Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för lindring av omedelbar postoperativ smärta (GRIPP)

27 juli 2020 uppdaterad av: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin för lindring av omedelbar postoperativ smärta

Syftet med denna studie är att använda gabapentin som en ytterligare eller alternativ behandling för kortvarig smärtkontroll efter kejsarsnitt för att minska användningen av opioidsmärtmedicin och förbättra den totala smärtkontrollen efter operation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Efter samtycke kommer försökspersonen att genomföra en depressionsscreening för att fastställa en baslinjepoäng. Inom 2 timmar efter avslutat kejsarsnitt kommer försökspersonen att ges studieläkemedlet (600 mg Gabapentin) eller placebo. Hon kommer att få detta var 8:e timme under schemalagda 48 timmar. Hon kommer också att ha möjlighet att ta rutinmässig opioidsmärtmedicin om hennes smärta är okontrollerad. Hon kommer att bli ombedd att bedöma sin postoperativa smärta på en visuell analog skala innan hon får studieläkemedlet, 2-4 timmar efter varje dos och 24, 36 och 48 timmar postoperativt. För ammande spädbarn kommer data att samlas in angående övergripande matningskvalitet, somnolensnivåer, graviditetsålder vid födseln, spädbarnsvikt vid födseln och flytning, högsta bilirubinnivå under slutenvård och eventuell behandling för detta. Patienten kommer att slutföra depressionsskalan igen 48 timmar efter förlossningen. En vecka efter förlossningen kommer de att få ett telefonsamtal och följande kommer att behandlas: en sista smärtundersökning, en depressionsundersökning, illamåendenivå, antal smärttabletter kvar på receptet, biverkningar, om de skulle ta studien eller inte drog igen om de skulle råka få ett nytt kejsarsnitt och spädbarns välbefinnande om de ammar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor minst 18 år gamla
  2. Graviditetsålder > eller = till 30 veckor
  3. Singleton dräktighet
  4. Kvinnor som genomgår ett icke-emergent kejsarsnitt
  5. Spinalbedövning eller kombinerad spinal-epiduralbedövning som används under kejsarsnitt
  6. Förmåga att genomgå processen för informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Vertikalt hudsnitt
  2. Generell anestesi för kejsarsnitt
  3. Historik av allvarlig depression eller postpartumdepression som kräver medicinering
  4. Kronisk opiatanvändning under graviditet, definierad som alla som har tagit en opioid- eller opioidersättningsterapi under de 3 dagarna före intagningen för förlossning. Detta inkluderar inte opioider som ges för förlossningsbedövning.
  5. Magnesiumsulfatbehandling efter förlossningen
  6. Redan existerande fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller reumatologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försökspersoner som får gabapentinläkemedel
Administrering av Gabapentin 600 mg oralt var 8:e timme. Kvinnor kommer att få gabapentin i totalt 48 timmar efter kejsarsnitt
Läkemedel: Gabapentin 600mg
Patienten ges Gabapentin 600 mg var 8:e timme x 48 timmar postoperativt för smärtkontroll.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som får placebo oral kapsel
Administrering av identisk placebokapsel oralt var 8:e timme. Kvinnor kommer att få placebo i 48 timmar efter kejsarsnitt
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Patienten ges en placebokapsel var 8:e timme x 48 timmar postoperativt för smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala morfinmilligramekvivalenter konsumerade under de första 48 timmarna postoperativt
Tidsram: 48 timmar
De totala morfinmilligramekvivalenterna som konsumeras av försökspersonerna inom de första 48 timmarna postoperativt kommer att registreras och jämföras mellan de två armarna.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala morfinmilligramekvivalenter från sjukhusutskrivning till en vecka postoperativt
Tidsram: en vecka
Det totala antalet piller av postoperativ opioid smärtstillande medicin som konsumeras kommer att registreras, omvandlas till morfinmilligramekvivalenter och jämföras mellan de två armarna.
en vecka
Försökspersonen rapporterade smärtvärde på en visuell analog skala inom de första 48 timmarna postoperativt
Tidsram: 48 timmar
Varje patient kommer att rapportera ett mått på smärta på en visuell analog skala före och 2-4 timmar efter varje dos av studieläkemedlet eller placebo och 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
48 timmar
Antal och typ av biverkningar som kan vara associerade med studieläkemedlet (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: en vecka
Biverkningar av moderns yrsel, illamående, anmärkningsvärt perifert ödem, självmordsbeteende eller självmordstankar, somnolens hos spädbarn och läkemedelsreaktioner kommer att registreras
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1809661339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin 600mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera