Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor verlichting van onmiddellijke postoperatieve pijn (GRIPP)

27 juli 2020 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentine voor verlichting van onmiddellijke postoperatieve pijn

Het doel van deze studie is om gabapentine te gebruiken als een aanvullende of alternatieve behandeling voor pijnbestrijding op korte termijn na een keizersnede om het gebruik van opioïde pijnmedicatie te verminderen en de algehele pijnbeheersing na een operatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Na toestemming voltooit de proefpersoon een depressiescreening om een ​​basisscore vast te stellen. Binnen 2 uur na voltooiing van een keizersnede krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel (600 mg Gabapentine) of een placebo. Ze krijgt dit elke 8 uur gedurende 48 uur gepland. Ze zal ook de mogelijkheid hebben om routinematige opioïde pijnstillers te nemen als haar pijn niet onder controle is. Ze zal worden gevraagd om haar postoperatieve pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, 2-4 uur na elke dosis en 24, 36 en 48 uur na de operatie. Voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, zullen gegevens worden verzameld over de algehele voedingskwaliteit, slaperigheidsniveaus, zwangerschapsduur bij de geboorte, het gewicht van het kind bij de geboorte en ontslag, het hoogste bilirubinegehalte tijdens opname in het ziekenhuis en eventuele behandelingen hiervoor. De proefpersoon zal de depressieschaal 48 uur na de bevalling opnieuw invullen. Een week na de bevalling krijgen ze een telefoontje en wordt het volgende behandeld: een laatste pijnenquête, een depressie-enquête, misselijkheidsniveau, aantal pijnstillers dat nog in hun recept zit, bijwerkingen, of ze de studie al dan niet zouden nemen medicijn opnieuw als ze toevallig nog een keizersnede zouden krijgen, en het welzijn van baby's als ze borstvoeding geven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar
  2. Zwangerschapsduur > of = tot 30 weken
  3. Singleton draagtijd
  4. Vrouwen die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan
  5. Spinale anesthesie of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie gebruikt tijdens een keizersnede
  6. Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces in het Engels te doorlopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Verticale huidincisie
  2. Algemene anesthesie voor keizersnede
  3. Geschiedenis van ernstige depressie of postpartumdepressie waarvoor medicatie nodig is
  4. Chronisch opiaatgebruik tijdens de zwangerschap, gedefinieerd als iedereen die in de 3 dagen voorafgaand aan de opname voor de bevalling een opioïd- of opioïdvervangende therapie heeft gevolgd. Dit omvat niet de opioïden die worden gegeven voor arbeidsanesthesie.
  5. Behandeling met magnesiumsulfaat na de bevalling
  6. Reeds bestaande fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of reumatologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersonen die het gabapentine-medicijn kregen
Toediening van Gabapentine 600 mg oraal om de 8 uur. Vrouwen krijgen gabapentine gedurende in totaal 48 uur na een keizersnede
Geneesmiddel: Gabapentine 600 mg
De patiënt krijgt postoperatief elke 8 uur x 48 uur 600 mg gabapentine voor pijnbestrijding.
Placebo-vergelijker: Proefpersonen die een orale placebo-capsule kregen
Toediening van identieke placebo-capsule oraal om de 8 uur. Vrouwen krijgen gedurende 48 uur na de keizersnede een placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De proefpersoon krijgt postoperatief elke 8 uur x 48 uur een Placebo-capsule voor pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal morfine milligram-equivalenten verbruikt in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
De totale hoeveelheid morfine milligram die de proefpersonen binnen de eerste 48 uur na de operatie hebben ingenomen, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfine milligram-equivalenten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot een week postoperatief
Tijdsspanne: een week
Het totale aantal pillen van postoperatieve opioïde pijnmedicatie dat is ingenomen, wordt geregistreerd, omgezet in morfine milligram-equivalenten en vergeleken tussen de twee armen.
een week
Onderwerp gerapporteerde pijnscore op een visuele analoge schaal binnen de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Elke proefpersoon zal voor en 2-4 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel of placebo, en 24, 36 en 48 uur na de operatie een meting van pijn op een visuele analoge schaal rapporteren.
48 uur
Aantal en type bijwerkingen die mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: een week
Bijwerkingen van maternale duizeligheid, misselijkheid, opmerkelijk perifeer oedeem, zelfmoordgedrag of -gedachten, slaperigheid bij baby's en geneesmiddelreacties zullen worden geregistreerd
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809661339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren