- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750825
Går rökare över till vaping med lägre risk för cancer? (Elektroniska cigaretter och cancerrisk)
1 augusti 2025 uppdaterad av: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Går rökare över till vaping med lägre risk för cancer?
Detta projekt kommer att ta itu med ett växande folkhälsoproblem, nämligen hälsoriskerna eller fördelarna med användning av e-cigg i förhållande till cigarettrökning.
Utredarna kommer att använda biomarkörer för tidiga effekter av relevans för cancer för att fastställa cancerframkallande potential för användning av e-cigg i förhållande till cigarettrökning i oralt epitel, som är en målvävnad för rökningsassocierad cancer.
Studiepopulationen kommer att bestå av en grupp rökare som är intresserade av att gå över till e-cigg (Grp 1), en grupp rökare som inte tänker ändra sina rökvanor (Grp 2) och en grupp icke-användare. som skulle vilja behålla sin icke-rökare icke-vaping status (Grp 3); Det totala antalet deltagare i detta projekt är 150 (n = 50, varje grupp).
Utredarna kommer att använda en integrerad "multi-omics"-metod som kompletteras med singellokus/genvalideringsanalyser för att upptäcka tidsmässiga förändringar i genomet, epigenomet och transkriptomet som är relevanta för cancer i deltagarnas orala celler allt eftersom interventionen fortskrider.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektroniska cigaretter (e-cigg) är allt populärare bland vuxna rökare och ungdomar som aldrig röker.
Kemiska analyser av e-cigg ånga och vätska har visat förekomsten av många av samma cancerframkallande ämnen som de som finns i cigarettrök, om än i generellt lägre koncentrationer.
Den cancerframkallande potentialen hos e-cigg har dock inte undersökts hos e-cigganvändare (även kallade "vapers").
Utredarna kommer att undersöka den cancerframkallande potentialen hos e-cigganvändning jämfört med cigarettrökning genom att kvantifiera molekylära förändringar kopplade till risken för cancer hos rökare som byter till e-cigganvändning jämfört med de som upprätthåller sina rökvanor.
Genom att utnyttja en källpopulation för pågående studier om e-cigg kommer utredarna att rekrytera rökare som är intresserade av att byta till e-cigg, och två kontrollgrupper av icke-vapers, inklusive rökare och icke-rökare som inte har för avsikt att ändra sin rökning och icke-rökare status, respektive (n = 50, varje grupp).
Rökare som samtycker till att helt byta till e-cigg kommer att tilldelas en 3-månaders intervention med en standard e-cigg med fullständigt beskrivna produktegenskaper.
Kontrollgrupper kommer att behålla sina rök-/icke-rökarvanor under interventionen.
Med veckovisa intervaller kommer utredarna att verifiera deltagarnas efterlevnad genom personliga intervjuer, koldioxidutandningstester, kotininkvantifiering och mätningar av vaping/rökningstopografi.
Utredarna kommer att använda en icke-invasiv borstningsteknik för att samla in orala celler från insidan av kinderna på alla deltagare vid baslinjen och varannan vecka efteråt.
Utredarna kommer att använda en integrerad "multi-omics"-metod som kompletteras med singellokus/genvalideringsanalyser för att upptäcka tidsmässiga förändringar i genomet, epigenomet och transkriptomet som är relevanta för cancer i deltagarnas orala celler allt eftersom interventionen fortskrider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara man eller kvinna i åldrarna 22-55;
- Kunna läsa och skriva på engelska och förstå och ge informerat samtycke;
- Ge samtycke till att strikt följa studieprotokollet under hela studien;
- Planerar inte att flytta, ta en längre semester eller genomgå operation under studien;
- Rapportering av rökning av > 5 tillverkade cigaretter per dag i minst 1 år (gäller endast deltagare som kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1) eller fortsätta att röka (Grp 2) endast); och
- Presenteras med en CO-mätning av utandad luft på > 7 delar per miljon (ppm) vid baslinjen (gäller endast deltagare som kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1) eller fortsätta att röka (Grp 2) endast).
Exklusions kriterier:
- Har oral infektion/inflammation, tandköttssjukdom, tandförfall, immunsystemstörningar, diabetes, andningssjukdomar (t.ex. astma) eller njursjukdomar;
- Har haft något instabilt eller betydande medicinskt tillstånd (t.ex. symtomatisk hjärtsjukdom) under de senaste 12 månaderna;
- Har body mass index < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- Att ha varit gravid eller fått barn under de senaste 12 månaderna;
- Har haft okontrollerad psykisk sjukdom eller missbruk (t.ex. alkoholism) eller slutenvård för dessa tillstånd under de senaste 12 månaderna;
- Har använt droger för fritidsändamål eller olagliga droger under de senaste 3 månaderna;
- Har använt någon medicin som är känd för att inducera/hämma CYP450 2A6-enzym;
- Har någon känd allergi mot propylenglykol/vegetabiliskt glycerin (gällande deltagare som endast kommer att genomgå intervention med e-cigg (Grp 1)); och
- Att ha en annan medlem av hushållet som deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vapers
Rökare kommer att byta till NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
|
Rökare kommer att byta till NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
|
|
Inget ingripande: Rökare
Rökare kommer att fortsätta röka.
|
|
|
Inget ingripande: Icke-rökare icke-vapers
Kontroll icke-rökare icke-vapers kommer att fortsätta att avstå från att röka eller vaping.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska förändringar
Tidsram: 3 månader
|
Antal och plats för DNA-skador
|
3 månader
|
|
Epigenetiska förändringar
Tidsram: 3 månader
|
Antal epigenetiska märken
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genexpression
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
|
Relativt genuttryck
|
Varannan vecka i 3 månader
|
|
DNA-metylering
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
|
Mönster och distribution av avvikande DNA-metylering
|
Varannan vecka i 3 månader
|
|
Histon modifieringar
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
|
Mönster och distribution av histonmärken
|
Varannan vecka i 3 månader
|
|
Mutation
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader
|
Frekvens och lokalisering av mutationer
|
Varannan vecka i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-18-00744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .