Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do łagodzenia natychmiastowego bólu pooperacyjnego (GRIPP)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentyna do łagodzenia natychmiastowego bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest zastosowanie gabapentyny jako dodatkowego lub alternatywnego leczenia do krótkotrwałej kontroli bólu po cięciu cesarskim w celu ograniczenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i poprawy ogólnej kontroli bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Po wyrażeniu zgody pacjent przejdzie badanie przesiewowe depresji w celu ustalenia wyniku wyjściowego. W ciągu 2 godzin po zakończeniu cesarskiego cięcia pacjentka otrzyma badany lek (600 mg gabapentyny) lub placebo. Będzie ją otrzymywać co 8 godzin przez zaplanowane 48 godzin. Będzie miała również możliwość przyjmowania rutynowych opioidowych leków przeciwbólowych, jeśli jej ból jest niekontrolowany. Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej przed otrzymaniem badanego leku, 2-4 godziny po każdej dawce oraz 24, 36 i 48 godzin po operacji. W przypadku niemowląt karmionych piersią gromadzone będą dane dotyczące ogólnej jakości karmienia, poziomu senności, wieku ciążowego w chwili urodzenia, masy ciała niemowlęcia w chwili urodzenia i wypisu ze szpitala, najwyższego poziomu bilirubiny podczas pobytu w szpitalu oraz ewentualnego stosowanego leczenia. Pacjentka ponownie wypełni Skalę Depresji po 48 godzinach od porodu. Tydzień po porodzie otrzymają telefon i zostaną omówione następujące kwestie: końcowa ankieta dotycząca bólu, ankieta dotycząca depresji, poziom nudności, liczba pozostałych tabletek przeciwbólowych na recepcie, zdarzenia niepożądane, to, czy wezmą udział w badaniu ponownie lek, jeśli zdarzy im się kolejne cesarskie cięcie, oraz dobro dziecka, jeśli karmi piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  2. Wiek ciążowy > lub = do 30 tygodni
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Kobiety poddawane niepilnemu cięciu cesarskiemu
  5. Znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe stosowane podczas cięcia cesarskiego
  6. Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pionowe nacięcie skóry
  2. Znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego
  3. Historia dużej depresji lub depresji poporodowej wymagającej leczenia
  4. Przewlekłe używanie opiatów w czasie ciąży, definiowane jako każda osoba, która przyjmowała opioidy lub stosowała opioidową terapię zastępczą w ciągu 3 dni przed przyjęciem do porodu. Nie obejmuje to opioidów podawanych w znieczuleniu podczas porodu.
  5. Leczenie siarczanem magnezu po porodzie
  6. Istniejąca wcześniej fibromialgia, przewlekły zespół bólowy lub zaburzenie reumatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący lek gabapentynę
Podawanie gabapentyny 600 mg doustnie co 8 godzin. Kobiety będą otrzymywać gabapentynę łącznie przez 48 godzin po cięciu cesarskim
Lek: Gabapentyna 600mg
Osobnikowi podaje się Gabapentynę 600 mg co 8 godzin x 48 godzin po operacji w celu opanowania bólu.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący doustną kapsułkę placebo
Podawanie identycznej kapsułki placebo doustnie co 8 godzin. Kobiety będą otrzymywać placebo przez 48 godzin po cięciu cesarskim
Lek: Kapsułka doustna placebo
Osobnikowi podaje się kapsułkę placebo co 8 godzin x 48 godzin po operacji w celu opanowania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent morfiny w miligramach spożyty w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny spożyty przez pacjentów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowany i porównany między dwoma ramionami.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny od wypisu ze szpitala do jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Całkowita liczba pigułek pooperacyjnego leku przeciwbólowego po operacji zostanie zarejestrowana, przeliczona na ekwiwalenty morfiny w miligramach i porównana między dwoma ramionami.
jeden tydzień
Pacjent zgłaszał ocenę bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Każdy pacjent zgłosi pomiar bólu w wizualnej skali analogowej przed i 2-4 godziny po każdej dawce badanego leku lub placebo oraz w 24, 36 i 48 godzin po operacji.
48 godzin
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z badanym lekiem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zdarzenia niepożądane u matki, takie jak zawroty głowy, nudności, zauważalny obrzęk obwodowy, zachowania lub myśli samobójcze, senność niemowlęcia i reakcje na lek, zostaną zarejestrowane
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809661339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj