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절제 가능한 췌장암에 대한 선행 화학 요법으로 AG 및 mFOLFIRINOX의 순차적 사용

2025년 5월 7일 업데이트: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

절제 가능한 췌장암에 대한 선행 화학요법으로서 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈 및 mFOLFIRINOX의 순차적 사용: 무작위 대조 연구

췌장암의 예후는 매우 나쁩니다. 현재 지침에서는 Nab-paclitaxel, Gemcitabine 및 변형된 Folpirinox를 1차 화학요법으로 권장합니다. 연구에 따르면 순차적인 화학 요법이 약물 내성을 효과적으로 지연시키고 화학 요법의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 여기서 연구자들은 절제 가능한 췌장 선암종에 대한 신보강 화학요법으로서 Nab-파클리탁셀과 젬시타빈 및 변형된 폴피리녹스를 병용한 순차적 치료의 효과를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 선택했습니다. 계획된 치료는 무작위 배정 후 참가자들에게 제공되었습니다. 종양 크기, 무재발 생존, 전체 생존, 약물 관련 부작용 및 기타 종점 사건을 기록하고 분석하여 Nab-파클리탁셀과 젬시타빈 및 변형 Folpirinox를 사용한 순차적 치료가 절제 가능한 췌장 선암종의 예후에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 확인된 췌관 선암종(PDAC).
  • 복부 조영증강 CT, MRI 및 흉부 CT로 평가한 원격 전이(예: 간, 복막, 폐)의 증거가 없습니다. 필요한 경우 PET/CT 또는 기타 영상 검사가 사용됩니다.
  • 최종 절제 가능한 종양에 대한 초기 평가(절제 가능성 판단은 CT 강화 스캔 또는 자기 공명 영상, NCCN2018 초판 표준을 기반으로 함).
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1.
  • 혈청 크레아티닌 수치는 정상이고 혈청 총 빌리루빈 수치는 1.5 x ULN 미만입니다.
  • ALT 및 AST는 2 x ULN 미만입니다.
  • 담도 폐쇄가 관찰되면 환자가 신보강 화학요법을 받도록 무작위로 배정될 때 담도 감압술을 시행해야 합니다.
  • 백혈구 수(> 3.5 x 10^6 /mL), 호중구 수(> 1.5 x 10^6 /mL), 혈소판 수(> 80 x 10^6 /mL), 헤모글로빈(> 9 g/dL).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 기저 및 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 유두상 갑상선 암종을 제외한 과거의 악성 치료 이력
  • 종양은 국소 재발성 병변입니다.
  • 영상에서 심각한 문맥 고혈압/해면체 변형이 확인되었습니다.
  • 복수
  • 위 출구 폐쇄
  • 호흡 부전에는 산소 보충이 필요합니다.
  • 활동성 결핵 및 HIV 감염과 같은 면역 결핍 증후군.
  • 골수이형성 증후군과 같은 혈액학적 전암성 질환.
  • 등록 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 부정맥 포함).
  • 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증과 같은 임상 관련 또는 이전 간질성 폐질환의 증거, 또는 기준선 흉부 CT 스캔 또는 흉부 X선 소견
  • 적절하게 치료된 경우(예: 원발성 뇌종양, 조절되지 않는 발작 또는 표준 약물로 인한 뇌졸중)
  • 기존 신경병증 > 1(NCI CTCAE).
  • 동종 이식에는 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요합니다.
  • 심각한 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
  • 응고병이 확인되었습니다.
  • 임상 평가는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법
환자는 절제 전에 AG 요법(nab-파클리탁셀 + 젬시타빈) 및 mFOLFIRINOX의 순차적 신보조 화학요법을 받습니다.
Nab-파클리탁셀 125mg/m^2 및 젬시타빈 1000mg/m^2의 조합
다른 이름들:
  • Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
46시간 동안 엽산 400mg/m^2, 5-플루오로우라실 2400mg/m^2, 이리노테칸 135mg/m^2 및 옥살리플라틴 68mg/m^2
다른 이름들:
  • 엽산, 5-플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴
간섭 없음: 제어
환자는 선행치료 없이 수술적 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정에서 다음과 같은 사건에 이르기까지 : 절제술, 국소 또는 먼 재발 또는 사망을 방해하는 질병의 진행, 어떤 원인으로 인해 먼저 발생하는지. 최대 약 60 개월.
조사자 1.1에 따르면 조사자에 의해 조사자가 평가 한 사건이없는 생존율은 무작위 화에서 다음과 같은 사건으로 정의된다 : 절제술, 국소 또는 먼 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 먼저 발생하는지에 대한 질병의 진행.
무작위 배정에서 다음과 같은 사건에 이르기까지 : 절제술, 국소 또는 먼 재발 또는 사망을 방해하는 질병의 진행, 어떤 원인으로 인해 먼저 발생하는지. 최대 약 60 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물 항원 19-9
기간: 최대 약 60개월
혈청 탄수화물 항원 19-9 수준
최대 약 60개월
중대한 부작용 발생률
기간: 최대 약 60개월
3/4 등급 부작용이 있는 환자의 비율
최대 약 60개월
전반적인 생존
기간: 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망으로. 최대 약 60 개월.
전반적인 생존, 모든 원인으로 인한 무작위에서 사망 시간
원인으로 인해 무작위 배정에서 사망으로. 최대 약 60 개월.
객관적인 응답 속도
기간: 무작위 화에서 신 보조 요법의 끝까지. 최대 약 60 개월.
미리 정의 된 양의 종양 크기 감소 및 최소 기간의 환자의 비율
무작위 화에서 신 보조 요법의 끝까지. 최대 약 60 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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