- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750773
Gabapentine pour le soulagement de la douleur postopératoire immédiate (GRIPP)
27 juillet 2020 mis à jour par: David Haas, Indiana University
GRIPP : Gabapentine pour le soulagement de la douleur postopératoire immédiate
Le but de cette étude est d'utiliser la gabapentine comme traitement supplémentaire ou alternatif pour le contrôle de la douleur à court terme après une césarienne afin de réduire l'utilisation d'analgésiques opioïdes et d'améliorer le contrôle global de la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle.
Après consentement, le sujet effectuera un dépistage de la dépression pour établir un score de base.
Dans les 2 heures suivant la fin d'une césarienne, le sujet recevra le médicament à l'étude (600 mg de gabapentine) ou un placebo.
Elle en recevra toutes les 8 heures pendant 48 heures prévues.
Elle aura également la possibilité de prendre des analgésiques opioïdes de routine si sa douleur n'est pas contrôlée.
Elle sera invitée à évaluer sa douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique avant de recevoir le médicament à l'étude, 2 à 4 heures après chaque dose, et à 24, 36 et 48 heures après l'opération.
Pour les nourrissons allaités, des données seront recueillies concernant la qualité globale de l'alimentation, les niveaux de somnolence, l'âge gestationnel à la naissance, le poids du nourrisson à la naissance et à la sortie, le taux de bilirubine le plus élevé pendant l'hospitalisation et tout traitement pour cela, le cas échéant.
Le sujet remplira à nouveau l'échelle de dépression 48 heures après l'accouchement.
Une semaine après l'accouchement, elles recevront un appel téléphonique et les éléments suivants seront abordés : une enquête finale sur la douleur, une enquête sur la dépression, le niveau de nausée, le nombre d'analgésiques restants dans leur ordonnance, les événements indésirables, si elles participeraient ou non à l'étude médicament à nouveau s'il leur arrivait d'avoir une autre césarienne, et le bien-être du nourrisson s'il allaitait.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans
- Âge gestationnel > ou = à 30 semaines
- Gestation unique
- Femmes subissant une césarienne non urgente
- Rachianesthésie ou rachianesthésie-péridurale combinée utilisée pendant la césarienne
- Capacité à suivre le processus de consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Incision cutanée verticale
- Anesthésie générale pour césarienne
- Antécédents de dépression majeure ou de dépression post-partum nécessitant des médicaments
- Utilisation chronique d'opiacés pendant la grossesse, définie comme toute personne ayant pris un opioïde ou une thérapie de remplacement des opioïdes dans les 3 jours précédant l'admission pour l'accouchement. Cela n'inclut pas les opioïdes administrés pour l'anesthésie du travail.
- Traitement au sulfate de magnésium post-partum
- Fibromyalgie préexistante, syndrome de douleur chronique ou trouble rhumatologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sujets recevant de la gabapentine
Administration de gabapentine 600 mg par voie orale toutes les 8 heures.
Les femmes recevront de la gabapentine pendant un total de 48 heures après la césarienne
|
Le sujet reçoit 600 mg de gabapentine toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération pour contrôler la douleur.
|
Comparateur placebo: Sujets recevant une capsule orale placebo
Administration d'une capsule placebo identique par voie orale toutes les 8 heures.
Les femmes recevront un placebo pendant 48 heures après la césarienne
|
Le sujet reçoit une capsule de placebo toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération pour contrôler la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équivalents totaux en milligrammes de morphine consommés dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
|
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine consommés par les sujets dans les 48 premières heures postopératoires seront enregistrés et comparés entre les deux bras.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équivalents totaux en milligrammes de morphine depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à une semaine après l'opération
Délai: une semaine
|
Le nombre total de comprimés d'analgésiques opioïdes postopératoires consommés sera enregistré, converti en équivalents milligrammes de morphine et comparé entre les deux bras.
|
une semaine
|
Le sujet a rapporté une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique dans les 48 premières heures après l'opération
Délai: 48 heures
|
Chaque sujet rapportera une mesure de la douleur sur une échelle visuelle analogique avant et 2 à 4 heures après chaque dose de médicament à l'étude ou de placebo, et à 24, 36 et 48 heures après l'opération.
|
48 heures
|
Nombre et type d'événements indésirables potentiellement associés au médicament à l'étude (innocuité et tolérabilité)
Délai: une semaine
|
Les événements indésirables tels que vertiges maternels, nausées, œdème périphérique notable, comportement ou idées suicidaires, somnolence infantile et réactions médicamenteuses seront enregistrés
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809661339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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