Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro úlevu od okamžité pooperační bolesti (GRIPP)

27. července 2020 aktualizováno: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin pro úlevu od okamžité pooperační bolesti

Účelem této studie je použití gabapentinu jako doplňkové nebo alternativní léčby pro krátkodobou kontrolu bolesti po císařském řezu, aby se snížilo užívání opioidních léků proti bolesti a zlepšila se celková kontrola bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Po souhlasu subjekt dokončí screening deprese za účelem stanovení základního skóre. Do 2 hodin po dokončení císařského řezu bude subjektu podán studovaný lék (600 mg Gabapentin) nebo placebo. Bude jí to podáváno každých 8 hodin po dobu 48 plánovaných hodin. Bude mít také možnost užívat běžné opioidní léky proti bolesti, pokud je její bolest nekontrolovaná. Před podáním studovaného léku, 2-4 hodiny po každé dávce a 24, 36 a 48 hodin po operaci bude požádána, aby ohodnotila svou pooperační bolest na vizuální analogové škále. U kojících kojenců budou shromažďovány údaje týkající se celkové kvality výživy, úrovní somnolence, gestačního věku při narození, hmotnosti kojence při narození a propuštění, nejvyšší hladiny bilirubinu během hospitalizace a případné léčby. Subjekt znovu dokončí stupnici deprese 48 hodin po porodu. Týden po porodu dostanou telefonát a bude se řešit následující: závěrečný průzkum bolesti, průzkum deprese, míra nevolnosti, počet prášků proti bolesti, které jim zůstaly na předpisu, nežádoucí účinky, zda by studii vzali nebo ne lék znovu, pokud by náhodou měli mít další císařský řez, a pohodu kojence, pokud kojí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku minimálně 18 let
  2. Gestační věk > nebo = do 30 týdnů
  3. Singletonové těhotenství
  4. Ženy podstupující non-emergentní císařský řez
  5. Spinální anestézie nebo kombinovaná spinální-epidurální anestézie používaná při císařském řezu
  6. Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Vertikální kožní řez
  2. Celková anestezie pro císařský řez
  3. Závažná deprese nebo poporodní deprese v anamnéze vyžadující léky
  4. Chronické užívání opiátů během těhotenství, definované jako kdokoli, kdo užíval opioidy nebo substituční léčbu opiáty během 3 dnů před přijetím k porodu. To nezahrnuje opioidy podávané pro porodní anestezii.
  5. Léčba síranem hořečnatým po porodu
  6. Preexistující fibromyalgie, syndrom chronické bolesti nebo revmatologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty užívající drogu gabapentin
Podání Gabapentinu 600 mg perorálně každých 8 hodin. Ženy dostanou gabapentin celkem 48 hodin po císařském řezu
Lék: Gabapentin 600 mg
Subjektu je podáván Gabapentin 600 mg každých 8 hodin x 48 hodin po operaci pro kontrolu bolesti.
Komparátor placeba: Subjekty dostávající placebo perorální kapsli
Podávání identické tobolky placeba perorálně každých 8 hodin. Ženy dostanou placebo po dobu 48 hodin po císařském řezu
Lék: Placebo perorální kapsle
Subjektu je podávána kapsle placeba každých 8 hodin x 48 hodin po operaci pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu spotřebované během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu spotřebované subjekty během prvních 48 hodin po operaci budou zaznamenány a porovnány mezi oběma rameny.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu od propuštění z nemocnice do jednoho týdne po operaci
Časové okno: týden
Celkový počet spotřebovaných pilulek opioidních léků proti bolesti po operaci bude zaznamenán, převeden na miligramové ekvivalenty morfinu a porovnán mezi oběma rameny.
týden
Subjekt hlásil hodnocení bolesti na vizuální analogové škále během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Každý subjekt uvede míru bolesti na vizuální analogové škále před a 2-4 hodiny po každé dávce studovaného léku nebo placeba a 24, 36 a 48 hodin po operaci.
48 hodin
Počet a typ nežádoucích účinků potenciálně spojených se studovaným lékem (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: týden
Budou zaznamenány nežádoucí příhody jako závratě matky, nevolnost, výrazný periferní edém, sebevražedné chování nebo myšlenky, somnolence kojenců a reakce na léky.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809661339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Gabapentin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit