Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini välittömän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen (GRIPP)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentiini välittömän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää gabapentiiniä lisä- tai vaihtoehtoisena hoitona lyhytaikaiseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen opioidikipulääkkeiden käytön vähentämiseksi ja yleisen kivunhallinnan parantamiseksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Suostumuksensa jälkeen koehenkilö suorittaa masennusseulonnan peruspistemäärän määrittämiseksi. Kahden tunnin kuluessa keisarinleikkauksen jälkeen koehenkilölle annetaan tutkimuslääkettä (600 mg gabapentiiniä) tai lumelääkettä. Hänelle annetaan tämä 8 tunnin välein 48 tunnin ajan. Hänellä on myös mahdollisuus ottaa rutiininomaisia ​​opioidikipulääkkeitä, jos hänen kipunsa on hallitsematon. Häntä pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeinen kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla ennen tutkimuslääkkeen saamista, 2–4 tuntia kunkin annoksen jälkeen ja 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Imettävistä imeväisistä kerätään tietoja yleisestä ruokinnan laadusta, uneliaisuudesta, raskausiästä syntymähetkellä, vauvan painosta syntymän ja kotiutuksen yhteydessä, korkeimmasta bilirubiinitasosta sairaalahoidossa ja mahdollisista tähän liittyvistä hoidoista. Koehenkilö suorittaa masennusasteikon uudelleen 48 tunnin kuluttua synnytyksestä. Viikon kuluttua synnytyksestä heille soitetaan ja käsitellään seuraavia asioita: lopullinen kipututkimus, masennustutkimus, pahoinvointiaste, reseptissä olevien kipulääkkeiden määrä, haittatapahtumat, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät. huumeita uudelleen, jos heille sattuu olemaan toinen keisarileikkaus, ja vauvan hyvinvointia, jos imetät.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. Raskausikä > tai = 30 viikkoon asti
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Naiset, joille tehdään ei-keisarinleikkaus
  5. Keisarinleikkauksen aikana käytetty spinaalipuudutus tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus
  6. Kyky käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pystysuora ihon viilto
  2. Yleisanestesia keisarileikkaukseen
  3. Aiempi vakava masennus tai synnytyksen jälkeinen masennus, joka vaatii lääkitystä
  4. Krooninen opiaattien käyttö raskauden aikana, määritellään henkilöksi, joka on saanut opioidi- tai opioidikorvaushoitoa 3 päivän aikana ennen toimitusta. Tämä ei sisällä synnytyksen anestesiaan annettavia opioideja.
  5. Magnesiumsulfaattihoito synnytyksen jälkeen
  6. Aiempi fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä tai reumatologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohteet, jotka saavat gabapentiinilääkettä
Gabapentiini 600 mg suun kautta 8 tunnin välein. Naiset saavat gabapentiiniä yhteensä 48 tunnin ajan keisarinleikkauksen jälkeen
Lääke: Gabapentiini 600 mg
Potilaalle annetaan Gabapentiiniä 600 mg 8 tunnin välein x 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen kivun hallintaan.
Placebo Comparator: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä oraalista kapselia
Samanlaisen lumekapselin anto suun kautta 8 tunnin välein. Naiset saavat lumelääkettä 48 tunnin ajan keisarinleikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Koehenkilölle annetaan plasebokapseli 8 x 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalenttikulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Koehenkilöiden ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kuluttamat morfiinimilligramma-ekvivalentit kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden haaran välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentti sairaalasta kotiuttamisesta viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
Leikkauksen jälkeen kulutettujen opioidikipulääkepillerien kokonaismäärä kirjataan, muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalentteiksi ja verrataan näiden kahden haaran välillä.
yksi viikko
Koehenkilö ilmoitti kipuluokituksensa visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jokainen koehenkilö raportoi kivun mittaustuloksen visuaalisella analogisella asteikolla ennen jokaista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annosta ja 2-4 tuntia sen jälkeen ja 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: yksi viikko
Haittatapahtumat, kuten äidin huimaus, pahoinvointi, huomattava perifeerinen turvotus, itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, vauvan uneliaisuus ja lääkereaktiot, kirjataan
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1809661339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa