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Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko? (Elektronische Zigaretten und Krebsrisiko)

1. August 2025 aktualisiert von: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Wechseln Raucher zum Dampfen mit geringerem Krebsrisiko?

Dieses Projekt befasst sich mit einem wachsenden Anliegen der öffentlichen Gesundheit, nämlich den gesundheitlichen Risiken oder Vorteilen der Verwendung von E-Zigaretten im Vergleich zum Zigarettenrauchen. Die Forscher werden Biomarker früher krebsrelevanter Wirkungen verwenden, um das krebserzeugende Potenzial des E-Zigarettenkonsums im Vergleich zum Zigarettenrauchen im oralen Epithel zu bestimmen, das ein Zielgewebe für rauchassoziierten Krebs ist. Die Studienpopulation besteht aus einer Gruppe von Rauchern, die daran interessiert sind, auf E-Zigaretten umzusteigen (Grp 1), einer Gruppe von Rauchern, die nicht beabsichtigen, ihre Rauchgewohnheiten zu ändern (Grp 2), und einer Gruppe von Nicht-Konsumenten die ihren Nichtraucherstatus (Grp 3) beibehalten möchten; Die Gesamtzahl der Teilnehmer an diesem Projekt beträgt 150 (n = 50, jede Gruppe). Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (E-Zigarette) erfreuen sich bei erwachsenen Rauchern und jugendlichen Nie-Rauchern zunehmender Beliebtheit. Chemische Analysen von E-Zigaretten-Dampf und -Flüssigkeit haben das Vorhandensein vieler der gleichen Karzinogene gezeigt, die auch im Zigarettenrauch gefunden werden, wenn auch in allgemein niedrigeren Konzentrationen. Das krebserzeugende Potenzial von E-Zigaretten wurde jedoch nicht bei E-Zigaretten-Benutzern (auch als „Dampfer“ bekannt) untersucht. Die Forscher werden das krebserzeugende Potenzial der E-Zigarettennutzung im Vergleich zum Zigarettenrauchen untersuchen, indem sie molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Rauchern, die auf die E-Zigarettennutzung umsteigen, im Vergleich zu denen, die ihre Rauchgewohnheiten beibehalten, quantifizieren. Unter Nutzung einer Quellpopulation für laufende Studien zu E-Zigaretten werden die Ermittler Raucher rekrutieren, die daran interessiert sind, auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen, sowie zwei Kontrollgruppen von Nicht-Dampfern, einschließlich Rauchern und Nichtrauchern, die nicht beabsichtigen, ihr Rauchen zu ändern und Nichtraucherstatus (n = 50, jede Gruppe). Raucher, die einer vollständigen Umstellung auf E-Zigarette zustimmen, werden einer 3-monatigen Intervention mit einer Standard-E-Zigarette mit vollständig beschriebenen Produkteigenschaften zugewiesen. Die Kontrollgruppen behalten während der Intervention ihre Rauch-/Nichtrauchergewohnheiten bei. In wöchentlichen Abständen werden die Ermittler die Compliance der Teilnehmer durch persönliche Interviews, CO-Atemtests, Cotinin-Quantifizierung und Topographiemessungen beim Dampfen/Rauchen überprüfen. Die Ermittler verwenden eine nicht-invasive Putztechnik, um orale Zellen von der Innenseite der Wangen aller Teilnehmer zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen zu sammeln. Die Forscher werden einen integrativen „Multi-Omics“-Ansatz verwenden, der durch Einzellocus-/Gen-Validierungsanalysen ergänzt wird, um zeitliche Veränderungen im Genom, Epigenom und Transkriptom zu erkennen, die für Krebs in den oralen Zellen der Teilnehmer im Verlauf der Intervention relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 22 und 55;
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben und zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Zustimmung zur strikten Einhaltung des Studienprotokolls während der gesamten Studie;
  • Nicht planen, während des Studiums umzuziehen, einen längeren Urlaub zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen;
  • Melden des Rauchens von > 5 hergestellten Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigaretten (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)); Und
  • Präsentation mit einer CO-Messung in der ausgeatmeten Luft von > 7 Teilen pro Million (ppm) zu Studienbeginn (gilt nur für Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen oder weiterhin rauchen (Grp 2)).

Ausschlusskriterien:

  • Mundinfektionen/-entzündungen, Zahnfleischerkrankungen, Karies, Störungen des Immunsystems, Diabetes, Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder Nierenerkrankungen;
  • In den letzten 12 Monaten einen instabilen oder signifikanten Gesundheitszustand (z. B. symptomatische Herzerkrankungen) haben;
  • Mit einem Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Geburt eines Babys in den letzten 12 Monaten;
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus) oder stationäre Behandlung wegen dieser Erkrankungen in den letzten 12 Monaten;
  • Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten;
  • Nach der Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das CYP450 2A6-Enzym induzieren / hemmen;
  • Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin haben (nur zutreffende Teilnehmer, die sich einer Intervention mit E-Zigarette (Grp 1) unterziehen); Und
  • Mit einem anderen Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dampfer
Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
Raucher wechseln zu NIDA Standard Research E-Zigarette (SREC).
Kein Eingriff: Raucher
Raucher werden weiter rauchen.
Kein Eingriff: Nichtraucher Nicht-Dampfer
Kontroll-Nichtraucher Nicht-Dampfer werden weiterhin auf das Rauchen oder Dampfen verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Ort der DNA-Schäden
3 Monate
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl epigenetischer Markierungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Relative Genexpression
Alle 2 Wochen für 3 Monate
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Muster und Verteilung abweichender DNA-Methylierung
Alle 2 Wochen für 3 Monate
Histon-Modifikationen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Muster und Verteilung von Histonmarkierungen
Alle 2 Wochen für 3 Monate
Mutation
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 3 Monate
Häufigkeit und Lokalisation von Mutationen
Alle 2 Wochen für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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