Czy palacze przechodzą na waporyzację przy niższym ryzyku zachorowania na raka? (Papierosy elektroniczne a ryzyko raka)
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Czy palacze przechodzą na waporyzację przy niższym ryzyku zachorowania na raka?
Projekt ten zajmie się rosnącym problemem zdrowia publicznego, a mianowicie zagrożeniami dla zdrowia lub korzyściami płynącymi z używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów.
Badacze wykorzystają biomarkery wczesnych skutków istotnych dla raka, aby określić rakotwórczy potencjał używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów w nabłonku jamy ustnej, który jest tkanką docelową dla raka związanego z paleniem.
Badana populacja będzie składać się z jednej grupy palaczy, którzy są zainteresowani przejściem na e-papierosy (Grp 1), jednej grupy palaczy, którzy nie zamierzają zmieniać swoich nawyków palenia (Grp 2) oraz jednej grupy osób niepalących którzy chcieliby zachować swój status osoby niepalącej i nie wapującej (grupa 3); Całkowita liczba uczestników tego projektu wynosi 150 (n = 50, każda grupa).
Badacze zastosują integracyjne podejście „multiomiczne”, uzupełnione analizami walidacyjnymi pojedynczego locus/genu, aby wykrywać czasowe zmiany w genomie, epigenomie i transkryptomie istotne dla raka w komórkach jamy ustnej uczestników w miarę postępu interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Papierosy elektroniczne (e-cig) cieszą się coraz większą popularnością wśród dorosłych palaczy oraz młodzieży nigdy nie palącej.
Analizy chemiczne oparów i płynu z e-papierosów wykazały obecność wielu takich samych czynników rakotwórczych, jak te znajdujące się w dymie papierosowym, aczkolwiek w ogólnie niższych stężeniach.
Jednak potencjał rakotwórczy e-cig nie został zbadany u użytkowników e-cig (inaczej zwanych „vaperami”).
Badacze zbadają rakotwórczy potencjał używania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów poprzez ilościowe określenie zmian molekularnych związanych z ryzykiem zachorowania na raka u palaczy, którzy przestawili się na używanie e-papierosów, w porównaniu z tymi, którzy utrzymują swoje nawyki palenia.
Wykorzystując populację źródłową do trwających badań nad e-papierosami, badacze zrekrutują palaczy, którzy są zainteresowani przejściem na używanie e-papierosów, oraz dwie grupy kontrolne osób niepalących, w tym palaczy i osoby niepalące, które nie zamierzają zmienić swojego palenia i odpowiednio status osoby niepalącej (n = 50, każda grupa).
Palacze, którzy wyrażą zgodę na całkowite przejście na e-papierosa, zostaną skierowani na 3-miesięczną interwencję ze standardowym e-papierosem z dokładnie opisaną charakterystyką produktu.
Grupy kontrolne utrzymają swoje nawyki związane z paleniem/niepaleniem podczas interwencji.
W odstępach tygodniowych badacze będą weryfikować przestrzeganie zasad przez uczestników poprzez osobiste wywiady, testy oddechowe CO, oznaczanie ilościowe kotyniny oraz pomiary topografii waporyzacji/palenia.
Badacze zastosują nieinwazyjną technikę szczotkowania, aby zebrać komórki jamy ustnej z wewnętrznej strony policzków wszystkich uczestników na początku badania, a następnie co 2 tygodnie.
Badacze zastosują integracyjne podejście „multiomiczne”, uzupełnione analizami walidacyjnymi pojedynczego locus/genu, aby wykrywać czasowe zmiany w genomie, epigenomie i transkryptomie istotne dla raka w komórkach jamy ustnej uczestników w miarę postępu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 55 lat;
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz rozumienia i wyrażania świadomej zgody;
- Wyrażenie zgody na ścisłe przestrzeganie protokołu badania przez cały czas trwania badania;
- Brak planowania przeprowadzki, dłuższego urlopu lub poddania się operacji podczas badania;
- Zgłoszenie palenia > 5 wyprodukowanych papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok (dotyczy uczestników, którzy przejdą interwencję z e-papierosem (Grp 1) lub będą nadal palić (Grp 2)); I
- Prezentacja z pomiarem CO2 w wydychanym powietrzu > 7 części na milion (ppm) na linii podstawowej (dotyczy uczestników, którzy przejdą interwencję z e-papierosem (grupa 1) lub będą nadal palić (grupa 2)).
Kryteria wyłączenia:
- Mając infekcję/zapalenie jamy ustnej, chorobę dziąseł, próchnicę, zaburzenia układu odpornościowego, cukrzycę, choroby układu oddechowego (np. astmę) lub choroby nerek;
- Występowanie jakiejkolwiek niestabilnej lub istotnej choroby (np. objawowej choroby serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Mając wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 40 kg/m2
- Bycie w ciąży lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji (np. alkoholizm) lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje/hamuje enzym CYP450 2A6;
- Posiadanie jakiejkolwiek znanej alergii na glikol propylenowy / glicerynę roślinną (odpowiedni uczestnicy, którzy zostaną poddani interwencji tylko z e-cig (Grp 1)); I
- Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vapery
Palacze przestawią się na e-papierosy NIDA Standard Research (SREC).
|
Palacze przestawią się na e-papierosy NIDA Standard Research (SREC).
|
|
Brak interwencji: Palacze
Palacze będą nadal palić.
|
|
|
Brak interwencji: Osoby niepalące niepalące
Kontroluj osoby niepalące, które nie używają waporyzatorów, będą nadal powstrzymywać się od palenia lub wapowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany genetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i lokalizacja uszkodzeń DNA
|
3 miesiące
|
|
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba znaków epigenetycznych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Względna ekspresja genów
|
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Wzór i dystrybucja nieprawidłowej metylacji DNA
|
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
|
Modyfikacje histonów
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Wzór i rozmieszczenie znaków histonowych
|
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
|
Mutacja
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Częstotliwość i lokalizacja mutacji
|
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-18-00744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .