Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgend gebruik van AG en mFOLFIRINOX als neoadjuvante chemotherapie voor resectabele alvleesklierkanker

7 mei 2025 bijgewerkt door: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opeenvolgend gebruik van Nab-paclitaxel plus gemcitabine en mFOLFIRINOX als neoadjuvante chemotherapie voor resectabele alvleesklierkanker: een gerandomiseerde controlestudie

De prognose van alvleesklierkanker is extreem slecht. De huidige richtlijnen bevelen Nab-paclitaxel, Gemcitabine en gemodificeerd Folfirinox aan als het eerstelijns chemotherapeutische regime. Studies hebben aangetoond dat een opeenvolgend chemotherapeutisch regime de resistentie tegen geneesmiddelen effectief kan vertragen en het effect van chemotherapie kan verbeteren. Hier zijn onderzoekers van plan het effect te beoordelen van sequentiële behandeling met Nab-paclitaxel plus Gemcitabine en gemodificeerde Folfirinox als neoadjuvante chemotherapie voor resectabel pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers kozen reseceerbare pancreasadenocarcinoompatiënten. De geplande behandeling werd na randomisatie aan de deelnemers gegeven. Tumorgrootte, recidiefvrije overleving, algehele overleving, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en andere eindpuntgebeurtenissen werden geregistreerd en geanalyseerd om de sequentiële behandeling met Nab-paclitaxel plus Gemcitabine en gemodificeerd Folfirinox te beoordelen, al dan niet gunstig voor de prognose van resectabel adenocarcinoom van de alvleesklier. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (zoals lever, peritoneum, long) beoordeeld door middel van contrastversterkte CT van de buik, MRI en CT van de borst. PET / CT of andere beeldvormingsonderzoeken zouden indien nodig worden gebruikt.
  • Initiële beoordeling voor definitieve reseceerbare tumoren (beoordeling van de resectabiliteit is gebaseerd op CT-verbeterde scan of magnetische resonantiebeeldvorming, NCCN2018 eerste editie-standaard).
  • ECOG-score 0 of 1.
  • De serumcreatininespiegel is normaal en de totale serumbilirubinespiegel is minder dan 1,5 x ULN.
  • ALT en AST zijn minder dan 2 x ULN.
  • Als galwegobstructie wordt waargenomen, moet galdecompressie worden uitgevoerd wanneer de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan neoadjuvante chemotherapie.
  • Aantal leukocyten (> 3,5 x 10^6 /ml), aantal neutrofielen (> 1,5 x 10^6 /ml), aantal bloedplaatjes (> 80 x 10^6 /ml), hemoglobine (> 9 g/dL).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteitsbehandeling in het verleden, met uitzondering van basaal en cutaan plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom
  • Tumor is een lokaal terugkerende laesie.
  • Beeldvorming bevestigde ernstige portale hypertensie / caverneuze transformatie.
  • Ascites
  • Obstructie van de maaguitgang
  • Ademhalingsfalen vereist aanvulling van zuurstof.
  • Immuundeficiëntiesyndroom, zoals actieve tuberculose en HIV-infectie.
  • Hematologische voorstadia van kanker, zoals myelodysplastische syndromen.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde aritmie) gedurende de afgelopen zes maanden na inschrijving.
  • Bewijs van klinisch gerelateerde of eerdere interstitiële longziekte, zoals niet-infectieuze pneumonie of pulmonaire fibrose, of CT-scan op de borst of bevindingen op röntgenfoto's van de borst
  • Eerdere of fysieke bevindingen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel, behalve bij adequaat behandelde (bijv. primaire hersentumoren, ongecontroleerde toevallen of beroertes met standaardmedicatie)
  • Reeds bestaande neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Allograft vereist immunosuppressieve therapie of andere belangrijke immunosuppressieve therapieën.
  • Ernstige ernstige wonden, zweren of breuken.
  • Bevestigde stollingsziekte.
  • Klinische evaluatie is onaanvaardbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen vóór resectie de sequentiële neoadjuvante chemotherapie van het AG-regime (nab-paclitaxel plus gemcitabine) en mFOLFIRINOX.
Geneesmiddel: AG-regime
Combinatie van Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en Gemcitabine 1000 mg/m^2
Andere namen:
  • Nab-paclitaxel en Gemcitabine
Geneesmiddel: mFolfirinox
Foliumzuur 400 mg/m^2, 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 gedurende 46 uur, irinotecan 135 mg/m^2 en oxaliplatine 68 mg/m^2
Andere namen:
  • Foliumzuur, 5-fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen een chirurgische behandeling zonder neoadjuvante behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van ziekten die resectie, lokaal of verre recidief of overlijden als gevolg van enige oorzaak uitsluit, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Tot ongeveer 60 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 door onderzoeker, gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar een van de volgende gebeurtenissen: progressie van ziekten die resectie, lokale of verre recidief of overlijden als gevolg van enige oorzaak uitsluit, wat zich als eerste voorkomt.
Van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van ziekten die resectie, lokaal of verre recidief of overlijden als gevolg van enige oorzaak uitsluit, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Tot ongeveer 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolhydraatantigeen 19-9
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Serum Koolhydraatantigeen 19-9 niveau
Tot ongeveer 60 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Het percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3/4
Tot ongeveer 60 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak. Tot ongeveer 60 maanden.
Algehele overleving, de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak
Van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak. Tot ongeveer 60 maanden.
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van neoadjuvante therapie. Tot ongeveer 60 maanden.
Het aandeel patiënten met vermindering van tumorgrootte van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid en voor een minimale tijdsperiode
Van randomisatie tot het einde van neoadjuvante therapie. Tot ongeveer 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISPD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren