Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Går rökare över till vaping med lägre risk för cancer? (Elektroniska cigaretter och cancerrisk)

1 augusti 2025 uppdaterad av: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Går rökare över till vaping med lägre risk för cancer?

Detta projekt kommer att ta itu med ett växande folkhälsoproblem, nämligen hälsoriskerna eller fördelarna med användning av e-cigg i förhållande till cigarettrökning. Utredarna kommer att använda biomarkörer för tidiga effekter av relevans för cancer för att fastställa cancerframkallande potential för användning av e-cigg i förhållande till cigarettrökning i oralt epitel, som är en målvävnad för rökningsassocierad cancer. Studiepopulationen kommer att bestå av en grupp rökare som är intresserade av att gå över till e-cigg (Grp 1), en grupp rökare som inte tänker ändra sina rökvanor (Grp 2) och en grupp icke-användare. som skulle vilja behålla sin icke-rökare icke-vaping status (Grp 3); Det totala antalet deltagare i detta projekt är 150 (n = 50, varje grupp). Utredarna kommer att använda en integrerad "multi-omics"-metod som kompletteras med singellokus/genvalideringsanalyser för att upptäcka tidsmässiga förändringar i genomet, epigenomet och transkriptomet som är relevanta för cancer i deltagarnas orala celler allt eftersom interventionen fortskrider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Elektroniska cigaretter (e-cigg) är allt populärare bland vuxna rökare och ungdomar som aldrig röker. Kemiska analyser av e-cigg ånga och vätska har visat förekomsten av många av samma cancerframkallande ämnen som de som finns i cigarettrök, om än i generellt lägre koncentrationer. Den cancerframkallande potentialen hos e-cigg har dock inte undersökts hos e-cigganvändare (även kallade "vapers"). Utredarna kommer att undersöka den cancerframkallande potentialen hos e-cigganvändning jämfört med cigarettrökning genom att kvantifiera molekylära förändringar kopplade till risken för cancer hos rökare som byter till e-cigganvändning jämfört med de som upprätthåller sina rökvanor. Genom att utnyttja en källpopulation för pågående studier om e-cigg kommer utredarna att rekrytera rökare som är intresserade av att byta till e-cigg, och två kontrollgrupper av icke-vapers, inklusive rökare och icke-rökare som inte har för avsikt att ändra sin rökning och icke-rökare status, respektive (n = 50, varje grupp). Rökare som samtycker till att helt byta till e-cigg kommer att tilldelas en 3-månaders intervention med en standard e-cigg med fullständigt beskrivna produktegenskaper. Kontrollgrupper kommer att behålla sina rök-/icke-rökarvanor under interventionen. Med veckovisa intervaller kommer utredarna att verifiera deltagarnas efterlevnad genom personliga intervjuer, koldioxidutandningstester, kotininkvantifiering och mätningar av vaping/rökningstopografi. Utredarna kommer att använda en icke-invasiv borstningsteknik för att samla in orala celler från insidan av kinderna på alla deltagare vid baslinjen och varannan vecka efteråt. Utredarna kommer att använda en integrerad "multi-omics"-metod som kompletteras med singellokus/genvalideringsanalyser för att upptäcka tidsmässiga förändringar i genomet, epigenomet och transkriptomet som är relevanta för cancer i deltagarnas orala celler allt eftersom interventionen fortskrider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara man eller kvinna i åldrarna 22-55;
  • Kunna läsa och skriva på engelska och förstå och ge informerat samtycke;
  • Ge samtycke till att strikt följa studieprotokollet under hela studien;
  • Planerar inte att flytta, ta en längre semester eller genomgå operation under studien;
  • Rapportering av rökning av > 5 tillverkade cigaretter per dag i minst 1 år (gäller endast deltagare som kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1) eller fortsätta att röka (Grp 2) endast); och
  • Presenteras med en CO-mätning av utandad luft på > 7 delar per miljon (ppm) vid baslinjen (gäller endast deltagare som kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1) eller fortsätta att röka (Grp 2) endast).

Exklusions kriterier:

  • Har oral infektion/inflammation, tandköttssjukdom, tandförfall, immunsystemstörningar, diabetes, andningssjukdomar (t.ex. astma) eller njursjukdomar;
  • Har haft något instabilt eller betydande medicinskt tillstånd (t.ex. symtomatisk hjärtsjukdom) under de senaste 12 månaderna;
  • Har body mass index < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Att ha varit gravid eller fått barn under de senaste 12 månaderna;
  • Har haft okontrollerad psykisk sjukdom eller missbruk (t.ex. alkoholism) eller slutenvård för dessa tillstånd under de senaste 12 månaderna;
  • Har använt droger för fritidsändamål eller olagliga droger under de senaste 3 månaderna;
  • Har använt någon medicin som är känd för att inducera/hämma CYP450 2A6-enzym;
  • Har någon känd allergi mot propylenglykol/vegetabiliskt glycerin (gällande deltagare som endast kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1)); och
  • Att ha en annan medlem av hushållet som deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vapers
Rökare kommer att byta till NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
Rökare kommer att byta till NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
Inget ingripande: Rökare
Rökare kommer att fortsätta röka.
Inget ingripande: Icke-rökare icke-vapers
Kontroll icke-rökare icke-vapers kommer att fortsätta att avstå från att röka eller vaping.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska förändringar
Tidsram: 3 månader
Antal och plats för DNA-skador
3 månader
Epigenetiska förändringar
Tidsram: 3 månader
Antal epigenetiska märken
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
Relativt genuttryck
Varannan vecka i 3 månader
DNA-metylering
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
Mönster och distribution av avvikande DNA-metylering
Varannan vecka i 3 månader
Histon modifieringar
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
Mönster och distribution av histonmärken
Varannan vecka i 3 månader
Mutation
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
Frekvens och lokalisering av mutationer
Varannan vecka i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-18-00744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera