Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytter røykere til vaping med lavere risiko for kreft? (Elektroniske sigaretter og kreftrisiko)

1. august 2025 oppdatert av: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Bytter røykere til vaping med lavere risiko for kreft?

Dette prosjektet vil ta for seg et økende folkehelseproblem, nemlig helserisikoen eller fordelene ved bruk av e-sigaretter i forhold til sigarettrøyking. Etterforskerne vil bruke biomarkører for tidlige effekter av relevans for kreft for å bestemme det kreftfremkallende potensialet ved bruk av e-sigaretter i forhold til sigarettrøyking i oralt epitel, som er et målvev for røykeassosiert kreft. Studiepopulasjonen vil bestå av én gruppe røykere som er interessert i å gå over til e-cig-bruk (Grp 1), én gruppe røykere som ikke har til hensikt å endre røykevanene sine (Grp 2), og én gruppe ikke-brukere. som ønsker å opprettholde sin røykfrie ikke-vaping-status (Grp 3); Totalt antall deltakere i dette prosjektet er 150 (n = 50, hver gruppe). Etterforskerne vil bruke en integrerende 'multi-omics'-tilnærming supplert med enkelt-lokus/genvalideringsanalyser for å oppdage tidsmessige endringer i genomet, epigenomet og transkriptomet som er relevant for kreft i deltakernes orale celler etter hvert som intervensjonen skrider frem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) er stadig mer populære blant voksne røykere og ungdom som aldri røyker. Kjemiske analyser av e-cig-damp og væske har vist tilstedeværelsen av mange av de samme kreftfremkallende stoffene som finnes i sigarettrøyk, om enn i generelt lavere konsentrasjoner. Det kreftfremkallende potensialet til e-cig har imidlertid ikke blitt undersøkt hos e-cig-brukere (også kjent som "vapers"). Etterforskerne vil undersøke det kreftfremkallende potensialet ved bruk av e-sigaretter sammenlignet med sigarettrøyking ved å kvantifisere molekylære endringer knyttet til risiko for kreft hos røykere som går over til bruk av e-sigarer kontra de som opprettholder sine røykevaner. Ved å utnytte en kildepopulasjon for pågående studier av e-cig, vil etterforskerne rekruttere røykere som er interessert i å bytte til e-cig-bruk, og to kontrollgrupper av ikke-dampere, inkludert røykere og ikke-røykere som ikke har til hensikt å endre røyking og henholdsvis ikke-røykerstatus (n = 50, hver gruppe). Røykere som samtykker til å bytte fullstendig til e-cig vil bli tildelt en 3-måneders intervensjon med en standard e-cig med fullstendig beskrevne produktegenskaper. Kontrollgruppene vil opprettholde sine røyke-/ikke-røykevaner under intervensjonen. Med ukentlige intervaller vil etterforskerne verifisere deltakernes etterlevelse gjennom personlige intervjuer, CO-pustetester, kotininkvantifisering og damp-/røykingstopografimålinger. Etterforskerne vil bruke en ikke-invasiv børsteteknikk for å samle orale celler fra innsiden av kinnene til alle deltakerne ved baseline og hver 2. uke, etterpå. Etterforskerne vil bruke en integrerende 'multi-omics'-tilnærming supplert med enkelt-lokus/genvalideringsanalyser for å oppdage tidsmessige endringer i genomet, epigenomet og transkriptomet som er relevant for kreft i deltakernes orale celler etter hvert som intervensjonen skrider frem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mann eller kvinne mellom 22-55 år;
  • Å kunne lese og skrive på engelsk og forstå og gi informert samtykke;
  • Gi samtykke til strengt å følge studieprotokollen gjennom hele studien;
  • Planlegger ikke å flytte, ta en lengre ferie eller gjennomgå kirurgi under studiet;
  • Rapportering av røyking av > 5 produserte sigaretter per dag i minst 1 år (gjelder kun deltakere som vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1) eller fortsette å røyke (Grp 2) bare); og
  • Presenteres med en CO-måling av utåndet luft på > 7 deler per million (ppm) ved baseline (gjelder kun deltakere som vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1) eller fortsette å røyke (Grp 2)).

Ekskluderingskriterier:

  • Har oral infeksjon/betennelse, tannkjøttsykdom, tannråte, sykdommer i immunsystemet, diabetes, luftveissykdommer (f.eks. astma) eller nyresykdommer;
  • Har hatt en ustabil eller betydelig medisinsk tilstand (f.eks. symptomatisk hjertelidelse) i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Å være gravid eller ha en baby i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk (f.eks. alkoholisme) eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 12 månedene;
  • Har brukt rusmidler eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 3 månedene;
  • Etter å ha brukt medisiner kjent for å indusere/hemme CYP450 2A6-enzymet;
  • Har noen kjent allergi mot propylenglykol/vegetabilsk glyserin (gjeldende deltakere som kun vil gjennomgå intervensjon med e-cig (Grp 1)); og
  • Å ha et annet medlem av husstanden som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vapers
Røykere vil bytte til NIDA Standard Research E-sigarett (SREC).
Røykere vil bytte til NIDA Standard Research E-sigarett (SREC).
Ingen inngripen: Røykere
Røykere vil fortsette å røyke.
Ingen inngripen: Ikke-røykere ikke-vapers
Kontroll ikke-røykere ikke-vapers vil fortsette å avstå fra å røyke eller vaping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
Antall og plassering av DNA-skade
3 måneder
Epigenetiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
Antall epigenetiske merker
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
Relativt genuttrykk
Hver 2. uke i 3 måneder
DNA-metylering
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
Mønster og distribusjon av avvikende DNA-metylering
Hver 2. uke i 3 måneder
Histonmodifikasjoner
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
Mønster og fordeling av histonmerker
Hver 2. uke i 3 måneder
Mutasjon
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
Frekvens og plassering av mutasjoner
Hver 2. uke i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-18-00744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere