- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750825
Bytter røykere til vaping med lavere risiko for kreft? (Elektroniske sigaretter og kreftrisiko)
1. august 2025 oppdatert av: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Bytter røykere til vaping med lavere risiko for kreft?
Dette prosjektet vil ta for seg et økende folkehelseproblem, nemlig helserisikoen eller fordelene ved bruk av e-sigaretter i forhold til sigarettrøyking.
Etterforskerne vil bruke biomarkører for tidlige effekter av relevans for kreft for å bestemme det kreftfremkallende potensialet ved bruk av e-sigaretter i forhold til sigarettrøyking i oralt epitel, som er et målvev for røykeassosiert kreft.
Studiepopulasjonen vil bestå av én gruppe røykere som er interessert i å gå over til e-cig-bruk (Grp 1), én gruppe røykere som ikke har til hensikt å endre røykevanene sine (Grp 2), og én gruppe ikke-brukere. som ønsker å opprettholde sin røykfrie ikke-vaping-status (Grp 3); Totalt antall deltakere i dette prosjektet er 150 (n = 50, hver gruppe).
Etterforskerne vil bruke en integrerende 'multi-omics'-tilnærming supplert med enkelt-lokus/genvalideringsanalyser for å oppdage tidsmessige endringer i genomet, epigenomet og transkriptomet som er relevant for kreft i deltakernes orale celler etter hvert som intervensjonen skrider frem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) er stadig mer populære blant voksne røykere og ungdom som aldri røyker.
Kjemiske analyser av e-cig-damp og væske har vist tilstedeværelsen av mange av de samme kreftfremkallende stoffene som finnes i sigarettrøyk, om enn i generelt lavere konsentrasjoner.
Det kreftfremkallende potensialet til e-cig har imidlertid ikke blitt undersøkt hos e-cig-brukere (også kjent som "vapers").
Etterforskerne vil undersøke det kreftfremkallende potensialet ved bruk av e-sigaretter sammenlignet med sigarettrøyking ved å kvantifisere molekylære endringer knyttet til risiko for kreft hos røykere som går over til bruk av e-sigarer kontra de som opprettholder sine røykevaner.
Ved å utnytte en kildepopulasjon for pågående studier av e-cig, vil etterforskerne rekruttere røykere som er interessert i å bytte til e-cig-bruk, og to kontrollgrupper av ikke-dampere, inkludert røykere og ikke-røykere som ikke har til hensikt å endre røyking og henholdsvis ikke-røykerstatus (n = 50, hver gruppe).
Røykere som samtykker til å bytte fullstendig til e-cig vil bli tildelt en 3-måneders intervensjon med en standard e-cig med fullstendig beskrevne produktegenskaper.
Kontrollgruppene vil opprettholde sine røyke-/ikke-røykevaner under intervensjonen.
Med ukentlige intervaller vil etterforskerne verifisere deltakernes etterlevelse gjennom personlige intervjuer, CO-pustetester, kotininkvantifisering og damp-/røykingstopografimålinger.
Etterforskerne vil bruke en ikke-invasiv børsteteknikk for å samle orale celler fra innsiden av kinnene til alle deltakerne ved baseline og hver 2. uke, etterpå.
Etterforskerne vil bruke en integrerende 'multi-omics'-tilnærming supplert med enkelt-lokus/genvalideringsanalyser for å oppdage tidsmessige endringer i genomet, epigenomet og transkriptomet som er relevant for kreft i deltakernes orale celler etter hvert som intervensjonen skrider frem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mann eller kvinne mellom 22-55 år;
- Å kunne lese og skrive på engelsk og forstå og gi informert samtykke;
- Gi samtykke til strengt å følge studieprotokollen gjennom hele studien;
- Planlegger ikke å flytte, ta en lengre ferie eller gjennomgå kirurgi under studiet;
- Rapportering av røyking av > 5 produserte sigaretter per dag i minst 1 år (gjelder kun deltakere som vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1) eller fortsette å røyke (Grp 2) bare); og
- Presenteres med en CO-måling av utåndet luft på > 7 deler per million (ppm) ved baseline (gjelder kun deltakere som vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1) eller fortsette å røyke (Grp 2)).
Ekskluderingskriterier:
- Har oral infeksjon/betennelse, tannkjøttsykdom, tannråte, sykdommer i immunsystemet, diabetes, luftveissykdommer (f.eks. astma) eller nyresykdommer;
- Har hatt en ustabil eller betydelig medisinsk tilstand (f.eks. symptomatisk hjertelidelse) i løpet av de siste 12 månedene;
- Har kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- Å være gravid eller ha en baby i løpet av de siste 12 månedene;
- Har ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk (f.eks. alkoholisme) eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 12 månedene;
- Har brukt rusmidler eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 3 månedene;
- Etter å ha brukt medisiner kjent for å indusere/hemme CYP450 2A6-enzymet;
- Har noen kjent allergi mot propylenglykol/vegetabilsk glyserin (gjeldende deltakere som kun vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1)); og
- Å ha et annet medlem av husstanden som deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vapers
Røykere vil bytte til NIDA Standard Research E-sigarett (SREC).
|
Røykere vil bytte til NIDA Standard Research E-sigarett (SREC).
|
|
Ingen inngripen: Røykere
Røykere vil fortsette å røyke.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-røykere ikke-vapers
Kontroll ikke-røykere ikke-vapers vil fortsette å avstå fra å røyke eller vaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og plassering av DNA-skade
|
3 måneder
|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall epigenetiske merker
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
|
Relativt genuttrykk
|
Hver 2. uke i 3 måneder
|
|
DNA-metylering
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
|
Mønster og distribusjon av avvikende DNA-metylering
|
Hver 2. uke i 3 måneder
|
|
Histonmodifikasjoner
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
|
Mønster og fordeling av histonmerker
|
Hver 2. uke i 3 måneder
|
|
Mutasjon
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
|
Frekvens og plassering av mutasjoner
|
Hver 2. uke i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .