug auf Schmerzen und körperliche Funktion genauso gut ist wie die ambulante Rehabilitation. Darüber hinaus scheinen keine langfristigen Vorteile im Vergleich zu minimalen oder keinen Eingriffen nach einer THA oder TKA bestehen zu bleiben; die tatsächliche Wirksamkeit der postoperativen Rehabilitation in Frage stellen. Ein echtes „kein Eingreifen“ (z.B. keine vorgeschriebenen Übungen) wurde nie nach einer totalen Hüft-TEP oder TKA untersucht. Der Zweck dieser vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Telerehabilitation, unbeaufsichtigter Rehabilitation und keiner Rehabilitation zu vergleichen, um die Genesung nach THA und TKA zu verbessern.

Methoden: Diese pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie wird 168 Patienten nach der Entlassung nach THA oder TKA einschließen. Die Patienten werden randomisiert einer der drei 6-wöchigen Interventionen zugeteilt: Telerehabilitation, unbeaufsichtigte Rehabilitation oder keine Intervention. Der Versuch ist als Überlegenheitsversuch konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass Rehabilitation (Telerehabilitation und unbeaufsichtigte Rehabilitation) keiner Rehabilitation überlegen ist. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Interventionsgruppen in Bezug auf den Mittelwert des Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (HOOS)/des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) sein – Subskala: Funktion des täglichen Lebens bei der ersten Nachuntersuchung (Ende der 6-wöchigen Intervention). Weitere Nachuntersuchungen sind nach 3 und 12 Monaten geplant. Ergebnisbewerter und Datenanalysten sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Diskussion: Da die Zahl der THA- und TKA-Eingriffe voraussichtlich zunehmen wird, ist die Suche nach wirksamen postoperativen Rehabilitationsstrategien gerechtfertigt. Das Wissen über die Wirksamkeit der drei untersuchten Rehabilitationsstrategien wird dazu beitragen, die zukünftige Ausrichtung der Rehabilitation nach der Entlassung nach Hüft-TEP und Hüft-TEP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Bornholm
      • Nexø, Bornholm, Dänemark, 3730
        • NMC Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Dänemark, 3700
        • Lunden Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Dänemark, 3700
        • Sønderbo Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer, einseitiger THA oder TKA aufgrund von Arthrose.
  • Patienten, die überwiesen werden, erhalten in unserer Einrichtung eine postoperative Rehabilitation.
  • Patienten können die dänische Sprache sprechen, lesen und verstehen.
  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht in der Lage, den Übungsanweisungen Folge zu leisten.
  • Patienten, die in ein Pflegeheim entlassen werden oder eine häusliche Rehabilitation durch häusliche Pflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telerehabilitation
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine interaktive virtuelle Rehabilitation über eine mobile App. Die Telerehabilitation basiert auf einer von ICURA entwickelten Sensortechnologie. Diese Technologie besteht aus Bewegungssensoren, die die Quantität und Qualität der Übungen messen und analysieren können, und einer mobilen Anwendung, die den Patienten durch visuelle Reaktion anleiten kann. Eine einzigartige Funktion des ICURA-Trainers ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die Einhaltung und den Fortschritt der einzelnen Patienten aus der Ferne zu überwachen. Diese Technologie wurde bereits in mehreren verschiedenen Rehabilitationseinrichtungen in ganz Dänemark erfolgreich implementiert und spiegelt daher die aktuelle klinische Praxis wider.
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Telerehabilitationsintervention basiert auf einer von ICURA entwickelten Sensortechnologie. Die Technologie besteht aus Bewegungssensoren, die die Quantität und Qualität der Übungen messen und analysieren können, und einer mobilen Anwendung, die die Patienten durch visuelle Reaktion anleiten kann. Eine einzigartige Funktion des ICURA-Trainers ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die Einhaltung und den Fortschritt der einzelnen Patienten aus der Ferne zu überwachen. Die Patienten erhalten während des 6-wöchigen Eingriffs kostenlos einen Koffer mit fünf Sensoren (zur beidseitigen Platzierung an Unterschenkeln, Oberschenkeln und einem um die Taille), einem Smartphone zur Aufzeichnung der Übungen und einer Ladestation. Am Ende des Eingriffs wird das Material bei der ersten Nachuntersuchung (t1) zurückgegeben. Weitere Informationen finden Sie unter https://icura.dk.
Aktiver Komparator: Kein Eingriff
Diese Gruppe randomisierter Patienten erhält keine körperliche Rehabilitationsmaßnahme. Dies bedeutet, dass keine körperliche Aktivität oder Übung zur Wiederherstellung der normalen Funktion oder zur Linderung von durch Krankheit, Verletzung oder Operation verursachten Schmerzen konzipiert und verschrieben wird. Die Gruppe ohne Intervention wird ermutigt, aktiv zu bleiben und ihr Leben wie gewohnt fortzusetzen und nach und nach zu ihren Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren, wenn sie sich dazu bereit fühlen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten, die der Gruppe ohne Intervention zugeordnet werden, werden dazu ermutigt, aktiv zu bleiben, und werden ermutigt, schrittweise zu den Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren. Dies wird die einzige Übungsermutigung sein, die der Gruppe ohne Intervention gegeben wird.
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigte Rehabilitation
Diese Gruppe wird in ähnliche Übungen eingewiesen wie Patienten, die der Telerehabilitation zugewiesen werden. Diese Gruppe erhält jedoch ein schriftliches Übungsprogramm mit Anweisungen zur Durchführung dieser Übungen zu Hause. Das Heimübungsprogramm wird mit Übungsvorlagen von Exorlive erstellt. Über einen im Übungsprogramm bereitgestellten Link können die Patienten kurze Anleitungsvideos zu den einzelnen Übungen ansehen.
Sonstiges: Unbeaufsichtigte Rehabilitation
Die unbeaufsichtigte Rehabilitationsgruppe erhält ein schriftliches Übungsprogramm, um die täglichen Übungen zu Hause durchführen zu können. Das Übungsprogramm wird mit Exorlive erstellt (weitere Informationen zu Exorlive finden Sie unter https://www.exorlive.com). Zusätzlich zum schriftlichen Programm können Patienten über einen bereitgestellten Link im Internet kleine Videoanleitungen zu jeder Übung im Programm ansehen. Nach dem ersten persönlichen Termin erfolgt keine Rückmeldung oder ergänzende Weisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für THAs: Subskala „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS): Funktion im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)
Diese Subskala besteht aus 17 Fragen, die sich auf die Funktion des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie „Treppensteigen“, „Stehen“ und „Ein-/Aussteigen aus dem Auto“ beziehen. Die Unterskala wird anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) erlebt hat, und auf einen Wert zwischen 0 (schlimmste/extreme Schwierigkeiten) berechnet. auf 100 (am besten/keine Probleme). Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Für die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl müssen mindestens 50 % der Fragebogenpunkte beantwortet werden.
Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)
Für TKAs: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Unterskala: Funktion im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)
Diese Subskala besteht aus 17 Fragen, die sich auf die Funktion des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie „Treppensteigen“, „Stehen“ und „Ein-/Aussteigen aus dem Auto“ beziehen. Die Unterskala wird anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) erlebt hat, und auf einen Wert zwischen 0 (schlimmste/extreme Schwierigkeiten) berechnet. auf 100 (am besten/keine Probleme). Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Für die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl müssen mindestens 50 % der Fragebogenpunkte beantwortet werden.
Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für THAs: Subskala „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS): Funktion im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Diese Subskala besteht aus 17 Fragen, die sich auf die Funktion des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie „Treppensteigen“, „Stehen“ und „Ein-/Aussteigen aus dem Auto“ beziehen. Die Unterskala wird anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) erlebt hat, und auf einen Wert zwischen 0 (schlimmste/extreme Schwierigkeiten) berechnet. auf 100 (am besten/keine Probleme). Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Für die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl müssen mindestens 50 % der Fragebogenpunkte beantwortet werden.
Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Für TKAs: HKnee-Verletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Unterskala: Funktion im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Diese Subskala besteht aus 17 Fragen, die sich auf die Funktion des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie „Treppensteigen“, „Stehen“ und „Ein-/Aussteigen aus dem Auto“ beziehen. Die Unterskala wird anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) erlebt hat, und auf einen Wert zwischen 0 (schlimmste/extreme Schwierigkeiten) berechnet. auf 100 (am besten/keine Probleme). Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Für die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl müssen mindestens 50 % der Fragebogenpunkte beantwortet werden.
Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Für THAs: Subskala „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS): Symptome, Schmerzen und hüft- oder kniebezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Diese Subskalen werden anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt hat. Jede Unterskala liefert eine Punktzahl, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste/extreme Schwierigkeiten) und 100 (beste/keine Probleme) berechnet werden kann. Um eine Durchschnittspunktzahl berechnen zu können, müssen mindestens 50 % der Fragebogenitems in jeder Subskala beantwortet werden.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Für TKAs: Unterskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS): Symptome, Schmerzen und hüft- oder kniebezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Diese Subskalen werden anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt hat. Jede Unterskala liefert eine Punktzahl, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste/extreme Schwierigkeiten) und 100 (beste/keine Probleme) berechnet werden kann. Um eine Durchschnittspunktzahl berechnen zu können, müssen mindestens 50 % der Fragebogenitems in jeder Subskala beantwortet werden.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Gesamtbeurteilung des Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Zu Studienbeginn wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Funktionsfähigkeit anhand einer einzigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wie von OARSI empfohlen. Dem Patienten wird eine einzige Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihr aktuelles Leistungsniveau bei Ihren üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens einschätzen?“ Während der Nachuntersuchung werden den Patienten dieselben Fragen wie zu Studienbeginn gestellt. Ihre Antwort wird auf einer visuellen Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Endpunkte als „Unfähigkeit, irgendwelche täglichen Aktivitäten auszuführen“ (0) und „Keine Probleme mit irgendeiner täglichen Aktivität“ (100) verankert sind.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
30-s-Stuhlstandtest.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Die leistungsbasierte Beurteilung erfolgt anhand des 30-s-Stuhl-Steh-Tests, der die Aktivität vom Sitzen zum Stehen darstellt. Der Test zählt die Anzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen, die der Patient in 30 Sekunden ausführen kann. Die Stühle mit gerader Rückenlehne, die für die Tests bei allen Ergebnisbeurteilungen verwendet werden, sind vom gleichen Modell, haben die gleiche Höhe (ca. 43 cm) und werden an einer Wand aufgestellt. Alle anderen Anpassungen (z. B. die Verwendung von Armlehnen oder Hilfsmitteln) werden gemeldet. Um das Verständnis sicherzustellen, werden vor Beginn des Tests zwei langsame Wiederholungen geübt. Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest hat sich als gute Zuverlässigkeit zur Messung der funktionellen Leistung nach THA und TKA erwiesen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
40-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Diese leistungsbasierte Bewertung misst die Gehaktivität auf kurzen Distanzen. Der Patient wird angewiesen, so schnell und sicher wie möglich zu einer 10 Meter entfernten Markierung zu gehen, zurückzukehren und den Vorgang über eine Gesamtstrecke von 40 Metern zu wiederholen. Jeder Spaziergang von 10 Metern (ohne Wendezeit) wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Distanz durch die Zeit in Sekunden dividiert wird. Um das Verständnis sicherzustellen, wird ein Übungsauf- und -rückgang durchgeführt. Alle verwendeten Hilfsmittel werden protokolliert.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Verwendung von Analgetika.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Der Einsatz von Analgetika wird zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen anhand einer Nominalskala (Ja/Nein) für den täglichen Konsum von Opioiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) und Paracetamol erfasst. Wenn der Patient sich der Verwendung von Analgetika nicht bewusst war, wird eine Krankenakte erstellt, um die Verwendung von Analgetika zu beurteilen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Art der Gehhilfegeräte.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Der Typ (z.B. Ellenbogenkrücken, Gehhilfe) werden erfasst. Der Bedarf an Gehhilfegeräten wird danach beurteilt, was der Patient bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Patientenzufriedenheit: 4-Likert-Ordinalskala
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Die Patienten werden gebeten, vier Fragen zu beantworten, um ihren Zufriedenheitsgrad anzugeben. Die Antworten basieren auf einer 4-Likert-Ordinalskala mit den Kategorien: sehr zufrieden (100 Punkte), einigermaßen zufrieden (75 Punkte), eher unzufrieden (50 Punkte) und sehr unzufrieden (25 Punkte). Der Score ist der ungewichtete Mittelwert der kombinierten Scores. Die vier Fragen lauten: „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation und Rehabilitation?“, „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Operation und Rehabilitation zur Linderung Ihrer Schmerzen?“, „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation und Rehabilitation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeit zu erledigen?“ und „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der Operation und Rehabilitation zur Verbesserung Ihrer Freizeitaktivitäten?“ Die Fragen sind eine Modifikation der selbstverwalteten Patientenzufriedenheitsskala für primäre Hüft- und Knieendoprothetik.
Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Zeitaufwand (Pflegedienstleister).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Analyse der wirtschaftlichen Ressourcen, die für jede der drei Rehabilitationsstrategien erforderlich sind. Der Hauptforscher beabsichtigt, diese Daten in einer späteren Kostenanalyse zu verwenden.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der Aufnahme in die Studie werden unabhängig vom Zusammenhang mit der Studie aufgezeichnet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Telerehabilitationsgruppe: Übungstreue
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Die Einhaltung der Übungen wird als Prozentsatz (0-100) gemessen, wobei 0 % die vollständige Nichteinhaltung und 100 % die vollständige Einhaltung der Übungsvorschrift bedeutet. Die Einhaltung der Übungen wird in der Telerehabilitationsgruppe objektiv erfasst und kann aus dem von den Patienten verwendeten Gerät extrahiert werden.
Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Üben Sie die Einhaltung.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Die Einhaltung der Übungen wird als selbst angegebener Prozentsatz (0-100) gemessen, wobei 0 % die vollständige Nichteinhaltung und 100 % die vollständige Einhaltung der Übungsvorschrift anzeigt. Die Patienten werden gefragt: „Wie viel Prozent der vorgeschriebenen 42 Trainingseinheiten (eine Trainingseinheit pro Tag für 6 Wochen; entspricht 100 %) haben Sie in den letzten 6 Wochen absolviert?“ Die Skala wird mit einer visuellen Bewertungsskala von 0–100 mm veranschaulicht.
Nachuntersuchung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bornholms Regionskommune

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56929866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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