Sekventiell användning av AG och mFOLFIRINOX som neoadjuvant kemoterapi för resektabel pankreascancer
7 maj 2025 uppdaterad av: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sekventiell användning av Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin och mFOLFIRINOX som neoadjuvant kemoterapi för resektabel pankreascancer: en randomiserad kontrollstudie
Prognosen för cancer i bukspottkörteln är extremt dålig.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar Nab-paklitaxel, Gemcitabin och modifierad Folfirinox som förstahandsbehandling med kemoterapi.
Studier har visat att sekvensiell kemoterapeutisk regim effektivt kan fördröja läkemedelsresistensen och förbättra effekten av kemoterapi.
Här avser utredarna att bedöma effekten av sekventiell behandling med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin och modifierad Folfirinox som neoadjuvant kemoterapi för resektabelt pankreasadenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna valde resekterbara pankreasadenokarcinompatienter.
Den planerade behandlingen gavs till deltagarna efter randomisering.
Tumörstorlek, återfallsfri överlevnad, total överlevnad, läkemedelsrelaterade biverkningar och andra endpoints-händelser registrerades och analyserades, för att bedöma den sekventiella behandlingen med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin och modifierad Folfirinox kunde eller kunde inte gynna prognosen för resektabelt pankreasadenokarcinom .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
- Inga tecken på fjärrmetastaser (såsom lever, bukhinna, lungor) utvärderade med bukkontrastförstärkt CT, MRT och bröst-CT. PET/CT eller andra avbildningsundersökningar skulle användas vid behov.
- Initial bedömning för definitiva resekterbara tumörer (resekterbarhetsbedömningen baseras på CT-förstärkt skanning eller magnetisk resonanstomografi, NCCN2018 första upplagan standard).
- ECOG-poäng 0 eller 1.
- Serumkreatininnivån är normal och den totala serumbilirubinnivån är mindre än 1,5 x ULN.
- ALT och AST är mindre än 2 x ULN.
- Om gallvägsobstruktion observeras ska galldekompression utföras när patienten slumpmässigt tilldelas neoadjuvant kemoterapi.
- Leukocytantal (> 3,5 x 10^6/ml), neutrofilantal (> 1,5 x 10^6/ml), trombocytantal (> 80 x 10^6/mL), hemoglobin (> 9 g/dL).
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitetsbehandling, exklusive basal och kutant skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, papillär sköldkörtelkarcinom
- Tumör är en lokal återkommande lesion.
- Avbildning bekräftade allvarlig portalhypertoni/kavernös transformation.
- Ascites
- Obstruktion av magutloppet
- Andningssvikt kräver tillskott av syre.
- Immunbristsyndrom, såsom aktiv tuberkulos och HIV-infektion.
- Hematologiska precancerösa sjukdomar, såsom myelodysplastiska syndrom.
- Stora hjärt-kärlsjukdomar (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, svår okontrollerad arytmi) under de senaste sex månaderna av inskrivningen.
- Bevis på kliniskt relaterad eller tidigare interstitiell lungsjukdom, såsom icke-infektiös lunginflammation eller lungfibros, eller baslinje-CT-skanning av bröstet eller röntgenröntgen
- Tidigare eller fysiska fynd av sjukdomar i centrala nervsystemet, med undantag för adekvat behandling (t.ex. primära hjärntumörer, okontrollerade anfall eller stroke med standardmediciner)
- Redan existerande neuropati > 1 (NCI CTCAE).
- Allograft kräver immunsuppressiv terapi eller andra större immunsuppressiva terapier.
- Svåra allvarliga sår, sår eller frakturer.
- Bekräftad koagulantsjukdom.
- Klinisk utvärdering är oacceptabel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Patienterna får sekventiell neoadjuvant kemoterapi av AG-regim (nab-paclitaxel plus gemcitabin) och mFOLFIRINOX före resektion.
|
Kombination av Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 och Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andra namn:
Folsyra 400mg/m^2, 5-fluorouracil 2400mg/m^2 i 46h, irinotekan 135mg/m^2 och oxaliplatin 68mg/m^2
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna får kirurgisk behandling utan några neoadjuvanta behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering till någon av följande händelser: Progression av sjukdom som utesluter resektion, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 60 månader.
|
Händelsefri överlevnad bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1 av utredaren, definierad som tiden från randomisering till någon av följande händelser: progression av sjukdom som utesluter resektion, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till någon av följande händelser: Progression av sjukdom som utesluter resektion, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolhydratantigen 19-9
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
|
Serum Kolhydratantigen 19-9 nivå
|
Upp till cirka 60 månader
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
|
Andelen patienter med grad 3/4 biverkningar
|
Upp till cirka 60 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till döds på grund av någon orsak. Upp till cirka 60 månader.
|
Övergripande överlevnad, tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak
|
Från randomisering till döds på grund av någon orsak. Upp till cirka 60 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till slutet av neoadjuvantterapi. Upp till cirka 60 månader.
|
Andelen patienter med tumörstorleksreduktion av en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
|
Från randomisering till slutet av neoadjuvantterapi. Upp till cirka 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Hematinik
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Folsyra
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CISPD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .