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Utilisation séquentielle d'AG et de mFOLFIRINOX comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas résécable

7 mai 2025 mis à jour par: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utilisation séquentielle du nab-paclitaxel plus gemcitabine et du mFOLFIRINOX comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas résécable : une étude contrôlée randomisée

Le pronostic du cancer du pancréas est extrêmement sombre. Les directives actuelles recommandent le Nab-paclitaxel, la Gemcitabine et le Folfirinox modifié comme schéma chimiothérapeutique de première intention. Des études ont montré qu'un schéma chimiothérapeutique séquentiel peut effectivement retarder la résistance aux médicaments et améliorer l'effet de la chimiothérapie. Ici, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'effet d'un traitement séquentiel avec Nab-paclitaxel plus Gemcitabine et Folfirinox modifié comme chimiothérapie néoadjuvante pour l'adénocarcinome pancréatique résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont choisi des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique résécable. Le traitement prévu a été administré aux participants après randomisation. La taille de la tumeur, la survie sans récidive, la survie globale, les effets secondaires liés aux médicaments et d'autres événements d'évaluation ont été enregistrés et analysés, afin d'évaluer que le traitement séquentiel avec Nab-paclitaxel plus Gemcitabine et Folfirinox modifié pourrait ou non bénéficier au pronostic de l'adénocarcinome pancréatique résécable .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) (PDAC).
  • Aucune preuve de métastases à distance (comme le foie, le péritoine, les poumons) évaluée par la TDM abdominale avec contraste, l'IRM et la TDM thoracique. PET/CT ou d'autres examens d'imagerie seraient utilisés si nécessaire.
  • Évaluation initiale des tumeurs résécables définitives (le jugement de résécabilité est basé sur la tomodensitométrie améliorée ou l'imagerie par résonance magnétique, norme de la première édition du NCCN2018).
  • Score ECOG 0 ou 1.
  • Le taux de créatinine sérique est normal et le taux de bilirubine totale sérique est inférieur à 1,5 x LSN.
  • ALT et AST sont inférieurs à 2 x LSN.
  • Si une obstruction biliaire est observée, une décompression biliaire doit être effectuée lorsque le patient est randomisé pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Nombre de leucocytes (> 3,5 x 10^6/mL), nombre de neutrophiles (> 1,5 x 10^6/mL), nombre de plaquettes (> 80 x 10^6/mL), hémoglobine (> 9 g/dL).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de la malignité, à l'exclusion du carcinome épidermoïde basal et cutané, du carcinome cervical in situ, du carcinome papillaire de la thyroïde
  • La tumeur est une lésion locale récurrente.
  • L'imagerie a confirmé une hypertension portale sévère / transformation caverneuse.
  • Ascite
  • Obstruction de la sortie gastrique
  • L'insuffisance respiratoire nécessite une supplémentation en oxygène.
  • Syndrome d'immunodéficience, comme la tuberculose active et l'infection par le VIH.
  • Maladies précancéreuses hématologiques, telles que les syndromes myélodysplasiques.
  • Maladies cardiovasculaires majeures (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie sévère non contrôlée) au cours des six derniers mois d'inscription.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle clinique ou antérieure, telle qu'une pneumonie non infectieuse ou une fibrose pulmonaire, ou résultats d'une tomodensitométrie pulmonaire ou d'une radiographie pulmonaire de base
  • Antécédents ou signes physiques de maladie du système nerveux central, sauf en cas de traitement adéquat (par ex. tumeurs cérébrales primaires, convulsions incontrôlées ou accidents vasculaires cérébraux avec des médicaments standard)
  • Neuropathie préexistante > 1 (NCI CTCAE).
  • L'allogreffe nécessite un traitement immunosuppresseur ou d'autres traitements immunosuppresseurs majeurs.
  • Plaies graves graves, ulcères ou fractures.
  • Maladie de la coagulation confirmée.
  • L'évaluation clinique est inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Les patients reçoivent la chimiothérapie néoadjuvante séquentielle du schéma AG (nab-paclitaxel plus gemcitabine) et mFOLFIRINOX avant la résection.
Médicament: Régime AG
Association de Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 et Gemcitabine 1000 mg/m^2
Autres noms:
  • Nab-paclitaxel et Gemcitabine
Médicament: mFolfirinox
Acide folique 400mg/m^2, 5- fluorouracile 2400mg/m^2 pendant 46h, irinotécan 135mg/m^2 et oxaliplatine 68mg/m^2
Autres noms:
  • Acide folique, 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine
Aucune intervention: contrôle
Les patients reçoivent un traitement chirurgical sans aucun traitement néoadjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation à l'un des événements suivants: progression de la maladie qui empêche la résection, une récidive locale ou distante ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 60 mois.
La survie sans événement évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 par l'investigateur, définie comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: progression de la maladie qui empêche la résection, la récidive locale ou distante, ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la randomisation à l'un des événements suivants: progression de la maladie qui empêche la résection, une récidive locale ou distante ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antigène glucidique 19-9
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Antigène glucidique sérique niveau 19-9
Jusqu'à environ 60 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La proportion de patients avec des événements indésirables de grade 3/4
Jusqu'à environ 60 mois
Survie globale
Délai: De la randomisation à la mort en raison de toute cause. Jusqu'à environ 60 mois.
Survie globale, le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause
De la randomisation à la mort en raison de toute cause. Jusqu'à environ 60 mois.
Taux de réponse objectif
Délai: De la randomisation à la fin du traitement néoadjuvant. Jusqu'à environ 60 mois.
La proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période minimale
De la randomisation à la fin du traitement néoadjuvant. Jusqu'à environ 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISPD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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