Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af AG og mFOLFIRINOX som neoadjuverende kemoterapi til resektabel bugspytkirtelkræft

7. maj 2025 opdateret af: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sekventiel brug af Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin og mFOLFIRINOX som neoadjuverende kemoterapi til resektabel bugspytkirtelkræft: et randomiseret kontrolstudie

Prognosen for bugspytkirtelkræft er ekstremt dårlig. Gældende retningslinjer anbefaler Nab-paclitaxel, Gemcitabin og modificeret Folfirinox som det første kemoterapeutiske regime. Undersøgelser har vist, at sekventielt kemoterapeutisk regime effektivt kan forsinke lægemiddelresistensen og forbedre effekten af ​​kemoterapi. Her har efterforskerne til hensigt at vurdere effekten af ​​sekventiel behandling med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin og modificeret Folfirinox som neoadjuverende kemoterapi til resektabelt pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere valgte resektable pancreas-adenokarcinompatienter. Den planlagte behandling blev givet til deltagerne efter randomisering. Tumorstørrelse, recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, lægemiddelrelaterede bivirkninger og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere den sekventielle behandling med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin og modificeret Folfirinox kunne eller kunne ikke gavne prognosen for resektabelt pancreas adenocarcinom .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (såsom lever, peritoneum, lunge) vurderet ved abdominal kontrastforstærket CT, MR og bryst-CT. PET/CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt om nødvendigt.
  • Indledende vurdering for definitive resekterbare tumorer (resecerbarhedsvurdering er baseret på CT-forstærket scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, NCCN2018 første udgave standard).
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Serumkreatininniveauet er normalt, og det samlede serumbilirubinniveau er mindre end 1,5 x ULN.
  • ALT og AST er mindre end 2 x ULN.
  • Hvis der observeres biliær obstruktion, bør galdedekompression udføres, når patienten tilfældigt tildeles neoadjuverende kemoterapi.
  • Leukocyttal (> 3,5 x 10^6/ml), neutrofiltal (> 1,5 x 10^6/mL), blodpladetal (> 80 x 10^6/ml), hæmoglobin (> 9 g/dL).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitetsbehandling i fortiden, undtagen basal og kutan pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Tumor er en lokal tilbagevendende læsion.
  • Billeddiagnostik bekræftede alvorlig portalhypertension/kavernøs transformation.
  • Ascites
  • Maveudløbsobstruktion
  • Respirationssvigt kræver tilskud af ilt.
  • Immundefektsyndrom, såsom aktiv tuberkulose og HIV-infektion.
  • Hæmatologiske præcancerøse sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer.
  • Større kardiovaskulære sygdomme (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, svær ukontrolleret arytmi) i løbet af de sidste seks måneder af tilmeldingen.
  • Evidens for klinisk relateret eller tidligere interstitiel lungesygdom, såsom ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose, eller baseline CT-scanning af brystet eller røntgenundersøgelser af thorax
  • Tidligere eller fysiske fund af sygdom i centralnervesystemet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (f. primære hjernetumorer, ukontrollerede anfald eller slagtilfælde med standardmedicin)
  • Eksisterende neuropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Allograft kræver immunsuppressiv terapi eller andre større immunsuppressive terapier.
  • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brud.
  • Bekræftet koagulant sygdom.
  • Klinisk evaluering er uacceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Patienterne modtager sekventiel neoadjuverende kemoterapi af AG-regimen (nab-paclitaxel plus gemcitabin) og mFOLFIRINOX før resektion.
Medicin: AG regime
Kombination af Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 og Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: mFolfirinox
Folinsyre 400mg/m^2, 5- fluorouracil 2400mg/m^2 i 46 timer, irinotecan 135mg/m^2 og oxaliplatin 68mg/m^2
Andre navne:
  • Folinsyre, 5-fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin
Ingen indgriben: styring
Patienterne modtager kirurgisk behandling uden neoadjuverende behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: Progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. Op til cirka 60 måneder.
Begivenhedsfri overlevelse vurderet af efterforskeren ifølge RECIST 1.1 af efterforsker, defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: Progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. Op til cirka 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Serum kulhydratantigen 19-9 niveau
Op til cirka 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Andelen af ​​patienter med grad 3/4 bivirkninger
Op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag. Op til cirka 60 måneder.
Samlet overlevelse, tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag. Op til cirka 60 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​neoadjuvant terapi. Op til cirka 60 måneder.
Andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion af et foruddefineret beløb og i en minimumsperiode
Fra randomisering til slutningen af ​​neoadjuvant terapi. Op til cirka 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISPD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinom Resektabel

Kliniske forsøg med AG regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner