- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750773
Gabapentina para el alivio del dolor posoperatorio inmediato (GRIPP)
27 de julio de 2020 actualizado por: David Haas, Indiana University
GRIPP: Gabapentina para el alivio del dolor posoperatorio inmediato
El propósito de este estudio es utilizar la gabapentina como tratamiento adicional o alternativo para el control del dolor a corto plazo después de una cesárea a fin de reducir el uso de analgésicos opioides y mejorar el control general del dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Después del consentimiento, el sujeto completará una evaluación de depresión para establecer una puntuación de referencia.
Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de una cesárea, se le administrará al sujeto el fármaco del estudio (600 mg de gabapentina) o un placebo.
Se le dará esto cada 8 horas durante 48 horas programadas.
También tendrá la opción de tomar analgésicos opioides de rutina si el dolor no se controla.
Se le pedirá que califique su dolor posoperatorio en una escala analógica visual antes de recibir el fármaco del estudio, 2 a 4 horas después de cada dosis y a las 24, 36 y 48 horas después de la operación.
Para los bebés lactantes, se recopilarán datos sobre la calidad general de la alimentación, los niveles de somnolencia, la edad gestacional al nacer, el peso del bebé al nacer y al alta, el nivel más alto de bilirrubina durante la hospitalización y cualquier tratamiento para esto, según corresponda.
El sujeto volverá a completar la Escala de Depresión a las 48 horas del parto.
Una semana después del parto, recibirán una llamada telefónica y se abordará lo siguiente: una encuesta final sobre el dolor, una encuesta sobre la depresión, el nivel de náuseas, la cantidad de analgésicos que les quedan en la receta, los eventos adversos, si tomarían o no el estudio. medicamento de nuevo si por casualidad tienen otra cesárea, y el bienestar del bebé si están amamantando.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 18 años de edad.
- Edad gestacional > o = a 30 semanas
- gestación única
- Mujeres que se someten a un parto por cesárea no emergente
- Anestesia raquídea o anestesia raquídea epidural combinada utilizada durante una cesárea
- Capacidad para someterse al proceso de consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- incisión vertical de la piel
- Anestesia general para cesárea
- Antecedentes de depresión mayor o depresión posparto que requieren medicación
- Consumo crónico de opiáceos durante el embarazo, definido como cualquier persona que haya tomado un opiáceo o una terapia de sustitución de opiáceos en los 3 días previos a la admisión para el parto. Esto no incluye los opioides administrados para la anestesia durante el trabajo de parto.
- Tratamiento posparto con sulfato de magnesio
- Fibromialgia preexistente, síndrome de dolor crónico o trastorno reumatológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sujetos que reciben el fármaco gabapentina
Administración de Gabapentina 600mg vía oral cada 8 horas.
Las mujeres recibirán gabapentina durante un total de 48 horas después de la cesárea
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El sujeto recibe 600 mg de gabapentina cada 8 horas x 48 horas después de la operación para controlar el dolor.
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Comparador de placebos: Sujetos que reciben cápsula oral de placebo
Administración de cápsulas de placebo idénticas por vía oral cada 8 horas.
Las mujeres recibirán placebo durante 48 horas después de la cesárea
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El sujeto recibe una cápsula de placebo cada 8 horas x 48 horas después de la operación para controlar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de equivalentes en miligramos de morfina consumidos en las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los equivalentes totales en miligramos de morfina consumidos por los sujetos dentro de las primeras 48 horas posteriores a la operación se registrarán y compararán entre los dos brazos.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de equivalentes en miligramos de morfina desde el alta hospitalaria hasta una semana después de la operación
Periodo de tiempo: una semana
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Se registrará el número total de píldoras de analgésicos opiáceos postoperatorios consumidos, se convertirán en equivalentes de miligramos de morfina y se compararán entre los dos brazos.
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una semana
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El sujeto informó la calificación del dolor en una escala analógica visual dentro de las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cada sujeto informará una medida de dolor en una escala analógica visual antes y 2-4 horas después de cada dosis del fármaco del estudio o placebo, ya las 24, 36 y 48 horas después de la operación.
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48 horas
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Número y tipo de eventos adversos potencialmente asociados con el fármaco del estudio (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: una semana
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Se registrarán los eventos adversos de mareos maternos, náuseas, edema periférico notable, conducta o ideación suicida, somnolencia infantil y reacciones a medicamentos.
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 1809661339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .