Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bruk av AG og mFOLFIRINOX som neoadjuvant kjemoterapi for resektabel kreft i bukspyttkjertelen

7. mai 2025 oppdatert av: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sekvensiell bruk av Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin og mFOLFIRINOX som neoadjuvant kjemoterapi for resektabel bukspyttkjertelkreft: en randomisert kontrollstudie

Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt dårlig. Gjeldende retningslinjer anbefaler Nab-paclitaxel, Gemcitabin og modifisert Folfirinox som førstelinje kjemoterapeutisk regime. Studier har vist at sekvensielt kjemoterapeutisk regime effektivt kan forsinke medikamentresistensen og forbedre effekten av kjemoterapi. Her har etterforskerne til hensikt å vurdere effekten av sekvensiell behandling med Nab-paclitaxel pluss Gemcitabin og modifisert Folfirinox som neoadjuvant kjemoterapi for resektabelt pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne valgte resektable pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Den planlagte behandlingen ble gitt til deltakerne etter randomisering. Tumorstørrelse, residivfri overlevelse, total overlevelse, legemiddelrelaterte bivirkninger og andre endepunkthendelser ble registrert og analysert for å vurdere sekvensiell behandling med Nab-paclitaxel pluss Gemcitabin og modifisert Folfirinox kunne eller kunne ikke ha nytte av prognosen for resektabelt pankreasadenokarsinom .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
  • Ingen bevis for fjernmetastaser (som lever, peritoneum, lunge) evaluert ved abdominal kontrastforsterket CT, MR og CT thorax. PET/CT eller andre bildeundersøkelser vil bli brukt om nødvendig.
  • Innledende vurdering for definitive resekterbare svulster (resekterbarhetsvurdering er basert på CT-forsterket skanning eller magnetisk resonansavbildning, NCCN2018 første utgavestandard).
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Serumkreatininnivået er normalt, og totalt serumbilirubinnivå er mindre enn 1,5 x ULN.
  • ALT og AST er mindre enn 2 x ULN.
  • Hvis biliær obstruksjon observeres, bør biliær dekompresjon utføres når pasienten er randomisert til å motta neoadjuvant kjemoterapi.
  • Leukocyttantall (> 3,5 x 10^6 /mL), nøytrofiltall (> 1,5 x 10^6 /ml), antall blodplater (> 80 x 10^6 /ml), hemoglobin (> 9 g/dL).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitetsbehandling i det siste, unntatt basal og kutan plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Tumor er en lokal tilbakevendende lesjon.
  • Bildediagnostikk bekreftet alvorlig portalhypertensjon/kavernøs transformasjon.
  • Ascites
  • Obstruksjon av gastrisk utløp
  • Respirasjonssvikt krever tilskudd av oksygen.
  • Immunsviktsyndrom, som aktiv tuberkulose og HIV-infeksjon.
  • Hematologiske precancerøse sykdommer, som myelodysplastiske syndromer.
  • Større kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert arytmi) i løpet av de siste seks månedene av registreringen.
  • Bevis på klinisk relatert eller tidligere interstitiell lungesykdom, slik som ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose, eller baseline CT-skanning av brystet eller røntgenfunn av thorax
  • Tidligere eller fysiske funn av sykdom i sentralnervesystemet, med unntak av tilstrekkelig behandlet (f.eks. primære hjernesvulster, ukontrollerte anfall eller slag med standardmedisiner)
  • Eksisterende nevropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Allograft krever immunsuppressiv terapi eller andre viktige immunsuppressive terapier.
  • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brudd.
  • Bekreftet koagulant sykdom.
  • Klinisk evaluering er uakseptabel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter får sekvensiell neoadjuvant kjemoterapi med AG-regime (nab-paclitaxel pluss gemcitabin) og mFOLFIRINOX før reseksjon.
Legemiddel: AG-regime
Kombinasjon av Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 og Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andre navn:
  • Nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: mFolfirinox
Folsyre 400mg/m^2, 5- fluorouracil 2400mg/m^2 i 46 timer, irinotekan 135mg/m^2 og oksaliplatin 68mg/m^2
Andre navn:
  • Folsyre, 5-fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter får kirurgisk behandling uten neoadjuvante behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til noen av følgende hendelser: Progresjon av sykdom som utelukker reseksjon, lokal eller fjern gjentakelse, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 60 måneder.
Hendelsesfri overlevelse vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1 av etterforskeren, definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: progresjon av sykdom som utelukker reseksjon, lokal eller fjern gjentakelse, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra randomisering til noen av følgende hendelser: Progresjon av sykdom som utelukker reseksjon, lokal eller fjern gjentakelse, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Serum Karbohydratantigen 19-9 nivå
Opptil ca 60 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Andelen pasienter med grad 3/4 bivirkninger
Opptil ca 60 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. Opptil omtrent 60 måneder.
Total overlevelse, tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. Opptil omtrent 60 måneder.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av neoadjuvant terapi. Opptil omtrent 60 måneder.
Andelen pasienter med reduksjon av tumorstørrelse av et forhåndsdefinert beløp og i en minimumsperiode
Fra randomisering til slutten av neoadjuvant terapi. Opptil omtrent 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISPD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere