加巴喷丁用于缓解术后即刻疼痛 (GRIPP)
2020年7月27日 更新者:David Haas、Indiana University
GRIPP:加巴喷丁用于缓解术后即刻疼痛
本研究的目的是使用加巴喷丁作为剖宫产后短期疼痛控制的附加或替代疗法,以减少阿片类止痛药的使用并改善手术后的整体疼痛控制。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究。
同意后,受试者将完成抑郁症筛查以建立基线分数。
在剖腹产完成后 2 小时内,将给予受试者研究药物(600 毫克加巴喷丁)或安慰剂。
在预定的 48 小时内,她将每 8 小时接受一次。
如果她的疼痛无法控制,她还可以选择服用常规的阿片类止痛药。
在接受研究药物之前、每次给药后 2-4 小时以及术后 24、36 和 48 小时,她将被要求在视觉模拟量表上评估她的术后疼痛。
对于母乳喂养的婴儿,将收集有关总体喂养质量、嗜睡程度、出生时胎龄、婴儿出生和出院时体重、住院时最高胆红素水平以及适用的任何治疗的数据。
受试者将在分娩后 48 小时再次完成抑郁量表。
在产后一周,他们将接到电话并解决以下问题:最终疼痛调查、抑郁调查、恶心程度、处方中剩余的止痛药数量、不良事件、他们是否愿意参加研究如果碰巧要再次剖宫产,则再次用药,如果母乳喂养,则婴儿健康。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的孕妇
- 胎龄 > 或 = 30 周
- 单胎妊娠
- 接受非紧急剖宫产的妇女
- 剖宫产时采用腰麻或腰硬联合麻醉
- 能够用英语进行知情同意程序
排除标准:
- 垂直皮肤切口
- 剖宫产全身麻醉
- 需要药物治疗的严重抑郁症或产后抑郁症史
- 怀孕期间长期使用阿片类药物,定义为在入院分娩前 3 天内接受过阿片类药物或阿片类药物替代疗法的任何人。 这不包括用于分娩麻醉的阿片类药物。
- 产后硫酸镁治疗
- 先前存在的纤维肌痛、慢性疼痛综合征或风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:接受加巴喷丁药物的受试者
每 8 小时口服加巴喷丁 600mg。
妇女在剖腹产后将接受总共 48 小时的加巴喷丁
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受试者在术后每 8 小时 x 48 小时服用加巴喷丁 600 毫克以控制疼痛。
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安慰剂比较:接受安慰剂口服胶囊的受试者
每 8 小时口服相同的安慰剂胶囊。
妇女将在剖腹产后 48 小时内接受安慰剂
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受试者在术后每 8 小时 x 48 小时服用一粒安慰剂胶囊以控制疼痛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后最初 48 小时消耗的吗啡毫克当量总量
大体时间:48小时
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将记录受试者在术后最初 48 小时内消耗的吗啡毫克当量总量,并在两组之间进行比较。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出院到术后一周的吗啡毫克当量总量
大体时间:一周
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将记录消耗的术后阿片类止痛药的药丸总数,转换为吗啡毫克当量,并在两组之间进行比较。
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一周
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受试者在术后 48 小时内报告了视觉模拟量表的疼痛等级
大体时间:48小时
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每个受试者将在每次服用研究药物或安慰剂之前和之后 2-4 小时以及术后 24、36 和 48 小时报告视觉模拟量表上的疼痛测量值。
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48小时
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可能与研究药物相关的不良事件的数量和类型(安全性和耐受性)
大体时间:一周
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记录产妇头晕、恶心、明显外周水肿、自杀行为或意念、婴儿嗜睡、药物反应等不良事件
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David M Haas, MD, MS、IUSM, Dept OBGYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月2日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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