Габапентин для облегчения боли в ближайшем послеоперационном периоде (GRIPP)
27 июля 2020 г. обновлено: David Haas, Indiana University
GRIPP: Габапентин для облегчения боли в ближайшем послеоперационном периоде
Целью данного исследования является использование габапентина в качестве дополнительного или альтернативного лечения для кратковременного контроля боли после кесарева сечения, чтобы уменьшить использование опиоидных обезболивающих и улучшить общий контроль боли после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
После согласия субъект пройдет скрининг депрессии, чтобы установить базовый балл.
В течение 2 часов после завершения кесарева сечения субъекту будет дан исследуемый препарат (600 мг габапентина) или плацебо.
Ей будут давать это каждые 8 часов в течение запланированных 48 часов.
У нее также будет возможность принимать обычные опиоидные обезболивающие, если ее боль не поддается контролю.
Ее попросят оценить ее послеоперационную боль по визуальной аналоговой шкале до приема исследуемого препарата, через 2-4 часа после каждой дозы и через 24, 36 и 48 часов после операции.
Для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, будут собираться данные об общем качестве кормления, уровнях сонливости, гестационном возрасте при рождении, весе младенца при рождении и выписке, самом высоком уровне билирубина в стационаре и любом соответствующем лечении.
Субъект снова заполнит шкалу депрессии через 48 часов после родов.
Через неделю после родов им позвонят по телефону, и будут рассмотрены следующие вопросы: окончательный опрос о боли, опрос о депрессии, уровень тошноты, количество обезболивающих таблеток, оставшихся в их рецепте, побочные эффекты, будут ли они принимать участие в исследовании. лекарство снова, если им предстоит еще одно кесарево сечение, и благополучие младенца, если он находится на грудном вскармливании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины не моложе 18 лет
- Гестационный возраст > или = до 30 недель
- Одноплодная беременность
- Женщины, перенесшие экстренное кесарево сечение
- Спинальная анестезия или комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, применяемая при кесаревом сечении
- Возможность пройти процесс получения информированного согласия на английском языке
Критерий исключения:
- Вертикальный разрез кожи
- Общая анестезия при кесаревом сечении
- Большая депрессия в анамнезе или послеродовая депрессия, требующая медикаментозного лечения
- Хроническое употребление опиатов во время беременности, определяемое как любой, кто принимал опиоиды или опиоидную заместительную терапию за 3 дня до госпитализации для родов. Сюда не входят опиоиды, вводимые для анестезии родов.
- Лечение сульфатом магния после родов
- Ранее существовавшая фибромиалгия, хронический болевой синдром или ревматическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты, получающие препарат габапентин
Прием габапентина по 600 мг перорально каждые 8 часов.
Женщины будут получать габапентин в течение 48 часов после кесарева сечения.
|
Субъекту вводят габапентин по 600 мг каждые 8 часов x 48 часов после операции для обезболивания.
|
|
Плацебо Компаратор: Субъекты, получающие пероральную капсулу плацебо
Введение идентичной капсулы плацебо перорально каждые 8 часов.
Женщины будут получать плацебо в течение 48 часов после кесарева сечения
|
Субъекту дают капсулу плацебо каждые 8 часов x 48 часов после операции для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, употребленных в первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, потребленных субъектами в течение первых 48 часов после операции, будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах с момента выписки из больницы до одной недели после операции
Временное ограничение: одна неделя
|
Общее количество потребленных таблеток послеоперационного опиоидного обезболивающего будет зарегистрировано, преобразовано в эквиваленты морфина в миллиграммах и сравнено между двумя группами.
|
одна неделя
|
|
Субъект сообщил оценку боли по визуальной аналоговой шкале в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Каждый субъект будет сообщать о степени боли по визуальной аналоговой шкале до и через 2-4 часа после каждой дозы исследуемого препарата или плацебо, а также через 24, 36 и 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Количество и тип нежелательных явлений, потенциально связанных с исследуемым препаратом (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: одна неделя
|
Будут зарегистрированы такие нежелательные явления, как головокружение матери, тошнота, заметные периферические отеки, суицидальное поведение или мысли, детская сонливость и реакции на лекарства.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 1809661339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .