Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for lindring av umiddelbar postoperativ smerte (GRIPP)

27. juli 2020 oppdatert av: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin for lindring av umiddelbar postoperativ smerte

Hensikten med denne studien er å bruke gabapentin som en tilleggs- eller alternativ behandling for kortvarig smertekontroll etter keisersnitt for å redusere bruken av opioide smertestillende medisiner og forbedre den generelle smertekontrollen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Etter samtykke vil forsøkspersonen fullføre en depresjonsscreening for å etablere en baseline-score. Innen 2 timer etter fullført keisersnitt vil forsøkspersonen få studiemedisinen (600 mg Gabapentin) eller placebo. Hun vil få dette hver 8. time i 48 timer planlagt. Hun vil også ha muligheten til å ta rutinemessig smertestillende opioidmedisin hvis smertene hennes er ukontrollerte. Hun vil bli bedt om å vurdere den postoperative smerten på en visuell analog skala før hun får studiemedikamentet, 2-4 timer etter hver dose og 24, 36 og 48 timer postoperativt. For ammende spedbarn vil det samles inn data angående generell fôringskvalitet, somnolensnivåer, svangerskapsalder ved fødsel, spedbarnsvekt ved fødsel og utskrivning, høyeste bilirubinnivå under innleggelse og eventuell behandling for dette. Personen vil fullføre depresjonsskalaen igjen 48 timer etter fødselen. En uke etter fødselen vil de motta en telefonsamtale og følgende vil bli tatt opp: en siste smerteundersøkelse, en depresjonsundersøkelse, kvalmenivå, antall smertestillende piller igjen på resepten, uønskede hendelser, om de ville ta studien eller ikke stoffet igjen hvis de tilfeldigvis skulle få et nytt keisersnitt, og spedbarns velvære hvis de ammer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner minst 18 år
  2. Svangerskapsalder > eller = til 30 uker
  3. Enslig svangerskap
  4. Kvinner som gjennomgår en ikke-emergent keisersnitt
  5. Spinal anestesi eller kombinert spinal-epidural anestesi brukt under keisersnitt
  6. Evne til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertikalt hudsnitt
  2. Generell anestesi for keisersnitt
  3. Historie med alvorlig depresjon eller fødselsdepresjon som krever medisinering
  4. Kronisk opiatbruk under graviditet, definert som alle som har tatt en opioid- eller opioiderstatningsterapi i løpet av de 3 dagene før innleggelse for fødsel. Dette inkluderer ikke opioider gitt for arbeidsanestesi.
  5. Magnesiumsulfatbehandling postpartum
  6. Eksisterende fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller revmatologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer som får gabapentin
Administrering av Gabapentin 600 mg oralt hver 8. time. Kvinner vil få gabapentin i totalt 48 timer etter keisersnitt
Legemiddel: Gabapentin 600mg
Pasienten får Gabapentin 600 mg hver 8. time x 48 timer postoperativt for smertekontroll.
Placebo komparator: Personer som fikk placebo oral kapsel
Administrering av identiske placebokapsler oralt hver 8. time. Kvinner vil få placebo i 48 timer etter keisersnitt
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pasienten får en placebo-kapsel hver 8. time x 48. time postoperativt for smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt konsumert morfin milligramekvivalenter de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer
De totale morfinmilligramekvivalentene som ble konsumert av forsøkspersonene i løpet av de første 48 timene postoperativt vil bli registrert og sammenlignet mellom de to armene.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfinmilligramekvivalenter fra sykehusutskrivning til en uke postoperativt
Tidsramme: en uke
Det totale antallet piller med postoperativ opioid smertestillende medisin som konsumeres, vil bli registrert, konvertert til morfinmilligramekvivalenter og sammenlignet mellom de to armene.
en uke
Pasienten rapporterte smertevurdering på en visuell analog skala i løpet av de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Hvert forsøksperson vil rapportere et mål for smerte på en visuell analog skala før og 2-4 timer etter hver dose av studiemedikament eller placebo, og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer
Antall og type uønskede hendelser potensielt assosiert med studiemedisin (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: en uke
Bivirkninger av svimmelhet hos mor, kvalme, bemerkelsesverdig perifert ødem, selvmordsatferd eller tanker, somnolens hos spedbarn og legemiddelreaksjoner vil bli registrert
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809661339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere