Ovatko tupakoitsijat vaihtamassa höyrystykseen pienemmällä syöpäriskillä? (Elektroniset savukkeet ja syöpäriski)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Ovatko tupakoitsijat vaihtamassa höyrystykseen pienemmällä syöpäriskillä?
Tämä projekti käsittelee kasvavaa kansanterveyshuolia, nimittäin sähkötupakan käytön terveysriskejä tai hyötyjä tupakoinnin yhteydessä.
Tutkijat käyttävät syövän kannalta merkittävien varhaisten vaikutusten biomarkkereita määrittääkseen sähkötupakan käytön karsinogeenisen potentiaalin suhteessa tupakointiin suun epiteelissä, joka on tupakointiin liittyvän syövän kohdekudos.
Tutkimuspopulaatio koostuu yhdestä tupakoitsijoista, jotka ovat kiinnostuneita siirtymään sähkötupakan käyttöön (ryhmä 1), yhdestä tupakoitsijoista, jotka eivät aio muuttaa tupakointitottumuksiaan (ryhmä 2), ja yhdestä ryhmästä ei-käyttäjiä. jotka haluavat säilyttää savuttomina ei-höyrystävän asemansa (ryhmä 3); Osallistujien kokonaismäärä tähän projektiin on 150 (n = 50, jokainen ryhmä).
Tutkijat käyttävät integroivaa "multi-omics" -lähestymistapaa, jota täydennetään yhden lokuksen/geenin validointianalyyseillä havaitakseen ajallisia muutoksia genomissa, epigenomissa ja syöpään liittyvissä transkriptomissa osallistujien suusoluissa intervention edetessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavukkeet (e-cig) ovat yhä suositumpia aikuisten tupakoitsijoiden ja nuorten keskuudessa, jotka eivät koskaan tupakoi.
Sähkötupakan höyryn ja nesteen kemialliset analyysit ovat osoittaneet, että siellä on monia samoja syöpää aiheuttavia aineita kuin tupakansavussa, vaikkakin yleensä pienempinä pitoisuuksina.
E-savukkeen syöpää aiheuttavaa potentiaalia ei kuitenkaan ole tutkittu e-savukkeiden käyttäjillä (tunnetaan myös nimellä "höyrystimet").
Tutkijat selvittävät sähkötupakan käytön syöpää aiheuttavia mahdollisuuksia verrattuna tupakanpolttoon mittaamalla molekyylimuutoksia, jotka liittyvät sähkötupakan käyttöön vaihtavien tupakoitsijoiden syöpäriskiin verrattuna tupakointitottumuksiinsa säilyttäviin.
Hyödyntämällä lähdepopulaatiota käynnissä oleviin e-savukkeisiin liittyviin tutkimuksiin, tutkijat rekrytoivat tupakoitsijoita, jotka ovat kiinnostuneita siirtymään sähkötupakan käyttöön, sekä kaksi ei-höyryä käyttävien kontrolliryhmää, mukaan lukien tupakoitsijat ja tupakoimattomat, jotka eivät aio muuttaa tupakointiaan ja tupakoimattomuus (n = 50, kukin ryhmä).
Tupakoitsijat, jotka suostuvat siirtymään kokonaan e-savukkeisiin, saavat 3 kuukauden toimenpiteen tavallisella e-savukkeella, jolla on täydelliset tuoteominaisuudet.
Kontrolliryhmät säilyttävät tupakoinnin/tupakoimattomuutensa toimenpiteen aikana.
Tutkijat tarkistavat viikoittain osallistujien noudattamisen henkilökohtaisilla haastatteluilla, CO-hengitystesteillä, kotiniinin kvantitatiivisella määrityksellä ja höyrystyksen/tupakoinnin topografiamittauksilla.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivista harjaustekniikkaa kerätäkseen suusoluja kaikkien osallistujien poskien sisäpuolelta lähtötilanteessa ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Tutkijat käyttävät integroivaa "multi-omics" -lähestymistapaa, jota täydennetään yhden lokuksen/geenin validointianalyyseillä havaitakseen ajallisia muutoksia genomissa, epigenomissa ja syöpään liittyvissä transkriptomissa osallistujien suusoluissa intervention edetessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–55-vuotias mies tai nainen;
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi sekä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus;
- Suostumuksen antaminen tiukasti tutkimusprotokollan noudattamiseen koko tutkimuksen ajan;
- Ei aio muuttaa, pitää pitkää lomaa tai joutua leikkaukseen tutkimuksen aikana;
- > 5 valmistetun savukkeen tupakoinnin ilmoittaminen päivässä vähintään 1 vuoden ajan (koskee vain osallistujia, joille tehdään e-savuke (ryhmä 1) tai jatkavat tupakointia (ryhmä 2)); ja
- Esitetään uloshengitysilman CO-mittauksella > 7 miljoonasosaa (ppm) lähtötilanteessa (koskee vain osallistujia, joille tehdään e-savuke (ryhmä 1) tai jatkavat tupakointia (ryhmä 2)).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on suun infektio/tulehdus, iensairaus, hampaiden reikiintyminen, immuunijärjestelmän häiriöt, diabetes, hengityselinten sairaudet (esim. astma) tai munuaissairaudet;
- sinulla on jokin epävakaa tai merkittävä sairaus (esim. oireenmukainen sydänsairaus) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- joiden painoindeksi on < 18 kg/m2 tai > 40 kg/m2
- raskaana oleminen tai lapsen saaminen viimeisten 12 kuukauden aikana;
- sinulla on hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholismi) tai laitoshoidossa näiden sairauksien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt viihde- tai laittomia huumeita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan/inhiboivan CYP450 2A6 -entsyymiä;
- sinulla on tiedossa allergia propyleeniglykolille/kasvisglyseriinille (koskevat osallistujat, joille tehdään interventio e-savukkeella (ryhmä 1)); ja
- Toinen perheenjäsen osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapers
Tupakoitsijat siirtyvät käyttämään NIDA Standard Research E-savuketta (SREC).
|
Tupakoitsijat siirtyvät käyttämään NIDA Standard Research E-savuketta (SREC).
|
|
Ei väliintuloa: Tupakoitsijat
Tupakoitsijat jatkavat tupakointia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tupakoimattomat höyryämättömät
Hallitse tupakoimattomat, höyryämättömät henkilöt jatkavat tupakoinnin tai höyrystyksen pidättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DNA-vaurioiden lukumäärä ja sijainti
|
3 kuukautta
|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epigeneettisten merkkien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Suhteellinen geeniekspressio
|
2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Poikkeavan DNA:n metylaation kuvio ja jakautuminen
|
2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Histonimuutokset
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Histonimerkkien kuvio ja jakautuminen
|
2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Mutaatio
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Mutaatioiden esiintymistiheys ja sijainti
|
2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-18-00744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .