- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750825
Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko? (Elektronische Zigaretten und Krebsrisiko)
1. August 2025 aktualisiert von: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko?
Dieses Projekt befasst sich mit einem wachsenden Anliegen der öffentlichen Gesundheit, nämlich den gesundheitlichen Risiken oder Vorteilen der Verwendung von E-Zigaretten im Vergleich zum Zigarettenrauchen.
Die Forscher werden Biomarker früher krebsrelevanter Wirkungen verwenden, um das krebserzeugende Potenzial des E-Zigarettenkonsums im Vergleich zum Zigarettenrauchen im oralen Epithel zu bestimmen, das ein Zielgewebe für rauchassoziierten Krebs ist.
Die Studienpopulation besteht aus einer Gruppe von Rauchern, die daran interessiert sind, auf E-Zigaretten umzusteigen (Grp 1), einer Gruppe von Rauchern, die nicht beabsichtigen, ihre Rauchgewohnheiten zu ändern (Grp 2), und einer Gruppe von Nicht-Konsumenten die ihren Nichtraucherstatus (Grp 3) beibehalten möchten; Die Gesamtzahl der Teilnehmer an diesem Projekt beträgt 150 (n = 50, jede Gruppe).
Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektronische Zigaretten (E-Zigarette) erfreuen sich bei erwachsenen Rauchern und jugendlichen Nie-Rauchern zunehmender Beliebtheit.
Chemische Analysen von E-Zigaretten-Dampf und -Flüssigkeit haben das Vorhandensein vieler der gleichen Karzinogene gezeigt, die auch im Zigarettenrauch gefunden werden, wenn auch in allgemein niedrigeren Konzentrationen.
Das krebserzeugende Potenzial von E-Zigaretten wurde jedoch nicht bei E-Zigaretten-Benutzern (auch als „Dampfer“ bekannt) untersucht.
Die Forscher werden das krebserzeugende Potenzial der E-Zigarettennutzung im Vergleich zum Zigarettenrauchen untersuchen, indem sie molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Rauchern, die auf die E-Zigarettennutzung umsteigen, im Vergleich zu denen, die ihre Rauchgewohnheiten beibehalten, quantifizieren.
Unter Nutzung einer Quellpopulation für laufende Studien zu E-Zigaretten werden die Ermittler Raucher rekrutieren, die daran interessiert sind, auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen, sowie zwei Kontrollgruppen von Nicht-Dampfern, einschließlich Rauchern und Nichtrauchern, die nicht beabsichtigen, ihr Rauchen zu ändern und Nichtraucherstatus (n = 50, jede Gruppe).
Raucher, die einer vollständigen Umstellung auf E-Zigarette zustimmen, werden einer 3-monatigen Intervention mit einer Standard-E-Zigarette mit vollständig beschriebenen Produkteigenschaften zugewiesen.
Die Kontrollgruppen behalten während der Intervention ihre Rauch-/Nichtrauchergewohnheiten bei.
In wöchentlichen Abständen werden die Ermittler die Compliance der Teilnehmer durch persönliche Interviews, CO-Atemtests, Cotinin-Quantifizierung und Topographiemessungen beim Dampfen/Rauchen überprüfen.
Die Ermittler verwenden eine nicht-invasive Putztechnik, um orale Zellen von der Innenseite der Wangen aller Teilnehmer zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen zu sammeln.
Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 22 und 55;
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben und zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben;
- Zustimmung zur strikten Einhaltung des Studienprotokolls während der gesamten Studie;
- Nicht planen, während des Studiums umzuziehen, einen längeren Urlaub zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen;
- Melden des Rauchens von > 5 hergestellten Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigaretten (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)); Und
- Präsentation mit einer CO-Messung in der ausgeatmeten Luft von > 7 Teilen pro Million (ppm) zu Studienbeginn (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)).
Ausschlusskriterien:
- Mundinfektionen/-entzündungen, Zahnfleischerkrankungen, Karies, Störungen des Immunsystems, Diabetes, Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder Nierenerkrankungen;
- In den letzten 12 Monaten einen instabilen oder signifikanten Gesundheitszustand (z. B. symptomatische Herzerkrankungen) haben;
- Mit einem Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2
- Schwangerschaft oder Geburt eines Babys in den letzten 12 Monaten;
- Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus) oder stationäre Behandlung wegen dieser Erkrankungen in den letzten 12 Monaten;
- Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten;
- Nach der Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das CYP450 2A6-Enzym induzieren / hemmen;
- Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin haben (nur zutreffende Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen); Und
- Mit einem anderen Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dampfer
Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
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Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
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Kein Eingriff: Raucher
Raucher werden weiter rauchen.
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Kein Eingriff: Nichtraucher Nicht-Dampfer
Kontroll-Nichtraucher Nicht-Dampfer werden weiterhin auf das Rauchen oder Dampfen verzichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Ort der DNA-Schäden
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3 Monate
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Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl epigenetischer Markierungen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Relative Genexpression
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Alle 2 Wochen für 3 Monate
|
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Muster und Verteilung abweichender DNA-Methylierung
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Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Histon-Modifikationen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Muster und Verteilung von Histonmarkierungen
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Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Mutation
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Häufigkeit und Lokalisation von Mutationen
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Alle 2 Wochen für 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-18-00744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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