術後即時疼痛の緩和のためのガバペンチン (GRIPP)
2020年7月27日 更新者:David Haas、Indiana University
GRIPP:術後直後の痛みを軽減するためのガバペンチン
この研究の目的は、オピオイド鎮痛薬の使用を減らし、手術後の全体的な疼痛管理を改善するために、帝王切開後の短期的な疼痛管理の追加または代替治療としてガバペンチンを使用することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
同意後、被験者はベースラインスコアを確立するためにうつ病スクリーニングを完了します。
帝王切開の完了後2時間以内に、被験者に治験薬(ガバペンチン600mg)またはプラセボを投与する。
彼女は予定された 48 時間、8 時間ごとにこれを与えられます。
また、痛みがコントロールできない場合は、通常のオピオイド鎮痛薬を服用するという選択肢もあります。
彼女は、治験薬の投与前、各投与の 2 ~ 4 時間後、および術後 24、36、および 48 時間に、ビジュアル アナログ スケールで術後の痛みを評価するよう求められます。
母乳育児中の乳児については、全体的な哺乳の質、傾眠レベル、出生時の在胎週数、出生時および退院時の乳児の体重、入院中の最高ビリルビン値、および該当する場合の治療に関するデータが収集されます。
被験体は、分娩後48時間で再びうつ病スケールを完成させます。
産後 1 週間で、彼らは電話を受け、次のようなことが行われます: 最終的な痛みの調査、うつ病の調査、吐き気のレベル、処方箋に残っている鎮痛剤の数、有害事象、研究を受けるかどうかたまたま別の帝王切開があった場合は再び薬を服用し、授乳中の場合は乳児の健康を守ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠期間 > または = 30 週まで
- シングルトン妊娠
- 非緊急帝王切開分娩中の女性
- 帝王切開時に利用される脊髄麻酔または脊髄硬膜外麻酔の併用
- -英語でインフォームドコンセントプロセスを受ける能力
除外基準:
- 垂直皮膚切開
- 帝王切開のための全身麻酔
- 薬を必要とする大うつ病または産後うつ病の病歴
- -妊娠中の慢性アヘン剤の使用。これは、出産のための入院の3日前にオピオイドまたはオピオイド補充療法を受けた人として定義されます。 これには、労働麻酔のために投与されるオピオイドは含まれません。
- 産後の硫酸マグネシウム治療
- 既存の線維筋痛症、慢性疼痛症候群、またはリウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ガバペンチン薬を服用している被験者
ガバペンチン 600mg を 8 時間ごとに経口投与。
女性は帝王切開後、合計 48 時間ガバペンチンを投与されます
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被験者には、疼痛管理のため、術後 8 時間 x 48 時間ごとにガバペンチン 600mg が投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ経口カプセルを投与された被験者
同一のプラセボ カプセルを 8 時間ごとに経口投与。
女性は帝王切開後48時間プラセボを受ける
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被験者には、疼痛管理のために、術後 8 時間 x 48 時間ごとにプラセボ カプセルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間以内に消費された総モルヒネミリグラム当量
時間枠:48時間
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手術後最初の 48 時間以内に被験者が消費した総モルヒネミリグラム当量を記録し、2 つのアーム間で比較します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院から術後1週間までの総モルヒネミリグラム当量
時間枠:一週間
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消費された術後オピオイド鎮痛薬の錠剤の総数が記録され、モルヒネのミリグラム当量に変換され、2 つのアーム間で比較されます。
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一週間
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被験者は、術後48時間以内にビジュアルアナログスケールで痛みの評価を報告しました
時間枠:48時間
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各被験者は、治験薬またはプラセボの各投与前および投与後 2 ~ 4 時間、および術後 24、36、および 48 時間に Visual Analog Scale で痛みの測定値を報告します。
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48時間
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治験薬に関連する可能性のある有害事象の数と種類 (安全性と忍容性)
時間枠:一週間
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母体のめまい、吐き気、顕著な末梢性浮腫、自殺行動または自殺念慮、乳児の傾眠、および薬物反応の有害事象が記録されます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David M Haas, MD, MS、IUSM, Dept OBGYN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月2日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1809661339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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