Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG:n ja mFOLFIRINOXin peräkkäinen käyttö neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nab-paclitaxel Plus gemsitabiinin ja mFOLFIRINOXin peräkkäinen käyttö neoadjuvanttikemoterapiana resektoitavassa haimasyövässä: satunnaistettu kontrollitutkimus

Haimasyövän ennuste on erittäin huono. Nykyisissä ohjeissa suositellaan Nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja modifioitua folfirinoxia ensilinjan kemoterapeuttisena hoito-ohjelmana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että peräkkäinen kemoterapeuttinen hoito voi tehokkaasti viivyttää lääkeresistenssiä ja parantaa kemoterapian vaikutusta. Tässä tutkijat aikovat arvioida peräkkäisen hoidon vaikutusta Nab-paklitakselilla plus gemsitabiinilla ja modifioidulla Folfirinoxilla neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haiman adenokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat valitsivat resekoitavissa olevat haiman adenokarsinoomapotilaat. Suunniteltu hoito annettiin osallistujille satunnaistamisen jälkeen. Kasvaimen koko, uusiutumisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja muut päätetapahtumat kirjattiin ja analysoitiin, jotta voidaan arvioida peräkkäinen hoito Nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla ja modifioidulla Folfirinoxilla, joka voisi tai ei voinut hyötyä resekoitavan haiman adenokarsinooman ennusteelle. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä (kuten maksassa, vatsakalvossa, keuhkoissa), jotka on arvioitu vatsan kontrastitehosteella TT:llä, MRI:llä ja rintakehän TT:llä. Tarvittaessa käytetään PET/CT- tai muita kuvantamistutkimuksia.
  • Alkuarviointi lopullisille resekoitaville kasvaimille (resekoitavuuden arviointi perustuu CT-tehosteiseen skannaukseen tai magneettikuvaukseen, NCCN2018 ensimmäisen painoksen standardi).
  • ECOG-pisteet 0 tai 1.
  • Seerumin kreatiniinitaso on normaali, ja seerumin kokonaisbilirubiinitaso on alle 1,5 x ULN.
  • ALT ja AST ovat alle 2 x ULN.
  • Jos sapen tukkeutumista havaitaan, sapen dekompressio tulee suorittaa, kun potilas on satunnaisesti määrätty saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa.
  • Leukosyyttien määrä (> 3,5 x 10^6/ml), neutrofiilien määrä (> 1,5 x 10^6/ml), verihiutaleiden määrä (> 80 x 10^6/ml), hemoglobiini (> 9 g/dl).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuushoito, lukuun ottamatta tyvi- ja ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, papillaarista kilpirauhassyöpää
  • Kasvain on paikallinen toistuva vaurio.
  • Kuvantaminen vahvisti vakavan portaaliverenpaineen / kavernoosin transformaation.
  • Askites
  • Mahalaukun ulostulon tukos
  • Hengitysvajaus vaatii hapen lisäystä.
  • Immuunivajausoireyhtymä, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-infektio.
  • Hematologiset syövän esiasteet, kuten myelodysplastiset oireyhtymät.
  • Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea hallitsematon rytmihäiriö) viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
  • Todisteet kliinisestä tai aiemmasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, kuten ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi, tai lähtötilanteen rintakehän CT-kuvaus tai keuhkojen röntgenlöydökset
  • Aiemmat tai fyysiset löydökset keskushermostosairaudesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja (esim. primaariset aivokasvaimet, hallitsemattomat kohtaukset tai aivohalvaukset tavallisilla lääkkeillä)
  • Aiempi neuropatia > 1 (NCI CTCAE).
  • Allograft vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai muita merkittäviä immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Vakavat vakavat haavat, haavaumat tai murtumat.
  • Vahvistettu hyytymishäiriö.
  • Kliinistä arviointia ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat saavat peräkkäistä neoadjuvanttikemoterapiaa AG-ohjelmalla (nab-paklitakseli plus gemsitabiini) ja mFOLFIRINOXia ennen resektiota.
Lääke: AG-ohjelma
Nab-paklitakselin 125 mg/m^2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m^2 yhdistelmä
Muut nimet:
  • Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: mFolfirinox
Foolihappo 400 mg/m^2, 5-fluorourasiili 2400 mg/m^2 46 tunnin ajan, irinotekaani 135 mg/m^2 ja oksaliplatiini 68 mg/m^2
Muut nimet:
  • Foolihappo, 5-fluorourasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat saavat kirurgista hoitoa ilman neoadjuvanttihoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää resektion, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 60 kuukautta.
Tutkijan arvioima tapahtumavapaa eloonjääminen tutkijan mukaan RECIST 1.1: n mukaan, joka on määritelty ajan satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: sairauden eteneminen, joka estää resektion, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman aiheuttaman kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää resektion, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattiantigeeni 19-9
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Seerumin hiilihydraattiantigeenin 19-9 taso
Jopa noin 60 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3/4 haittavaikutuksia
Jopa noin 60 kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Jopa noin 60 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen, satunnaistamisesta kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi
Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Jopa noin 60 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta neoadjuvanttihoidon loppuun. Jopa noin 60 kuukautta.
Potilaiden osuus, joiden kasvaimen koon koko on ennalta määritetty määrä, ja vähimmäisjakson ajan
Satunnaistamisesta neoadjuvanttihoidon loppuun. Jopa noin 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISPD-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa