Являются ли курильщики, переходящие на вейпинг, более низким риском заболеть раком? (Электронные сигареты и риск рака)
1 августа 2025 г. обновлено: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Являются ли курильщики, переходящие на вейпинг, более низким риском заболеть раком?
Этот проект будет направлен на решение растущей проблемы общественного здравоохранения, а именно на риски для здоровья или преимущества использования электронных сигарет по сравнению с курением сигарет.
Исследователи будут использовать биомаркеры ранних эффектов, имеющих отношение к раку, для определения канцерогенного потенциала использования электронных сигарет по сравнению с курением сигарет в эпителии полости рта, который является тканью-мишенью для рака, связанного с курением.
Исследуемая популяция будет состоять из одной группы курильщиков, которые заинтересованы в переходе на использование электронных сигарет (группа 1), одной группы курильщиков, которые не намерены менять свои привычки курения (группа 2), и одной группы некурящих. которые хотели бы сохранить свой статус некурящих и не употребляющих вейпинг (группа 3); Общее количество участников данного проекта 150 (n = 50, каждая группа).
Исследователи будут использовать интегративный «мультиомический» подход, дополненный проверочным анализом одного локуса/гена, для обнаружения временных изменений в геноме, эпигеноме и транскриптоме, имеющих отношение к раку, в клетках ротовой полости участников по мере продвижения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электронные сигареты (e-cig) становятся все более популярными среди взрослых курильщиков и никогда не куривших подростков.
Химический анализ паров и жидкости электронных сигарет показал наличие многих из тех же канцерогенов, что и сигаретный дым, хотя, как правило, в более низких концентрациях.
Однако канцерогенный потенциал электронных сигарет не изучался у пользователей электронных сигарет (также известных как «вейперы»).
Исследователи изучат канцерогенный потенциал использования электронных сигарет по сравнению с курением сигарет путем количественной оценки молекулярных изменений, связанных с риском развития рака у курильщиков, которые переходят на использование электронных сигарет, по сравнению с теми, кто продолжает курить.
Используя исходную популяцию для текущих исследований электронных сигарет, исследователи будут набирать курильщиков, которые заинтересованы в переходе на использование электронных сигарет, и две контрольные группы некурящих, включая курильщиков и некурящих, которые не собираются отказываться от курения и курения. статус некурящих соответственно (n = 50 в каждой группе).
Курильщикам, согласившимся полностью перейти на электронные сигареты, будет назначено 3-месячное вмешательство со стандартной электронной сигаретой с полностью описанными характеристиками продукта.
Контрольные группы сохранят свои привычки курить/не курить во время вмешательства.
С еженедельными интервалами исследователи будут проверять соблюдение участниками требований посредством личных интервью, дыхательных тестов CO, количественного определения котинина и топографических измерений вейпинга/курения.
Исследователи будут использовать неинвазивную технику чистки зубов для сбора клеток ротовой полости с внутренней стороны щек всех участников в начале исследования и каждые 2 недели после этого.
Исследователи будут использовать интегративный «мультиомический» подход, дополненный проверочным анализом одного локуса/гена, для обнаружения временных изменений в геноме, эпигеноме и транскриптоме, имеющих отношение к раку, в клетках ротовой полости участников по мере продвижения вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 22 до 55 лет;
- Умение читать и писать по-английски, понимать и давать информированное согласие;
- Давать согласие строго следовать протоколу исследования на протяжении всего исследования;
- Не планируете переезжать, брать продолжительный отпуск или делать операцию во время исследования;
- Сообщение о выкуривании > 5 сигарет промышленного производства в день в течение как минимум 1 года (применимо только к участникам, которые будут подвергаться вмешательству с электронными сигаретами (группа 1) или продолжат курить (группа 2)); и
- Представление с измерением CO в выдыхаемом воздухе> 7 частей на миллион (ppm) на исходном уровне (применимо к участникам, которые будут подвергаться вмешательству с электронной сигаретой (группа 1) или продолжат курить только (группа 2)).
Критерий исключения:
- Инфекция/воспаление полости рта, заболевания десен, кариес, нарушения иммунной системы, диабет, респираторные заболевания (например, астма) или заболевания почек;
- Наличие какого-либо нестабильного или серьезного заболевания (например, симптоматических сердечных заболеваний) в течение последних 12 месяцев;
- Индекс массы тела < 18 кг/м2 или > 40 кг/м2
- беременность или рождение ребенка в течение последних 12 месяцев;
- Наличие неконтролируемого психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголизмом) или стационарное лечение этих состояний за последние 12 месяцев;
- Употребление рекреационных или запрещенных наркотиков в течение последних 3 месяцев;
- Использовали какие-либо лекарства, которые, как известно, индуцируют/ингибируют фермент CYP450 2A6;
- Наличие какой-либо известной аллергии на пропиленгликоль/растительный глицерин (применимые участники, которые будут подвергаться вмешательству только с электронной сигаретой (группа 1)); и
- Наличие другого члена домохозяйства, участвующего в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вейперы
Курильщики перейдут на электронные сигареты NIDA Standard Research (SREC).
|
Курильщики перейдут на электронные сигареты NIDA Standard Research (SREC).
|
|
Без вмешательства: Курильщики
Курильщики продолжат курить.
|
|
|
Без вмешательства: Некурящие
Контроль некурящих, не употребляющих вейпы, будет по-прежнему воздерживаться от курения или вейпинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и место повреждения ДНК
|
3 месяца
|
|
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпигенетических меток
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Относительная экспрессия генов
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
|
Метилирование ДНК
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Паттерн и распределение аберрантного метилирования ДНК
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
|
Модификации гистонов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Паттерн и распределение гистоновых меток
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
|
Мутация
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Частота и локализация мутаций
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-18-00744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .