切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての AG と mFOLFIRINOX の連続使用
2025年5月7日 更新者:Liang Tingbo、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての Nab-パクリタキセルとゲムシタビンおよび mFOLFIRINOX の連続使用:無作為化対照研究
膵臓がんの予後は極めて悪い。
現在のガイドラインでは、第一選択の化学療法レジメンとして Nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、および修正フォルフィリノックスが推奨されています。
研究は、連続化学療法レジメンが効果的に薬剤耐性を遅らせ、化学療法の効果を改善できることを示しています。
ここで研究者は、切除可能な膵臓腺癌に対するネオアジュバント化学療法として、Nab-パクリタキセルとゲムシタビンおよび修正フォルフィリノックスによる連続治療の効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、切除可能な膵臓腺癌患者を選択しました。
無作為化の後、計画された治療が参加者に与えられました。
腫瘍サイズ、無再発生存期間、全生存期間、薬物関連の副作用、およびその他のエンドポイント イベントを記録および分析し、Nab-パクリタキセルとゲムシタビンおよび改変型 Folfirinox による連続治療が、切除可能な膵臓腺癌の予後に有益であるかどうかを評価しました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的(組織学的または細胞学的)に確認された膵管腺癌(PDAC)。
- 腹部造影CT、MRI、胸部CTで評価した遠隔転移(肝臓、腹膜、肺など)の証拠なし。 必要に応じて、PET/CT またはその他の画像検査が使用されます。
- 根治切除可能な腫瘍の初期評価(切除可能性の判断は、CT 強化スキャンまたは磁気共鳴画像法、NCCN2018 初版基準に基づく)。
- -ECOGスコア0または1。
- 血清クレアチニン値は正常で、血清総ビリルビン値は ULN の 1.5 倍未満です。
- ALT と AST は ULN の 2 倍未満です。
- 胆道閉塞が観察された場合は、術前補助化学療法を受けるように患者が無作為に割り付けられたときに、胆道減圧術を実施する必要があります。
- 白血球数 (> 3.5 x 10^6 /mL)、好中球数 (> 1.5 x 10^6 /mL)、血小板数 (> 80 x 10^6 /mL)、ヘモグロビン (> 9 g/dL)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去の悪性腫瘍の治療歴、基底および皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌、甲状腺乳頭癌を除く
- 腫瘍は局所再発性病変です。
- イメージングにより、重度の門脈圧亢進/海綿状変化が確認されました。
- 腹水
- 胃出口閉塞
- 呼吸不全には酸素の補給が必要です。
- 活動性結核やHIV感染などの免疫不全症候群。
- 骨髄異形成症候群などの血液学的前がん疾患。
- -過去6か月の登録中の主要な心血管疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈を含む)。
- -非感染性肺炎または肺線維症などの臨床関連または以前の間質性肺疾患の証拠、またはベースライン胸部CTスキャンまたは胸部X線所見
- 適切に治療された場合を除き、中枢神経系疾患の以前または身体的所見(例: 原発性脳腫瘍、制御されていない発作または標準的な薬による脳卒中)
- 既存の神経障害 > 1 (NCI CTCAE)。
- 同種移植には、免疫抑制療法またはその他の主要な免疫抑制療法が必要です。
- 重度の重傷、潰瘍または骨折。
- 凝固障害が確認されました。
- 臨床評価は受け入れられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前化学療法
患者は切除前に、AGレジメン(ナブパクリタキセル+ゲムシタビン)とmFOLFIRINOXの連続術前化学療法を受ける。
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Nab-パクリタキセル125mg/m^2とゲムシタビン1000mg/m^2の配合剤
他の名前:
葉酸400mg/m^2、5-フルオロウラシル2400mg/m^2、46時間、イリノテカン135mg/m^2、オキサリプラチン68mg/m^2
他の名前:
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介入なし:コントロール
患者は術前補助療法なしで外科的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:ランダム化から次のイベントのいずれかまで:切除、局所的または遠い再発、または原因による死亡を妨げる疾患の進行は、どちらの場合でも最初に発生します。約60か月まで。
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調査員によってRecist 1.1に従って調査員によって評価されたイベントのない生存は、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されています。切除、局所的または遠い再発、または原因による死亡を妨げる疾患の進行は、最初に発生します。
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ランダム化から次のイベントのいずれかまで:切除、局所的または遠い再発、または原因による死亡を妨げる疾患の進行は、どちらの場合でも最初に発生します。約60か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭水化物抗原 19-9
時間枠:約60ヶ月まで
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血清炭水化物抗原19-9レベル
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約60ヶ月まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:約60ヶ月まで
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グレード3/4の有害事象を有する患者の割合
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約60ヶ月まで
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全生存
時間枠:あらゆる原因によるランダム化から死まで。約60か月まで。
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全生存、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間
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あらゆる原因によるランダム化から死まで。約60か月まで。
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客観的な回答率
時間枠:ランダム化からネオアジュバント療法の終わりまで。約60か月まで。
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事前定義された量と最小期間の腫瘍サイズが減少した患者の割合
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ランダム化からネオアジュバント療法の終わりまで。約60か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tingbo Liang, MD PhD、Department of HBP Surgery, SAHZJU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月20日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISPD-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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