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Sequenzielle Anwendung von AG und mFOLFIRINOX als neoadjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2025 aktualisiert von: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sequenzielle Anwendung von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und mFOLFIRINOX als neoadjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist extrem schlecht. Aktuelle Leitlinien empfehlen Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und modifiziertes Folfirinox als Erstlinien-Chemotherapie. Studien haben gezeigt, dass eine sequentielle Chemotherapie die Arzneimittelresistenz wirksam verzögern und die Wirkung der Chemotherapie verbessern kann. Hier beabsichtigen die Forscher, die Wirkung einer sequentiellen Behandlung mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und modifiziertem Folfirinox als neoadjuvante Chemotherapie für resezierbares Pankreas-Adenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wählten resezierbare Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas aus. Die geplante Behandlung wurde den Teilnehmern nach Randomisierung gegeben. Tumorgröße, rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und andere Endpunkte wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob die sequentielle Behandlung mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und modifiziertem Folfirinox die Prognose eines resezierbaren Pankreas-Adenokarzinoms verbessern könnte oder nicht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen (wie Leber, Peritoneum, Lunge), die durch kontrastmittelunterstützte CT des Abdomens, MRT und Thorax-CT untersucht wurden. Gegebenenfalls kommen PET/CT oder andere bildgebende Untersuchungen zum Einsatz.
  • Anfängliche Beurteilung für definitiv resezierbare Tumore (Beurteilung der Resektabilität basiert auf CT-gestütztem Scan oder Magnetresonanztomographie, NCCN2018 Erstausgabe-Standard).
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Der Serum-Kreatininspiegel ist normal und der Serum-Gesamtbilirubinspiegel beträgt weniger als 1,5 x ULN.
  • ALT und AST sind kleiner als 2 x ULN.
  • Wenn eine biliäre Obstruktion beobachtet wird, sollte eine biliäre Dekompression durchgeführt werden, wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip einer neoadjuvanten Chemotherapie zugewiesen wird.
  • Leukozytenzahl (> 3,5 x 10^6/ml), Neutrophilenzahl (> 1,5 x 10^6/ml), Blutplättchenzahl (> 80 x 10^6/ml), Hämoglobin (> 9 g/dL).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Behandlung von Malignomen in der Vergangenheit, ausgenommen basales und kutanes Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Tumor ist eine lokal rezidivierende Läsion.
  • Die Bildgebung bestätigte eine schwere portale Hypertonie / kavernöse Transformation.
  • Aszites
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Bei Atemversagen ist eine Sauerstoffzufuhr erforderlich.
  • Immunschwächesyndrom, wie aktive Tuberkulose und HIV-Infektion.
  • Hämatologische Präkanzerosen, wie myelodysplastische Syndrome.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Arrhythmie) während der letzten sechs Monate der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine klinisch bedingte oder frühere interstitielle Lungenerkrankung, wie z. B. nicht infektiöse Pneumonie oder Lungenfibrose, oder Ausgangsbefunde eines Brust-CT-Scans oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Frühere oder körperliche Befunde einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme von angemessen behandelten (z. primäre Hirntumore, unkontrollierte Krampfanfälle oder Schlaganfälle mit Standardmedikamenten)
  • Vorbestehende Neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Das Allotransplantat erfordert eine immunsuppressive Therapie oder andere wichtige immunsuppressive Therapien.
  • Schwere schwere Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • Bestätigte Gerinnungskrankheit.
  • Eine klinische Bewertung ist nicht akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Resektion die sequentielle neoadjuvante Chemotherapie des AG-Regimes (nab-Paclitaxel plus Gemcitabin) und mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: AG-Regime
Kombination von Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 und Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: mFolfirinox
Folsäure 400 mg/m^2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m^2 für 46 Stunden, Irinotecan 135 mg/m^2 und Oxaliplatin 68 mg/m^2
Andere Namen:
  • Folsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine chirurgische Behandlung ohne neoadjuvante Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Ereignisfreies Überleben, das der Forscher gemäß Recist 1.1 vom Forschungsmittel bewertet hat, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Serum-Kohlenhydrat-Antigen 19-9-Spiegel
Bis ca. 60 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Bis ca. 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Gesamtüberleben, die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Der Anteil der Patienten mit Tumorgrößenreduktion einer vordefinierten Menge und für einen Mindestzeitraum
Von der Randomisierung bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie. Bis zu ungefähr 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISPD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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