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Gabapentine pour le soulagement de la douleur postopératoire immédiate (GRIPP)

27 juillet 2020 mis à jour par: David Haas, Indiana University

GRIPP : Gabapentine pour le soulagement de la douleur postopératoire immédiate

Le but de cette étude est d'utiliser la gabapentine comme traitement supplémentaire ou alternatif pour le contrôle de la douleur à court terme après une césarienne afin de réduire l'utilisation d'analgésiques opioïdes et d'améliorer le contrôle global de la douleur après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle. Après consentement, le sujet effectuera un dépistage de la dépression pour établir un score de base. Dans les 2 heures suivant la fin d'une césarienne, le sujet recevra le médicament à l'étude (600 mg de gabapentine) ou un placebo. Elle en recevra toutes les 8 heures pendant 48 heures prévues. Elle aura également la possibilité de prendre des analgésiques opioïdes de routine si sa douleur n'est pas contrôlée. Elle sera invitée à évaluer sa douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique avant de recevoir le médicament à l'étude, 2 à 4 heures après chaque dose, et à 24, 36 et 48 heures après l'opération. Pour les nourrissons allaités, des données seront recueillies concernant la qualité globale de l'alimentation, les niveaux de somnolence, l'âge gestationnel à la naissance, le poids du nourrisson à la naissance et à la sortie, le taux de bilirubine le plus élevé pendant l'hospitalisation et tout traitement pour cela, le cas échéant. Le sujet remplira à nouveau l'échelle de dépression 48 heures après l'accouchement. Une semaine après l'accouchement, elles recevront un appel téléphonique et les éléments suivants seront abordés : une enquête finale sur la douleur, une enquête sur la dépression, le niveau de nausée, le nombre d'analgésiques restants dans leur ordonnance, les événements indésirables, si elles participeraient ou non à l'étude médicament à nouveau s'il leur arrivait d'avoir une autre césarienne, et le bien-être du nourrisson s'il allaitait.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans
  2. Âge gestationnel > ou = à 30 semaines
  3. Gestation unique
  4. Femmes subissant une césarienne non urgente
  5. Rachianesthésie ou rachianesthésie-péridurale combinée utilisée pendant la césarienne
  6. Capacité à suivre le processus de consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Incision cutanée verticale
  2. Anesthésie générale pour césarienne
  3. Antécédents de dépression majeure ou de dépression post-partum nécessitant des médicaments
  4. Utilisation chronique d'opiacés pendant la grossesse, définie comme toute personne ayant pris un opioïde ou une thérapie de remplacement des opioïdes dans les 3 jours précédant l'admission pour l'accouchement. Cela n'inclut pas les opioïdes administrés pour l'anesthésie du travail.
  5. Traitement au sulfate de magnésium post-partum
  6. Fibromyalgie préexistante, syndrome de douleur chronique ou trouble rhumatologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets recevant de la gabapentine
Administration de gabapentine 600 mg par voie orale toutes les 8 heures. Les femmes recevront de la gabapentine pendant un total de 48 heures après la césarienne
Le sujet reçoit 600 mg de gabapentine toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération pour contrôler la douleur.
Comparateur placebo: Sujets recevant une capsule orale placebo
Administration d'une capsule placebo identique par voie orale toutes les 8 heures. Les femmes recevront un placebo pendant 48 heures après la césarienne
Le sujet reçoit une capsule de placebo toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération pour contrôler la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents totaux en milligrammes de morphine consommés dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine consommés par les sujets dans les 48 premières heures postopératoires seront enregistrés et comparés entre les deux bras.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents totaux en milligrammes de morphine depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à une semaine après l'opération
Délai: une semaine
Le nombre total de comprimés d'analgésiques opioïdes postopératoires consommés sera enregistré, converti en équivalents milligrammes de morphine et comparé entre les deux bras.
une semaine
Le sujet a rapporté une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique dans les 48 premières heures après l'opération
Délai: 48 heures
Chaque sujet rapportera une mesure de la douleur sur une échelle visuelle analogique avant et 2 à 4 heures après chaque dose de médicament à l'étude ou de placebo, et à 24, 36 et 48 heures après l'opération.
48 heures
Nombre et type d'événements indésirables potentiellement associés au médicament à l'étude (innocuité et tolérabilité)
Délai: une semaine
Les événements indésirables tels que vertiges maternels, nausées, œdème périphérique notable, comportement ou idées suicidaires, somnolence infantile et réactions médicamenteuses seront enregistrés
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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