喫煙者はがんのリスクが低い電子タバコに切り替えていますか? (電子タバコとがんリスク)
2023年4月19日 更新者:Ahmad Besaratinia、University of Southern California
喫煙者はがんのリスクが低い電子タバコに切り替えていますか?
このプロジェクトは、増大する公衆衛生上の懸念、つまり、喫煙に比べて電子セエグを使用することの健康上のリスクまたは利点に対処します。
研究者は、喫煙関連がんの標的組織である口腔上皮における喫煙と比較して、電子セエグの使用の発がん性の可能性を判断するために、がんに関連する早期効果のバイオマーカーを使用します。
研究集団は、電子セエグの使用に切り替えることに興味がある喫煙者の 1 つのグループ (グループ 1)、喫煙習慣を変えるつもりのない喫煙者の 1 つのグループ (グループ 2)、および非ユーザーの 1 つのグループで構成されます。禁煙を維持したい人 (Grp 3);このプロジェクトの総参加者数は 150 人 (n = 50、各グループ) です。
研究者は、介入が進行するにつれて、参加者の口腔細胞のがんに関連するゲノム、エピゲノム、およびトランスクリプトームの時間的変化を検出するために、単一遺伝子座/遺伝子検証分析で補完された統合的な「マルチオミクス」アプローチを使用します。
調査の概要
詳細な説明
電子たばこ (e-cig) は、大人の喫煙者や未喫煙者の間で人気が高まっています。
電子セエグの蒸気と液体の化学分析では、一般的に濃度は低いものの、たばこの煙に含まれるものと同じ発がん物質の多くが存在することが示されています。
ただし、電子セエグの発がん性の可能性は、電子セエグ ユーザー (別名「vapers」) では調査されていません。
調査官は、電子セエグの使用に切り替えた喫煙者と喫煙習慣を維持している喫煙者のがんリスクに関連する分子変化を定量化することにより、紙巻きタバコの喫煙と比較して、電子セエグの使用ががんを引き起こす可能性を調査します。
電子セエグに関する進行中の研究のためのソース集団を活用して、調査官は、電子セエグの使用への切り替えに関心のある喫煙者と、喫煙者と喫煙を変えるつもりのない非喫煙者を含む非喫煙者の 2 つの対照グループを募集します。禁煙状態、それぞれ (n = 50、各グループ)。
完全に電子セエグに切り替えることに同意した喫煙者は、製品特性が完全に説明された標準電子セエグによる 3 か月間の介入に割り当てられます。
コントロール グループは、介入中、喫煙/禁煙の習慣を維持します。
毎週の間隔で、調査官は、個人的なインタビュー、CO 呼気検査、コチニンの定量化、vaping/喫煙トポグラフィー測定を通じて、参加者のコンプライアンスを確認します。
研究者は、非侵襲的なブラッシング技術を使用して、ベースライン時およびその後 2 週間ごとに、すべての参加者の頬の内側から口腔細胞を収集します。
研究者は、介入が進行するにつれて、参加者の口腔細胞のがんに関連するゲノム、エピゲノム、およびトランスクリプトームの時間的変化を検出するために、単一遺伝子座/遺伝子検証分析で補完された統合的な「マルチオミクス」アプローチを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmad Besaratinia, Ph.D.
- 電話番号:3234420088
- メール:besarati@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stella Tommasi, Ph.D.
- 電話番号:3234427753
- メール:tommasi@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22 歳から 55 歳までの男性または女性であること。
- 英語の読み書きができ、内容を理解して同意できること。
- 研究を通して研究プロトコルに厳密に従うことに同意する;
- 研究中に移動、長期休暇、または手術を受ける予定がない;
- 少なくとも 1 年間、1 日あたり 5 本以上の製造されたたばこの喫煙を報告する (電子セエグ (グループ 1) による介入を受けるか、喫煙を続ける (グループ 2) のみの参加者に適用される)。と
- ベースラインで > 7 パーツ パー ミリオン (ppm) の有効期限切れの空気 CO 測定値を提示 (電子セエグ (グループ 1) で介入を受けるか、喫煙 (グループ 2) のみを継続する参加者に適用)。
除外基準:
- 口腔感染症/炎症、歯周病、虫歯、免疫系障害、糖尿病、呼吸器疾患(喘息など)、または腎臓病;
- 過去 12 か月間に、不安定または重大な病状 (例: 症候性心臓病) を患っている;
- BMIが18kg/m2未満または40kg/m2以上
- 過去12か月以内に妊娠中または出産中;
- 過去 12 か月間に制御不能な精神疾患または薬物乱用 (例: アルコール依存症)、またはそれらの状態に対する入院治療を受けている;
- 過去 3 か月間に娯楽用または違法薬物を使用した;
- CYP450 2A6酵素を誘導/阻害することが知られている薬を使用した;
- -プロピレングリコール/植物性グリセリンに対する既知のアレルギーがある (電子セエグ (Grp 1) のみの介入を受ける該当する参加者);と
- 家族の別のメンバーが研究に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベイパー
喫煙者は NIDA Standard Research E-cigarette (SREC) に切り替えます。
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喫煙者は、NIDA 標準研究電子タバコ (SREC) に切り替えます。
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介入なし:喫煙者
喫煙者は喫煙を続けます。
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介入なし:非喫煙者 非喫煙者
非喫煙者の管理 非電子タバコを使用する人は、引き続き喫煙や電子タバコを控えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変化
時間枠:3ヶ月
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DNA損傷の数と位置
|
3ヶ月
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エピジェネティックな変化
時間枠:3ヶ月
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エピジェネティック マークの数
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現
時間枠:2週間ごとに3ヶ月
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相対的遺伝子発現
|
2週間ごとに3ヶ月
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DNAメチル化
時間枠:2週間ごとに3ヶ月
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異常な DNA メチル化のパターンと分布
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2週間ごとに3ヶ月
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ヒストン修飾
時間枠:2週間ごとに3ヶ月
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ヒストンマークのパターンと分布
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2週間ごとに3ヶ月
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突然変異
時間枠:2週間ごとに3ヶ月
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変異の頻度と位置
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2週間ごとに3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-18-00744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。