- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750825
Skifter rygere til vaping med lavere risiko for kræft? (Elektroniske cigaretter og kræftrisiko)
19. april 2023 opdateret af: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Skifter rygere til vaping med lavere risiko for kræft?
Dette projekt vil adressere et voksende folkesundhedsproblem, nemlig sundhedsrisici eller fordele ved brug af e-cig i forhold til cigaretrygning.
Forskerne vil bruge biomarkører for tidlige effekter af relevans for kræft til at bestemme det kræftfremkaldende potentiale ved brug af e-cig i forhold til cigaretrygning i oralt epitel, som er et målvæv for rygeassocieret cancer.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af en gruppe rygere, der er interesseret i at skifte til e-cig-brug (Grp 1), en gruppe af rygere, der ikke har til hensigt at ændre deres rygevaner (Grp 2), og en gruppe af ikke-brugere. som gerne vil bevare deres ikke-ryger ikke-vaping-status (Grp 3); Det samlede antal deltagere i dette projekt er 150 (n = 50, hver gruppe).
Forskerne vil bruge en integrativ 'multi-omics'-tilgang suppleret med enkelt-locus/gen-valideringsanalyser for at påvise tidsmæssige ændringer i genomet, epigenomet og transkriptomet, der er relevant for cancer i deltagernes orale celler, efterhånden som interventionen skrider frem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroniske cigaretter (e-cig) er i stigende grad populære blandt voksne rygere og unge, der aldrig ryger.
Kemiske analyser af e-cig damp og væske har vist tilstedeværelsen af mange af de samme kræftfremkaldende stoffer som dem, der findes i cigaretrøg, dog i generelt lavere koncentrationer.
Det kræftfremkaldende potentiale af e-cig er dog ikke blevet undersøgt hos e-cig-brugere (også kendt som 'vapers').
Efterforskerne vil undersøge det kræftfremkaldende potentiale ved brug af e-cigaret sammenlignet med cigaretrygning ved at kvantificere molekylære ændringer forbundet med risikoen for kræft hos rygere, der skifter til brug af e-cig kontra dem, der opretholder deres rygevaner.
Ved at udnytte en kildepopulation til igangværende undersøgelser af e-cig, vil efterforskerne rekruttere rygere, der er interesserede i at skifte til e-cig-brug, og to kontrolgrupper af ikke-vapers, herunder rygere og ikke-rygere, som ikke har til hensigt at ændre deres rygning og ikke-ryger status, henholdsvis (n = 50, hver gruppe).
Rygere, der giver samtykke til at skifte fuldstændigt til e-cig, vil blive tildelt en 3-måneders intervention med en standard e-cig med fuldt beskrevne produktegenskaber.
Kontrolgrupper vil opretholde deres ryge-/ikke-rygevaner under interventionen.
Med ugentlige intervaller vil efterforskerne verificere deltagernes overholdelse gennem personlige interviews, CO-udåndingstest, kotininkvantificering og damp-/rygetopografimålinger.
Efterforskerne vil bruge en ikke-invasiv børsteteknik til at indsamle orale celler fra indersiden af kinderne på alle deltagere ved baseline og hver 2. uge bagefter.
Forskerne vil bruge en integrativ 'multi-omics'-tilgang suppleret med enkelt-locus/gen-valideringsanalyser for at påvise tidsmæssige ændringer i genomet, epigenomet og transkriptomet, der er relevant for cancer i deltagernes orale celler, efterhånden som interventionen skrider frem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mand eller kvinde i alderen 22-55;
- At kunne læse og skrive på engelsk og forstå og give informeret samtykke;
- At give samtykke til strengt at følge undersøgelsesprotokollen gennem hele undersøgelsen;
- Planlægger ikke at flytte, tage en længere ferie eller gennemgå en operation under undersøgelsen;
- Indberetning af rygning af > 5 fremstillede cigaretter om dagen i mindst 1 år (gælder kun for deltagere, der vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1) eller fortsætte med at ryge (Grp 2) kun); og
- Præsenteres med en udåndet luft CO-måling på > 7 dele per million (ppm) ved baseline (gælder kun for deltagere, der vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1) eller fortsætte med at ryge (Grp 2) kun).
Ekskluderingskriterier:
- Har oral infektion/betændelse, tandkødssygdomme, tandhenfald, immunsystemlidelser, diabetes, luftvejssygdomme (f.eks. astma) eller nyresygdomme;
- Har haft nogen ustabil eller signifikant medicinsk tilstand (f.eks. symptomatisk hjertesygdom) inden for de seneste 12 måneder;
- Har kropsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- At være gravid eller have et barn inden for de seneste 12 måneder;
- Har haft ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug (f.eks. alkoholisme) eller indlagt behandling for disse tilstande inden for de seneste 12 måneder;
- Har brugt rekreative eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder;
- Efter at have brugt medicin, der vides at inducere/hæmme CYP450 2A6 enzym;
- Har en kendt allergi over for propylenglycol/vegetabilsk glycerin (gældende deltagere, som kun vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1)); og
- At have et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vapers
Rygere vil skifte til NIDA Standard Research E-cigaret (SREC).
|
Rygere vil skifte til NIDA Standard Research E-cigaret (SREC).
|
Ingen indgriben: Rygere
Rygere vil fortsætte med at ryge.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-rygere ikke-vapers
Kontrol ikke-rygere ikke-vapers vil fortsætte med at afstå fra at ryge eller dampe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og placering af DNA-skader
|
3 måneder
|
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal epigenetiske mærker
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genekspression
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Relativ genekspression
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
DNA-methylering
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Mønster og fordeling af afvigende DNA-methylering
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
Histon modifikationer
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Mønster og fordeling af histonmærker
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
Mutation
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Hyppighed og placering af mutationer
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-18-00744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med NIDA Standard Research E-cigaret (SREC)
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuBrug af elektronisk cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Trukket tilbageKardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed | Nikotinafhængighed, cigaretter | Nikotin abstinenser | Tobaks toksicitetForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotin afhængighed | Kardiovaskulære risikofaktorer | Tobaks toksicitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotin afhængighedForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRygning, cigaretForenede Stater
-
European Institute of OncologyAfsluttetMyokardieinfarkt | KræftItalien