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Gabapentina para alívio da dor pós-operatória imediata (GRIPP)

27 de julho de 2020 atualizado por: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentina para alívio da dor pós-operatória imediata

O objetivo deste estudo é usar a gabapentina como um tratamento adicional ou alternativo para o controle da dor a curto prazo após o parto por cesariana, a fim de reduzir o uso de analgésicos opioides e melhorar o controle geral da dor após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Após o consentimento, o sujeito completará uma Triagem de Depressão para estabelecer uma pontuação inicial. Dentro de 2 horas após a conclusão de uma cesariana, o sujeito receberá o medicamento do estudo (600 mg de gabapentina) ou placebo. Ela receberá isso a cada 8 horas durante 48 horas programadas. Ela também terá a opção de tomar analgésicos opioides de rotina se a dor estiver descontrolada. Ela será solicitada a avaliar sua dor pós-operatória em uma Escala Visual Analógica antes de receber o medicamento do estudo, 2-4 horas após cada dose e 24, 36 e 48 horas após a cirurgia. Para bebês amamentados, serão coletados dados sobre a qualidade geral da alimentação, níveis de sonolência, idade gestacional ao nascer, peso do bebê ao nascer e na alta, o nível mais alto de bilirrubina durante a internação e qualquer tratamento para isso, conforme aplicável. O sujeito completará a Escala de Depressão novamente 48 horas após o parto. Uma semana após o parto, eles receberão um telefonema e o seguinte será abordado: uma pesquisa final de dor, uma pesquisa de depressão, nível de náusea, número de analgésicos restantes em sua prescrição, eventos adversos, se eles participariam ou não do estudo medicamento novamente se eles tiverem outra cesariana e bem-estar do bebê se estiverem amamentando.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
  2. Idade gestacional > ou = a 30 semanas
  3. gestação única
  4. Mulheres submetidas a uma cesariana não emergencial
  5. Raquianestesia ou anestesia combinada raqui-peridural utilizada durante a cesariana
  6. Capacidade de passar pelo processo de consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  1. Incisão cutânea vertical
  2. Anestesia geral para cesariana
  3. História de depressão maior ou depressão pós-parto que requer medicação
  4. Uso crônico de opiáceos durante a gravidez, definido como qualquer pessoa que tenha tomado um opioide ou terapia de reposição de opioides nos 3 dias anteriores à admissão para o parto. Isso não inclui opioides administrados para anestesia de parto.
  5. Tratamento com sulfato de magnésio pós-parto
  6. Fibromialgia preexistente, síndrome de dor crônica ou distúrbio reumatológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos recebendo medicamento gabapentina
Administração de Gabapentina 600mg via oral a cada 8 horas. As mulheres receberão gabapentina por um total de 48 horas após a cesariana
Medicamento: Gabapentina 600mg
O sujeito recebe Gabapentina 600 mg a cada 8 horas x 48 horas no pós-operatório para controle da dor.
Comparador de Placebo: Indivíduos recebendo cápsula oral de placebo
Administração de cápsula de placebo idêntica por via oral a cada 8 horas. As mulheres receberão placebo por 48 horas após a cesariana
Medicamento: Placebo cápsula oral
O indivíduo recebe uma cápsula de placebo a cada 8 horas x 48 horas no pós-operatório para controle da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes totais de miligramas de morfina consumidos nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Os equivalentes totais de miligramas de morfina consumidos pelos indivíduos nas primeiras 48 horas de pós-operatório serão registrados e comparados entre os dois braços.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes totais de miligramas de morfina desde a alta hospitalar até uma semana após a cirurgia
Prazo: uma semana
O número total de comprimidos de analgésicos opioides consumidos no pós-operatório será registrado, convertido em equivalentes de miligramas de morfina e comparado entre os dois braços.
uma semana
O sujeito relatou a classificação da dor em uma Escala Visual Analógica nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
Cada sujeito relatará uma medida de dor em uma Escala Visual Analógica antes e 2-4 horas após cada dose do medicamento do estudo ou placebo, e 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
48 horas
Número e tipo de eventos adversos potencialmente associados ao medicamento do estudo (segurança e tolerabilidade)
Prazo: uma semana
Eventos adversos de tontura materna, náusea, edema periférico notável, comportamento ou ideação suicida, sonolência infantil e reações a medicamentos serão registrados
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1809661339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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