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Gabapentin per il sollievo dal dolore postoperatorio immediato (GRIPP)

27 luglio 2020 aggiornato da: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin per alleviare il dolore postoperatorio immediato

Lo scopo di questo studio è utilizzare il gabapentin come trattamento aggiuntivo o alternativo per il controllo del dolore a breve termine dopo il parto cesareo al fine di ridurre l'uso di antidolorifici oppioidi e migliorare il controllo generale del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Dopo il consenso, il soggetto completerà uno screening della depressione per stabilire un punteggio di base. Entro 2 ore dal completamento di un taglio cesareo, al soggetto verrà somministrato il farmaco in studio (600 mg di Gabapentin) o il placebo. Le verrà somministrato ogni 8 ore per le 48 ore programmate. Avrà anche la possibilità di assumere farmaci antidolorifici oppioidi di routine se il suo dolore è incontrollato. Le verrà chiesto di valutare il suo dolore postoperatorio su una scala analogica visiva prima di ricevere il farmaco in studio, 2-4 ore dopo ogni dose e 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento. Per i neonati allattati al seno, verranno raccolti dati riguardanti la qualità complessiva dell'alimentazione, i livelli di sonnolenza, l'età gestazionale alla nascita, il peso del bambino alla nascita e alla dimissione, il livello più alto di bilirubina durante il ricovero e qualsiasi trattamento per questo, se applicabile. Il soggetto completerà nuovamente la scala della depressione 48 ore dopo il parto. Dopo una settimana dal parto, riceveranno una telefonata e verranno affrontati i seguenti argomenti: un'indagine finale sul dolore, un'indagine sulla depressione, livello di nausea, numero di antidolorifici rimasti nella loro prescrizione, eventi avversi, se prenderebbero o meno lo studio di nuovo la droga se dovessero avere un altro taglio cesareo e il benessere del bambino se allattano.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di almeno 18 anni
  2. Età gestazionale > o = a 30 settimane
  3. Gestazione singola
  4. Donne sottoposte a parto cesareo non urgente
  5. Anestesia spinale o anestesia spinale-epidurale combinata utilizzata durante il taglio cesareo
  6. Capacità di sottoporsi al processo di consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Incisione cutanea verticale
  2. Anestesia generale per taglio cesareo
  3. Storia di depressione maggiore o depressione postpartum che richiede farmaci
  4. Uso cronico di oppiacei durante la gravidanza, definito come chiunque abbia assunto un oppioide o una terapia sostitutiva di oppioidi nei 3 giorni precedenti il ​​ricovero per il parto. Questo non include gli oppioidi somministrati per l'anestesia del travaglio.
  5. Trattamento con solfato di magnesio postpartum
  6. Fibromialgia preesistente, sindrome da dolore cronico o disturbo reumatologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono il farmaco gabapentin
Somministrazione di Gabapentin 600 mg per via orale ogni 8 ore. Le donne riceveranno gabapentin per un totale di 48 ore dopo il taglio cesareo
Droga: Gabapentin 600 mg
Al soggetto viene somministrato Gabapentin 600 mg ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento per il controllo del dolore.
Comparatore placebo: Soggetti che ricevono capsule orali di placebo
Somministrazione di una capsula placebo identica per via orale ogni 8 ore. Le donne riceveranno placebo per 48 ore dopo il taglio cesareo
Droga: Capsula orale di placebo
Al soggetto viene somministrata una capsula di placebo ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali in milligrammi di morfina consumati nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno registrati e confrontati tra i due bracci gli equivalenti totali in milligrammi di morfina consumati dai soggetti entro le prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali in milligrammi di morfina dalla dimissione ospedaliera a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: una settimana
Verrà registrato il numero totale di pillole di antidolorifici oppioidi postoperatori consumati, convertiti in milligrammi di morfina equivalenti e confrontati tra i due bracci.
una settimana
Il soggetto ha riportato la valutazione del dolore su una scala analogica visiva entro le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Ogni soggetto riporterà una misura del dolore su una scala analogica visiva prima e 2-4 ore dopo ogni dose del farmaco in studio o del placebo e a 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Numero e tipo di eventi avversi potenzialmente associati al farmaco oggetto dello studio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: una settimana
Saranno registrati eventi avversi di vertigini materne, nausea, edema periferico notevole, comportamento o ideazione suicidaria, sonnolenza infantile e reazioni ai farmaci
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1809661339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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