Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne zastosowanie AG i mFOLFIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym raku trzustki

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sekwencyjne zastosowanie Nab-paklitakselu plus gemcytabiny i mFOLFIRINOX jako chemioterapii neoadiuwantowej w resekcyjnym raku trzustki: randomizowane badanie kontrolne

Rokowanie w przypadku raka trzustki jest bardzo złe. Aktualne wytyczne zalecają nab-paklitaksel, gemcytabinę i zmodyfikowany folfirinox jako schemat chemioterapeutyczny pierwszego rzutu. Badania wykazały, że sekwencyjny schemat chemioterapii może skutecznie opóźnić lekooporność i poprawić efekt chemioterapii. Tutaj badacze zamierzają ocenić wpływ sekwencyjnego leczenia Nab-paklitakselem z gemcytabiną i zmodyfikowanym Folfirinoxem jako chemioterapii neoadiuwantowej dla resekcyjnego gruczolakoraka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybrali chorych na gruczolakoraka trzustki z możliwością resekcji. Zaplanowane leczenie podano uczestnikom po randomizacji. Rejestrowano i analizowano wielkość guza, przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, działania niepożądane związane z lekami i inne punkty końcowe, aby ocenić, czy sekwencyjne leczenie Nab-paklitakselem z gemcytabiną i zmodyfikowanym Folfirinoxem może lub nie może korzystnie wpłynąć na rokowanie w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych (takich jak wątroba, otrzewna, płuca) ocenianych za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej klatki piersiowej. W razie potrzeby można zastosować PET/CT lub inne badania obrazowe.
  • Wstępna ocena guzów definitywnie resekcyjnych (ocena możliwości resekcji jest oparta na obrazowaniu wzmocnionym tomografią komputerową lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, standard pierwszej edycji NCCN2018).
  • Wynik ECOG 0 lub 1.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest prawidłowe, a stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze niż 1,5 x GGN.
  • AlAT i AspAT są mniejsze niż 2 x GGN.
  • W przypadku stwierdzenia niedrożności dróg żółciowych należy przeprowadzić dekompresję dróg żółciowych, gdy pacjent jest losowo przydzielany do chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Liczba leukocytów (> 3,5 x 10^6/ml), liczba neutrofili (> 1,5 x 10^6/ml), liczba płytek krwi (> 80 x 10^6/ml), hemoglobina (> 9 g/dl).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i skóry płaskonabłonkowej, raka in situ szyjki macicy, raka brodawkowatego tarczycy
  • Guz jest miejscową zmianą nawracającą.
  • Obrazowanie potwierdziło ciężkie nadciśnienie wrotne/transformację jamistą.
  • wodobrzusze
  • Niedrożność ujścia żołądka
  • Niewydolność oddechowa wymaga suplementacji tlenu.
  • Zespół niedoboru odporności, taki jak aktywna gruźlica i zakażenie wirusem HIV.
  • Hematologiczne choroby przedrakowe, takie jak zespoły mielodysplastyczne.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka niekontrolowana arytmia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy rejestracji.
  • Dowody klinicznej lub wcześniejszej śródmiąższowej choroby płuc, takiej jak niezakaźne zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, lub wyjściowe badanie CT klatki piersiowej lub wyniki prześwietlenia klatki piersiowej
  • Wcześniejsze lub fizyczne objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonych (np. pierwotne guzy mózgu, niekontrolowane drgawki lub udary przy zastosowaniu standardowych leków)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > 1 (NCI CTCAE).
  • Alloprzeszczep wymaga terapii immunosupresyjnej lub innych głównych terapii immunosupresyjnych.
  • Ciężkie, poważne rany, owrzodzenia lub złamania.
  • Potwierdzona choroba koagulacyjna.
  • Ocena kliniczna jest niedopuszczalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa
Przed resekcją pacjenci otrzymują sekwencyjną chemioterapię neoadjuwantową według schematu AG (nab-paklitaksel plus gemcytabina) i mFOLFIRINOX.
Lek: Schemat AG
Połączenie Nab-paklitakselu 125 mg/m^2 i gemcytabiny 1000 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel i gemcytabina
Lek: mFolfirinox
Kwas foliowy 400mg/m^2, 5-fluorouracyl 2400mg/m^2 przez 46h, irynotekan 135mg/m^2 i oksaliplatyna 68mg/m^2
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, 5-fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci są leczeni chirurgicznie bez leczenia neoadjuwantowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: postęp choroby, który wyklucza resekcję, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Do około 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od zdarzeń oceniane przez badacza zgodnie z Recist 1.1 przez badacza, zdefiniowane jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: postęp choroby wyklucza resekcję, nawrót lokalny lub odległy lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.
Od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: postęp choroby, który wyklucza resekcję, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Do około 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen węglowodanowy 19-9
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Poziom antygenu węglowodanowego w surowicy 19-9
Do około 60 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
Do około 60 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do około 60 miesięcy.
Ogólne przeżycie, czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do około 60 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca terapii neoadjuwantowej. Do około 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza predefiniowanej ilości i przez minimalny okres czasu
Od randomizacji do końca terapii neoadjuwantowej. Do około 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISPD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj