Fungerar rehabilitering efter total höft- och knäprotesplastik (DRAW1)
19 juli 2022 uppdaterad av: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Fungerar rehabilitering efter total höft- och knäprotesplastik: En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsprövning (DRAW1-försöket)
Bakgrund: Total höft- och knäprotes (THA och TKA) rekommenderas för att lindra smärta och återställa funktionen vid artros i slutstadiet, när icke-kirurgisk behandling har misslyckats med att lindra symtomen. Efter THA och TKA efter utskrivning är fysisk rehabilitering vanlig praxis, men varierar avsevärt vad gäller innehåll, varaktighet, intensitet och leveranssätt. Nyligen genomförda systematiska översikter har funnit att hembaserad rehabilitering är lika bra som öppenvårdsrehabilitering när det gäller smärta och fysisk funktion. Dessutom verkar inga långsiktiga fördelar kvarstå jämfört med minimal eller ingen intervention efter THA eller TKA; ifrågasätter den verkliga effektiviteten av postoperativ rehabilitering. Men ett verkligt "ingen intervention" (t.ex. inga föreskrivna övningar) har aldrig undersökts efter total THA eller TKA. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av telerehabilitering, oövervakad rehabilitering och ingen rehabilitering för att förbättra återhämtningen efter THA och TKA.
Metoder: Denna pragmatiska, randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta 168 patienter efter utskrivning efter THA eller TKA. Patienterna kommer att randomiseras till en av de tre 6-veckors interventionerna: telerehabilitering, oövervakad rehabilitering eller ingen intervention. Försöket är utformat som ett överlägsenhetsförsök för att testa hypotesen att rehabilitering (telerehabilitering och oövervakad rehabilitering) är överlägsen ingen rehabilitering. Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan interventionsgrupper när det gäller medelpoängen för höfthandikapp och osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/ the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-subscale: function of daily living at first follow-up (slutet på 6 veckors intervention). Ytterligare uppföljning är planerad till 3 och 12 månader. Resultatbedömare och dataanalytiker är blinda för grupptilldelning.
Diskussion: Eftersom antalet THA- och TKA-ingrepp förväntas öka, är behovet av att hitta effektiva postoperativa rehabiliteringsstrategier motiverat. Kunskap om effektiviteten av de tre undersökta rehabiliteringsstrategierna kommer att hjälpa till att styra den framtida riktningen för rehabilitering efter utskrivning efter THA och TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Danmark, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft primär, ensidig THA eller TKA på grund av artros.
- Patienter som remitteras till får postoperativ rehabilitering på vår institution.
- Patienter som kan tala, läsa och förstå danska språket.
- Patienter ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följa träningsinstruktionerna.
- Patienter som skrivs ut till ett äldreboende eller som får rehabilitering i hemmet av hemtjänst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få interaktiv virtuell rehabilitering med hjälp av en mobilapp.
Telerehabiliteringen bygger på sensorteknik, utvecklad av ICURA.
Denna teknik består av rörelsesensorer som kan mäta och analysera mängden och kvaliteten på övningarna, och en mobilapplikation som kan vägleda patienten med visuell respons.
En unik egenskap hos ICURA-tränaren gör det möjligt för sjukgymnasten att på distans övervaka den individuella patientens träningsföljsamhet och framsteg.
Denna teknik har redan framgångsrikt implementerats i flera olika rehabiliteringsanläggningar över hela Danmark, och återspeglar därför nuvarande klinisk praxis.
|
Telerehabiliteringsinsatsen baseras på sensorteknologi, utvecklad av ICURA.
Tekniken består av rörelsesensorer som kan mäta och analysera övningarnas kvantitet och kvalitet samt en mobilapplikation som kan vägleda patienterna med visuell respons.
En unik egenskap hos ICURA-tränaren gör det möjligt för sjukgymnasten att på distans övervaka den individuella patientens träningsföljsamhet och framsteg.
Patienterna får en resväska med fem sensorer (som ska placeras bilateralt på underben, lår och en runt midjan), en smartphone för att spela in övningarna och en laddstation gratis under den 6 veckor långa interventionen.
Vid slutet av interventionen kommer materialet att returneras vid första uppföljningen (t1).
För mer information besök https://icura.dk.
|
|
Aktiv komparator: Inget ingripande
Denna grupp randomiserade patienter kommer inte att ges någon fysisk rehabiliteringsinsats.
Detta innebär ingen fysisk aktivitet eller träning utformad och föreskriven för att återställa normal funktion eller minska smärta orsakad av sjukdom, skada eller operation.
Ingen interventionsgruppen kommer att uppmuntras att hålla sig aktiv och fortsätta livet som vanligt, och gradvis återgå till sina dagliga aktiviteter när de känner sig redo för det.
|
Patienter som tilldelas ingen interventionsgrupp kommer att få uppmuntran att förbli aktiva och uppmuntras att gradvis återgå till aktiviteter i det dagliga livet.
Detta kommer att vara den enda övningsuppmuntran som ges till gruppen utan ingripanden.
|
|
Aktiv komparator: Oövervakad rehabilitering
Denna grupp kommer att instrueras i liknande övningar som patienter som tilldelats telerehabilitering.
Denna grupp kommer dock att få ett skriftligt träningsprogram med instruktioner för att utföra dessa övningar hemma.
Det hembaserade träningsprogrammet kommer att skapas med hjälp av träningsmallar från Exorlive.
Med hjälp av en länk som finns i träningsprogrammet kommer patienterna att kunna se korta instruktionsfilmer av de individuella övningarna.
|
Den oövervakade rehabiliteringsgruppen får ett skriftligt träningsprogram för att kunna utföra dagliga övningar hemma.
Träningsprogrammet kommer att göras med hjälp av Exorlive (för mer information om Exorlive besök https://www.exorlive.com).
Utöver det skriftliga programmet kommer patienterna att kunna använda en länk som tillhandahålls för att se små videoinstruktioner på internet för varje övning i programmet.
Ingen feedback eller kompletterande instruktioner kommer att ges efter det första mötet ansikte mot ansikte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För THA:s: Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) subskala: funktion i det dagliga livet (ADL).
Tidsram: Skillnad mellan grupper vid första uppföljning (6 veckor)
|
Denna delskala består av 17 frågor relaterade till patientens funktion i dagliga aktiviteter som att "gå ner för trappor", "stå" och "stiga in/ur bilen".
Subskalan poängsätts efter svårighetsgraden som patienten upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrem), och beräknas till en poäng som sträcker sig från 0 (värsta/extrema svårigheter) till 100 (bäst/inga problem).
Det totala frågeformuläret tar cirka 10 minuter att fylla i.
Minst 50 % av frågeformulären måste besvaras för att möjliggöra beräkning av ett medelvärde.
|
Skillnad mellan grupper vid första uppföljning (6 veckor)
|
|
För TKA:er: Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala: funktion i det dagliga livet (ADL).
Tidsram: Skillnad mellan grupper vid första uppföljning (6 veckor)
|
Denna delskala består av 17 frågor relaterade till patientens funktion i dagliga aktiviteter som att "gå ner för trappor", "stå" och "stiga in/ur bilen".
Subskalan poängsätts efter svårighetsgraden som patienten upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrem), och beräknas till en poäng som sträcker sig från 0 (värsta/extrema svårigheter) till 100 (bäst/inga problem).
Det totala frågeformuläret tar cirka 10 minuter att fylla i.
Minst 50 % av frågeformulären måste besvaras för att möjliggöra beräkning av ett medelvärde.
|
Skillnad mellan grupper vid första uppföljning (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För THA:s: Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) subskala: funktion i det dagliga livet (ADL).
Tidsram: Skillnad mellan grupper vid 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Denna delskala består av 17 frågor relaterade till patientens funktion i dagliga aktiviteter som att "gå ner för trappor", "stå" och "stiga in/ur bilen".
Subskalan poängsätts efter svårighetsgraden som patienten upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrem), och beräknas till en poäng som sträcker sig från 0 (värsta/extrema svårigheter) till 100 (bäst/inga problem).
Det totala frågeformuläret tar cirka 10 minuter att fylla i.
Minst 50 % av frågeformulären måste besvaras för att möjliggöra beräkning av ett medelvärde.
|
Skillnad mellan grupper vid 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
För TKA:s: HKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subscale: function in daily living (ADL).
Tidsram: Skillnad mellan grupper vid 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Denna delskala består av 17 frågor relaterade till patientens funktion i dagliga aktiviteter som att "gå ner för trappor", "stå" och "stiga in/ur bilen".
Subskalan poängsätts efter svårighetsgraden som patienten upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrem), och beräknas till en poäng som sträcker sig från 0 (värsta/extrema svårigheter) till 100 (bäst/inga problem).
Det totala frågeformuläret tar cirka 10 minuter att fylla i.
Minst 50 % av frågeformulären måste besvaras för att möjliggöra beräkning av ett medelvärde.
|
Skillnad mellan grupper vid 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
För THA:s: Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) subskala: symtom, smärta och höft- eller knärelaterad livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Dessa subskalor poängsätts efter den svårighetsgrad patienten har upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala.
Varje delskala ger en poäng, som kan beräknas till en total poäng som sträcker sig från 0 (sämsta/extrema svårigheter) till 100 (bästa/inga problem).
Minst 50 % av frågeformulären i varje delskala måste besvaras för att möjliggöra beräkning av medelpoäng.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
För TKA:er: Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalor: symtom, smärta och höft- eller knärelaterad livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Dessa subskalor poängsätts efter den svårighetsgrad patienten har upplevt den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala.
Varje delskala ger en poäng, som kan beräknas till en total poäng som sträcker sig från 0 (sämsta/extrema svårigheter) till 100 (bästa/inga problem).
Minst 50 % av frågeformulären i varje delskala måste besvaras för att möjliggöra beräkning av medelpoäng.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
Patient global bedömning.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Vid baslinjen kommer patientens uppfattning av hans eller hennes övergripande funktionsförmåga att bedömas med hjälp av en enda numerisk betygsskala, enligt rekommendationerna av OARSI.
Patienten kommer att ställas en enda fråga: "Hur skulle du bedöma din nuvarande funktionsnivå under dina vanliga aktiviteter i det dagliga livet?"
Under uppföljningsbedömningen kommer patienterna att ställas samma fråga som vid baslinjen.
Deras svar kommer att bedömas på en visuell betygsskala från 0-100 med slutpunkter förankrade som "Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter" (0) och "Inga problem med någon daglig aktivitet" (100)
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
30-tals stolstativ test.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Prestationsbaserad bedömning kommer att utföras med hjälp av 30-tals stol-stå-testet, som representerar sitt-till-stå-aktiviteten.
Testet räknar antalet sitt-till-stå-repetitioner som patienten kan utföra på 30 sekunder.
De rakryggade stolarna som används för att testa under alla resultatbedömningar kommer att vara av samma modell, samma höjd (cirka 43 cm), och kommer att placeras mot en vägg.
Alla andra anpassningar (d.v.s. användning av armstöd eller hjälpmedel) kommer att rapporteras.
För att säkerställa förståelsen kommer två långsamma repetitioner att tränas innan testet påbörjas.
30-talets stolstativtest har visat sig vara god tillförlitlighet för att mäta funktionell prestanda efter THA och TKA.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
40 meter gångtest.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Denna prestationsbaserade bedömning mäter gångaktivitet på korta avstånd.
Patienten kommer att instrueras att gå så snabbt så säkert som möjligt till en markering 10 meter bort, återvända och upprepa en total sträcka på 40 meter.
Varje promenad på 10 meter (exklusive vändtiden) registreras och uttrycks som hastighet m/s genom att dividera sträckan med tiden i sekunder.
En övningsvandring upp och tillbaka kommer att utföras för att säkerställa förståelse.
Eventuella hjälpmedel som används kommer att registreras.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
Användning av analgetika.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Användningen av analgetika kommer att registreras vid baslinjen och vid alla uppföljningsbedömningar, med en nominell skala (ja/nej) avseende den dagliga konsumtionen av opioider, icke-steroid-antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och paracetamol.
Om patienten inte var medveten om sin användning av smärtstillande medel, inhämtas en journal för att bedöma användningen av smärtstillande medel.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
Typ av gångassistentanordningar.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Typen (t.ex.
armbågskryckor, rollator) kommer att spelas in.
Behovet av gåhjälpmedel kommer att bedömas utifrån vad patienten använder under normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
Patientnöjdhet.: Ordinalskala 4-Likert
Tidsram: Uppföljning vid 6 veckor.
|
Patienterna kommer att ombes svara på fyra frågor för att ange hur nöjd de är.
Svaren kommer att baseras på en 4-Likert ordningsskala med kategorierna: mycket nöjd (100 poäng), något nöjd (75 poäng), något missnöjd (50 poäng), och mycket missnöjd (25 poäng).
Poängen är det ovägda medelvärdet av de kombinerade poängen.
De fyra frågorna är: "Hur nöjd är du med resultatet av din operation och rehabilitering?",
"Hur nöjd är du med din operation och rehabilitering för att förbättra din smärta?", "Hur nöjd är du med resultatet av din operation och rehabilitering för att förbättra din förmåga att utföra hem- eller trädgårdsarbete?" och "Hur nöjd är du med resultaten av operation och rehabilitering för att förbättra din förmåga att göra fritidsaktiviteter?".
Frågorna är modifierade från Self-Administered Patient Satisfaction Scale för primär höft- och knäprotesplastik.
|
Uppföljning vid 6 veckor.
|
|
Tidsanvändning (vårdgivare).
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Analys av de ekonomiska resurser som krävs för var och en av de tre rehabiliteringsstrategierna.
Huvudutredaren avser att använda dessa data i en senare kostnadsanalys.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
|
Antal biverkningar.
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Antalet och arten av negativa händelser under registreringen av prövningen kommer att registreras, oavsett förhållandet till prövningen.
|
Baslinje, uppföljning efter 6 veckor, 3 och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För telerehabiliteringsgrupp: Träna följsamhet
Tidsram: Uppföljning vid 6 veckor.
|
Träningsföljsamhet kommer att mätas i procent (0-100), där 0 % anger total icke-följsamhet och 100 % anger total följsamhet till träningsreceptet.
Träningsföljsamhet registreras objektivt i telerehabiliteringsgruppen och kan extraheras från den enhet som patienterna använder.
|
Uppföljning vid 6 veckor.
|
|
Träna följsamhet.
Tidsram: Uppföljning vid 6 veckor.
|
Träningsföljsamhet kommer att mätas som en självrapporterad procentandel (0-100), där 0 % anger total icke-följsamhet och 100 % anger total följsamhet till träningsreceptet.
Patienterna kommer att tillfrågas: "Hur stor andel av de föreskrivna 42 träningspassen (ett träningspass per dag i 6 veckor; motsvarande 100 %) har du genomfört de senaste 6 veckorna?".
Skalan kommer att illustreras med en visuell värderingsskala på 0-100 mm.
|
Uppföljning vid 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 56929866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .