Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til lindring af umiddelbar postoperativ smerte (GRIPP)

27. juli 2020 opdateret af: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin til lindring af umiddelbar postoperativ smerte

Formålet med denne undersøgelse er at bruge gabapentin som en yderligere eller alternativ behandling til kortvarig smertekontrol efter kejsersnit for at reducere brugen af ​​opioid smertestillende medicin og forbedre den generelle smertekontrol efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Efter samtykke vil forsøgspersonen gennemføre en depressionsscreening for at etablere en baseline-score. Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​et kejsersnit vil forsøgspersonen få forsøgslægemidlet (600 mg Gabapentin) eller placebo. Hun vil få dette hver 8. time i de planlagte 48 timer. Hun vil også have mulighed for at tage rutinemæssig opioid smertestillende medicin, hvis hendes smerter er ukontrollerede. Hun vil blive bedt om at vurdere sine postoperative smerter på en visuel analog skala før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, 2-4 timer efter hver dosis og 24, 36 og 48 timer postoperativt. For ammende spædbørn vil der blive indsamlet data vedrørende overordnet fodringskvalitet, somnolensniveauer, svangerskabsalder ved fødslen, spædbarnsvægt ved fødslen og udskrivelse, det højeste bilirubinniveau under indlæggelse og eventuel behandling herfor. Forsøgspersonen vil fuldføre depressionsskalaen igen 48 timer efter fødslen. En uge efter fødslen vil de modtage et telefonopkald, og følgende vil blive behandlet: en afsluttende smerteundersøgelse, en depressionsundersøgelse, kvalmeniveau, antallet af smertestillende piller tilbage på recepten, bivirkninger, om de ville tage undersøgelsen eller ej medicin igen, hvis de tilfældigvis skulle få et nyt kejsersnit, og spædbørns velbefindende, hvis de ammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder mindst 18 år
  2. Svangerskabsalder > eller = til 30 uger
  3. Singleton drægtighed
  4. Kvinder, der gennemgår en ikke-emergent kejsersnit
  5. Spinal anæstesi eller kombineret spinal-epidural anæstesi under kejsersnit
  6. Evne til at gennemgå processen med informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Lodret hudsnit
  2. Generel anæstesi til kejsersnit
  3. Anamnese med svær depression eller postpartum depression, der kræver medicin
  4. Kronisk opiatbrug under graviditet, defineret som enhver, der har taget en opioid- eller opioiderstatningsterapi i de 3 dage før indlæggelse til fødslen. Dette inkluderer ikke opioider givet til anæstesi.
  5. Magnesiumsulfat behandling efter fødslen
  6. Eksisterende fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller reumatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der får gabapentin-lægemiddel
Administration af Gabapentin 600 mg oralt hver 8. time. Kvinder får gabapentin i i alt 48 timer efter kejsersnit
Medicin: Gabapentin 600mg
Forsøgspersonen får Gabapentin 600 mg hver 8. time x 48 timer postoperativt til smertekontrol.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo oral kapsel
Administration af identiske placebokapsler oralt hver 8. time. Kvinder får placebo i 48 timer efter kejsersnit
Medicin: Placebo oral kapsel
Forsøgspersonen får en placebo-kapsel hver 8. time x 48 timer postoperativt for smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfinmilligramækvivalenter indtaget i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
De samlede morfinmilligramækvivalenter indtaget af forsøgspersonerne inden for de første 48 timer postoperativt vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfinmilligramækvivalenter fra hospitalsudskrivning til en uge postoperativt
Tidsramme: en uge
Det samlede antal piller af postoperativ opioid smertestillende medicin, der forbruges, vil blive registreret, omregnet til morfinmilligramækvivalenter og sammenlignet mellem de to arme.
en uge
Forsøgsperson rapporterede smertevurdering på en visuel analog skala inden for de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Hvert forsøgsperson vil rapportere et mål for smerte på en visuel analog skala før og 2-4 timer efter hver dosis af studielægemidlet eller placebo og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer
Antal og type af uønskede hændelser, der potentielt er forbundet med undersøgelseslægemidlet (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: en uge
Bivirkninger som svimmelhed hos moderen, kvalme, bemærkelsesværdigt perifert ødem, selvmordsadfærd eller -forestillinger, somnolens hos spædbørn og lægemiddelreaktioner vil blive registreret
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809661339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner