즉각적인 수술 후 통증 완화를 위한 가바펜틴 (GRIPP)
2020년 7월 27일 업데이트: David Haas, Indiana University
GRIPP: 즉각적인 수술 후 통증 완화를 위한 가바펜틴
이 연구의 목적은 오피오이드 진통제의 사용을 줄이고 수술 후 전반적인 통증 조절을 개선하기 위해 제왕절개 후 단기 통증 조절을 위한 추가 또는 대체 치료법으로 가바펜틴을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다.
동의 후 대상자는 우울증 선별 검사를 완료하여 기준 점수를 설정합니다.
제왕절개 후 2시간 이내에 피험자에게 연구 약물(가바펜틴 600mg) 또는 위약을 투여합니다.
그녀는 예정된 48시간 동안 8시간마다 이것을 받게 될 것입니다.
그녀는 또한 통증이 조절되지 않는 경우 일상적인 오피오이드 진통제를 복용할 수 있는 옵션이 있습니다.
그녀는 연구 약물을 받기 전, 각 투여 후 2-4시간, 수술 후 24, 36 및 48시간에 시각적 아날로그 척도에서 그녀의 수술 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
모유수유 영아의 경우 전반적인 수유의 질, 졸음 수준, 출생 시 임신 주수, 출생 및 퇴원 시 영아 체중, 입원 중 최고 빌리루빈 수치 및 해당되는 경우 이에 대한 치료에 관한 데이터가 수집됩니다.
피험자는 분만 후 48시간에 우울증 척도를 다시 작성하게 됩니다.
산후 1주일에 그들은 전화를 받을 것이며 다음과 같은 문제가 해결될 것입니다: 최종 통증 설문조사, 우울증 설문조사, 메스꺼움 수준, 처방전에 남은 진통제 수, 부작용, 연구 참여 여부 다른 제왕절개 수술을 받아야 하는 경우 다시 약을 복용하고 모유 수유를 하는 경우 영아의 건강을 유지하십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 재태 연령 > 또는 = ~ 30주
- 싱글톤 임신
- 비응급 제왕절개 분만 중인 여성
- 제왕절개 동안 사용되는 척추 마취 또는 복합 척추-경막외 마취
- 사전 동의 절차를 영어로 진행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수직 피부 절개
- 제왕절개를 위한 전신 마취
- 약물이 필요한 주요 우울증 또는 산후 우울증의 병력
- 출산을 위해 입원하기 3일 전에 아편유사제 또는 아편유사제 대체 요법을 받은 사람으로 정의되는 임신 중 만성 아편제 사용. 여기에는 진통 마취를 위해 투여되는 아편유사제가 포함되지 않습니다.
- 산후 황산마그네슘 치료
- 기존의 섬유근육통, 만성 통증 증후군 또는 류마티스 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴 약물을 투여받은 피험자
Gabapentin 600mg을 8시간마다 경구투여한다.
여성은 제왕절개 후 총 48시간 동안 가바펜틴을 투여받습니다.
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피험자는 통증 조절을 위해 수술 후 8시간 x 48시간마다 가바펜틴 600mg을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐을 투여받은 피험자
동일한 위약 캡슐을 8시간마다 구두로 투여합니다.
여성은 제왕절개 후 48시간 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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피험자는 통증 조절을 위해 수술 후 8시간 x 48시간마다 위약 캡슐을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 48시간 동안 소모된 총 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 48 시간
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수술 후 처음 48시간 이내에 피험자가 소비한 총 모르핀 밀리그램 등가물을 기록하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원부터 수술 후 1주일까지의 총 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 일주일
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소비된 수술 후 오피오이드 진통제의 총 알약 수를 기록하고 모르핀 밀리그램 당량으로 변환하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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일주일
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피험자는 수술 후 처음 48시간 이내에 시각적 아날로그 척도에서 통증 등급을 보고했습니다.
기간: 48 시간
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각 피험자는 연구 약물 또는 위약의 각 투여 전 및 2-4시간 후, 그리고 수술 후 24, 36 및 48시간에 시각적 아날로그 척도에 대한 통증 측정을 보고할 것입니다.
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48 시간
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연구 약물과 잠재적으로 관련된 부작용의 수 및 유형(안전성 및 내약성)
기간: 일주일
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어머니의 현기증, 메스꺼움, 눈에 띄는 말초 부종, 자살 행동 또는 생각, 영아 기면 및 약물 반응의 부작용이 기록됩니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1809661339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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