- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750825
Les fumeurs qui passent au vapotage présentent-ils un risque moindre de cancer ? (Cigarettes électroniques et risque de cancer)
19 avril 2023 mis à jour par: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Les fumeurs qui passent au vapotage présentent-ils un risque moindre de cancer ?
Ce projet répondra à une préoccupation croissante en matière de santé publique, à savoir les risques ou les avantages pour la santé de l'utilisation de l'e-cig par rapport à la cigarette.
Les chercheurs utiliseront des biomarqueurs d'effets précoces pertinents pour le cancer afin de déterminer le potentiel carcinogène de l'utilisation d'e-cig par rapport au tabagisme dans l'épithélium buccal, qui est un tissu cible pour le cancer associé au tabagisme.
La population d'étude sera composée d'un groupe de fumeurs qui souhaitent passer à l'usage de l'e-cig (Grp 1), d'un groupe de fumeurs qui n'ont pas l'intention de changer leurs habitudes tabagiques (Grp 2) et d'un groupe de non-utilisateurs. qui souhaitent conserver leur statut non fumeur non vapoteur (Grp 3) ; Le nombre total de participants à ce projet est de 150 (n = 50, chaque groupe).
Les chercheurs utiliseront une approche intégrative « multi-omique » complétée par des analyses de validation monolocus/gène pour détecter les changements temporels du génome, de l'épigénome et du transcriptome pertinents pour le cancer dans les cellules orales des participants au fur et à mesure que l'intervention progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cigarettes électroniques (e-cig) sont de plus en plus populaires auprès des fumeurs adultes et des adolescents qui n'ont jamais fumé.
Les analyses chimiques de la vapeur et du liquide d'e-cig ont montré la présence d'un grand nombre des mêmes agents cancérigènes que ceux trouvés dans la fumée de cigarette, bien qu'à des concentrations généralement plus faibles.
Cependant, le potentiel cancérogène de l'e-cig n'a pas été étudié chez les utilisateurs d'e-cig (autrement appelés « vapoteurs »).
Les chercheurs étudieront le potentiel cancérigène de l'utilisation de l'e-cig par rapport au tabagisme en quantifiant les changements moléculaires liés au risque de cancer chez les fumeurs qui passent à l'utilisation de l'e-cig par rapport à ceux qui conservent leurs habitudes tabagiques.
En s'appuyant sur une population source pour les études en cours sur l'e-cig, les enquêteurs recruteront des fumeurs qui souhaitent passer à l'e-cig, et deux groupes témoins de non-vapoteurs, y compris des fumeurs et des non-fumeurs qui n'ont pas l'intention de changer leur façon de fumer et statut de non-fumeur, respectivement (n = 50, chaque groupe).
Les fumeurs consentant à passer complètement à l'e-cig se verront attribuer une intervention de 3 mois avec une e-cig standard avec des caractéristiques de produit entièrement décrites.
Les groupes témoins maintiendront leurs habitudes de fumer/non fumer pendant l'intervention.
À intervalles hebdomadaires, les enquêteurs vérifieront la conformité des participants par le biais d'entretiens personnels, de tests respiratoires au CO, d'une quantification de la cotinine et de mesures de topographie de vapotage/tabac.
Les enquêteurs utiliseront une technique de brossage non invasive pour collecter des cellules orales de l'intérieur des joues de tous les participants au départ et toutes les 2 semaines par la suite.
Les chercheurs utiliseront une approche intégrative « multi-omique » complétée par des analyses de validation monolocus/gène pour détecter les changements temporels du génome, de l'épigénome et du transcriptome pertinents pour le cancer dans les cellules orales des participants au fur et à mesure que l'intervention progresse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Besaratinia, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3234420088
- E-mail: besarati@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stella Tommasi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3234427753
- E-mail: tommasi@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme entre 22 et 55 ans ;
- Être capable de lire et d'écrire en anglais et de comprendre et de donner un consentement éclairé ;
- Donner son consentement pour suivre strictement le protocole d'étude tout au long de l'étude ;
- Ne pas prévoir de déménager, de prendre des vacances prolongées ou de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
- Déclarer avoir fumé > 5 cigarettes fabriquées par jour pendant au moins 1 an (applicable aux participants qui subiront une intervention avec e-cig (Grp 1) ou continueront à fumer (Grp 2) uniquement) ; et
- Présentant une mesure de CO dans l'air expiré > 7 parties par million (ppm) au départ (applicable aux participants qui subiront une intervention avec e-cig (Grp 1) ou continueront à fumer (Grp 2) uniquement).
Critère d'exclusion:
- Avoir une infection/inflammation buccale, une maladie des gencives, une carie dentaire, des troubles du système immunitaire, du diabète, des maladies respiratoires (par exemple, l'asthme) ou des maladies rénales ;
- Avoir une condition médicale instable ou importante (par exemple, des problèmes cardiaques symptomatiques) au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir un indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Être enceinte ou avoir eu un bébé au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir une maladie mentale ou une toxicomanie non contrôlée (par exemple, l'alcoolisme) ou un traitement hospitalier pour ces conditions au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir consommé des drogues récréatives ou illicites au cours des 3 derniers mois ;
- Avoir utilisé tout médicament connu pour induire/inhiber l'enzyme CYP450 2A6 ;
- Avoir une allergie connue au propylène glycol/glycérine végétale (participants concernés qui subiront une intervention avec e-cig (Grp 1) uniquement) ; et
- Avoir un autre membre du ménage participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vapoteurs
Les fumeurs passeront à la cigarette électronique NIDA Standard Research (SREC).
|
Les fumeurs passeront à la cigarette électronique NIDA Standard Research (SREC).
|
Aucune intervention: Les fumeurs
Les fumeurs continueront à fumer.
|
|
Aucune intervention: Non fumeurs non vapoteurs
Contrôlez les non-fumeurs et les non-vapoteurs qui continueront à s'abstenir de fumer ou de vapoter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications génétiques
Délai: 3 mois
|
Nombre et emplacement des dommages à l'ADN
|
3 mois
|
Changements épigénétiques
Délai: 3 mois
|
Nombre de marques épigénétiques
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'expression du gène
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Expression relative des gènes
|
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Méthylation de l'ADN
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Schéma et distribution de la méthylation aberrante de l'ADN
|
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Modifications des histones
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Modèle et distribution des marques d'histone
|
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Mutation
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Fréquence et localisation des mutations
|
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-18-00744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .