- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750825
I fumatori passano allo svapo a minor rischio di cancro? (Sigarette elettroniche e rischio cancro)
1 agosto 2025 aggiornato da: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
I fumatori passano allo svapo a minor rischio di cancro?
Questo progetto affronterà una crescente preoccupazione per la salute pubblica, vale a dire i rischi o i benefici per la salute dell'uso di e-cig rispetto al fumo di sigaretta.
I ricercatori utilizzeranno biomarcatori di effetti precoci rilevanti per il cancro per determinare il potenziale cancerogeno dell'uso di e-cig rispetto al fumo di sigaretta nell'epitelio orale, che è un tessuto bersaglio per il cancro associato al fumo.
La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo di fumatori interessati a passare all'uso di e-cig (Grp 1), un gruppo di fumatori che non intendono cambiare le proprie abitudini al fumo (Grp 2) e un gruppo di non consumatori che vorrebbero mantenere il proprio status di non fumatori e non svapatori (Grp 3); Il numero totale di partecipanti a questo progetto è 150 (n = 50, ogni gruppo).
I ricercatori utilizzeranno un approccio integrativo "multi-omics" integrato con analisi di validazione di singolo locus/gene per rilevare i cambiamenti temporali nel genoma, nell'epigenoma e nel trascrittoma rilevanti per il cancro nelle cellule orali dei partecipanti man mano che l'intervento procede.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sigarette elettroniche (e-cig) sono sempre più diffuse tra i fumatori adulti e gli adolescenti mai fumatori.
Le analisi chimiche del vapore e del liquido delle sigarette elettroniche hanno mostrato la presenza di molti degli stessi agenti cancerogeni presenti nel fumo di sigaretta, anche se in concentrazioni generalmente inferiori.
Tuttavia, il potenziale cancerogeno delle e-cig non è stato studiato negli utenti di e-cig (altrimenti noti come "vapers").
I ricercatori studieranno il potenziale cancerogeno dell'uso di e-cig rispetto al fumo di sigaretta quantificando i cambiamenti molecolari legati al rischio di cancro nei fumatori che passano all'uso di e-cig rispetto a quelli che mantengono le loro abitudini di fumo.
Sfruttando una popolazione di origine per gli studi in corso sulle e-cig, i ricercatori recluteranno fumatori interessati a passare all'uso di e-cig e due gruppi di controllo di non vapers, inclusi fumatori e non fumatori che non intendono cambiare il loro fumo e stato di non fumatore, rispettivamente (n = 50, ciascun gruppo).
I fumatori che acconsentiranno a passare completamente alla sigaretta elettronica saranno assegnati a un intervento di 3 mesi con una sigaretta elettronica standard con caratteristiche del prodotto completamente descritte.
I gruppi di controllo manterranno le loro abitudini di fumatori/non fumatori durante l'intervento.
A intervalli settimanali, gli investigatori verificheranno la conformità dei partecipanti attraverso interviste personali, test del respiro CO, quantificazione della cotinina e misurazioni della topografia di svapo/fumo.
Gli investigatori useranno una tecnica di spazzolatura non invasiva per raccogliere cellule orali dall'interno delle guance di tutti i partecipanti al basale e ogni 2 settimane, successivamente.
I ricercatori utilizzeranno un approccio integrativo "multi-omics" integrato con analisi di validazione di singolo locus/gene per rilevare i cambiamenti temporali nel genoma, nell'epigenoma e nel trascrittoma rilevanti per il cancro nelle cellule orali dei partecipanti man mano che l'intervento procede.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 22 e 55 anni;
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese e comprendere e dare il consenso informato;
- Dare il consenso a seguire rigorosamente il protocollo di studio durante lo studio;
- Non hai intenzione di trasferirti, fare una vacanza prolungata o sottoporti a un intervento chirurgico durante lo studio;
- Segnalazione del fumo di > 5 sigarette prodotte al giorno per almeno 1 anno (applicabile solo ai partecipanti che si sottoporranno a intervento con e-cig (Grp 1) o continueranno a fumare (Grp 2)); E
- Presentarsi con una misurazione della CO nell'aria espirata di > 7 parti per milione (ppm) al basale (applicabile solo ai partecipanti che saranno sottoposti a intervento con e-cig (Grp 1) o continueranno a fumare (Grp 2)).
Criteri di esclusione:
- Avere infezioni/infiammazioni orali, malattie gengivali, carie dentaria, disturbi del sistema immunitario, diabete, malattie respiratorie (ad es. asma) o malattie renali;
- Avere qualsiasi condizione medica instabile o significativa (ad esempio, condizioni cardiache sintomatiche) negli ultimi 12 mesi;
- Avere un indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Essere incinta o avere un bambino negli ultimi 12 mesi;
- Avere malattie mentali incontrollate o abuso di sostanze (ad esempio alcolismo) o trattamento ospedaliero per tali condizioni negli ultimi 12 mesi;
- Aver fatto uso di droghe ricreative o illecite negli ultimi 3 mesi;
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco noto per indurre/inibire l'enzima CYP450 2A6;
- Avere qualsiasi allergia nota al glicole propilenico / glicerina vegetale (partecipanti interessati che saranno sottoposti a intervento solo con e-cig (Grp 1)); E
- Avere un altro membro della famiglia che partecipa allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vapers
I fumatori passeranno alla sigaretta elettronica NIDA Standard Research (SREC).
|
I fumatori passeranno alla sigaretta elettronica NIDA Standard Research (SREC).
|
|
Nessun intervento: Fumatori
I fumatori continueranno a fumare.
|
|
|
Nessun intervento: Non fumatori non svapatori
I non fumatori di controllo non svapatori continueranno ad astenersi dal fumare o svapare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero e localizzazione del danno al DNA
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di segni epigenetici
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Espressione genica relativa
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
|
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Schema e distribuzione della metilazione aberrante del DNA
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
|
Modifiche istoniche
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Schema e distribuzione dei segni istonici
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
|
Mutazione
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Frequenza e localizzazione delle mutazioni
|
Ogni 2 settimane per 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-18-00744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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