- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750825
Přecházejí kuřáci na vaping s nižším rizikem rakoviny? (Elektronické cigarety a riziko rakoviny)
19. dubna 2023 aktualizováno: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Přecházejí kuřáci na vaping s nižším rizikem rakoviny?
Tento projekt se bude zabývat rostoucím problémem veřejného zdraví, konkrétně zdravotními riziky nebo přínosy používání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret.
Výzkumníci použijí biomarkery časných účinků souvisejících s rakovinou ke stanovení karcinogenního potenciálu používání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret v ústním epitelu, což je cílová tkáň pro rakovinu spojenou s kouřením.
Studovaná populace se bude skládat z jedné skupiny kuřáků, kteří mají zájem přejít na užívání elektronických cigaret (sk. 1), jedné skupiny kuřáků, kteří nehodlají změnit své kuřácké návyky (sk. 2), a jedné skupiny neuživatelů kteří by si rádi zachovali svůj nekuřácký nevapingový status (Grp 3); Celkový počet účastníků v tomto projektu je 150 (n = 50, každá skupina).
Vyšetřovatelé použijí integrativní „multiomický“ přístup doplněný o validační analýzy jednoho lokusu/genu k detekci dočasných změn v genomu, epigenomu a transkriptomu relevantních pro rakovinu v buňkách úst účastníků, jak intervence postupuje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektronické cigarety (e-cig) jsou stále populárnější mezi dospělými kuřáky a dospívajícími, kteří nikdy nekuřáci.
Chemické analýzy par a kapalin e-cig ukázaly přítomnost mnoha stejných karcinogenů, jaké se nacházejí v cigaretovém kouři, i když v obecně nižších koncentracích.
Karcinogenní potenciál elektronických cigaret však nebyl zkoumán u uživatelů elektronických cigaret (jinak známých jako „vapery“).
Výzkumníci budou zkoumat rakovinotvorný potenciál užívání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret kvantifikací molekulárních změn spojených s rizikem rakoviny u kuřáků, kteří přejdou na užívání elektronických cigaret, oproti těm, kteří si udržují své kuřácké návyky.
S využitím zdrojové populace pro probíhající studie o elektronických cigaretách vyšetřovatelé naberou kuřáky, kteří mají zájem přejít na používání elektronických cigaret, a dvě kontrolní skupiny nevaperů, včetně kuřáků a nekuřáků, kteří nemají v úmyslu změnit své kouření a nekuřácký stav (n = 50, každá skupina).
Kuřákům, kteří souhlasí s úplným přechodem na e-cigarety, bude přidělena 3měsíční intervence se standardní e-cigaretou s plně popsanými vlastnostmi produktu.
Kontrolní skupiny budou během intervence udržovat své kuřácké/nekuřácké návyky.
V týdenních intervalech budou vyšetřovatelé ověřovat shodu účastníků prostřednictvím osobních pohovorů, dechových testů CO, kvantifikace kotininu a měření topografie vapingu/kouření.
Vyšetřovatelé použijí neinvazivní techniku čištění kartáčkem k odběru ústních buněk z vnitřní strany tváří všech účastníků na začátku studie a poté každé 2 týdny.
Vyšetřovatelé použijí integrativní „multiomický“ přístup doplněný o validační analýzy jednoho lokusu/genu k detekci dočasných změn v genomu, epigenomu a transkriptomu relevantních pro rakovinu v buňkách úst účastníků, jak intervence postupuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Besaratinia, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3234420088
- E-mail: besarati@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stella Tommasi, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3234427753
- E-mail: tommasi@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena ve věku 22-55 let;
- Umět číst a psát v angličtině a rozumět a dát informovaný souhlas;
- Udělení souhlasu k přísnému dodržování protokolu studie po celou dobu studie;
- Neplánujete se během studia přestěhovat, vzít si delší dovolenou nebo podstoupit operaci;
- Hlášení kouření > 5 vyrobených cigaret denně po dobu alespoň 1 roku (platí pouze pro účastníky, kteří podstoupí intervenci s e-cigaretou (sk. 1) nebo pokračují v kouření (sk. 2)); a
- Prezentace s měřením CO ve vydechovaném vzduchu > 7 dílů na milion (ppm) na začátku (platí pouze pro účastníky, kteří podstoupí intervenci s e-cig (sk. 1) nebo pokračují v kouření (sk. 2)).
Kritéria vyloučení:
- Infekce/zánět dutiny ústní, onemocnění dásní, zubní kaz, poruchy imunitního systému, diabetes, respirační onemocnění (např. astma) nebo onemocnění ledvin;
- mít jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav (např. symptomatické srdeční onemocnění) v posledních 12 měsících;
- S indexem tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
- Být těhotná nebo mít dítě v posledních 12 měsících;
- nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek (např. alkoholismus) nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 12 měsících;
- užívání rekreačních nebo nelegálních drog v posledních 3 měsících;
- po užití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje/inhibuje enzym CYP450 2A6;
- Máte jakoukoli známou alergii na propylenglykol/rostlinný glycerin (vhodní účastníci, kteří podstoupí intervenci pouze s e-cigaretem (Grp 1)); a
- Účast dalšího člena domácnosti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vapers
Kuřáci přejdou na NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
|
Kuřáci přejdou na NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
|
Žádný zásah: Kuřáci
Kuřáci budou dál kouřit.
|
|
Žádný zásah: Nekuřáci nevapeři
Kontrolní nekuřáci non-vapeři se budou i nadále zdržovat kouření a vapingu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetické změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a místo poškození DNA
|
3 měsíce
|
Epigenetické změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet epigenetických známek
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genová exprese
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Relativní genová exprese
|
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Methylace DNA
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Vzor a distribuce aberantní methylace DNA
|
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Histonové modifikace
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Vzor a rozložení histonových značek
|
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Mutace
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Frekvence a lokalizace mutací
|
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-18-00744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .