- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750825
Os fumantes estão mudando para vaporizar com menor risco de câncer? (Cigarros Eletrônicos e Risco de Câncer)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Os fumantes estão mudando para vaporizar com menor risco de câncer?
Este projeto abordará uma crescente preocupação de saúde pública, ou seja, os riscos ou benefícios para a saúde do uso de e-cig em relação ao tabagismo.
Os pesquisadores usarão biomarcadores de efeitos precoces relevantes para o câncer para determinar o potencial carcinogênico do uso de e-cig em relação ao tabagismo no epitélio oral, que é um tecido-alvo para o câncer associado ao tabagismo.
A população do estudo consistirá em um grupo de fumantes interessados em mudar para o uso de e-cig (Grp 1), um grupo de fumantes que não pretende mudar seus hábitos tabágicos (Grp 2) e um grupo de não usuários quem gostaria de manter seu status de não-fumante e não vaping (Grp 3); O número total de participantes neste projeto é de 150 (n = 50, cada grupo).
Os investigadores usarão uma abordagem integrativa 'multi-ômica' complementada com análises de validação de locus/gene único para detectar mudanças temporais no genoma, epigenoma e transcriptoma relevantes para o câncer nas células orais dos participantes à medida que a intervenção avança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cigarros eletrônicos (e-cig) são cada vez mais populares entre fumantes adultos e adolescentes que nunca fumaram.
Análises químicas de vapor e líquido de e-cig mostraram a presença de muitos dos mesmos carcinógenos encontrados na fumaça do cigarro, embora em concentrações geralmente mais baixas.
No entanto, o potencial carcinogênico do e-cig não foi investigado em usuários de e-cig (também conhecidos como 'vapers').
Os pesquisadores investigarão o potencial cancerígeno do uso de e-cig em comparação com o tabagismo, quantificando as alterações moleculares relacionadas ao risco de câncer em fumantes que mudam para o uso de e-cig versus aqueles que mantêm seus hábitos de fumar.
Aproveitando uma população de origem para estudos em andamento sobre e-cig, os investigadores recrutarão fumantes interessados em mudar para o uso de e-cig e dois grupos de controle de não vapers, incluindo fumantes e não fumantes que não pretendem mudar seu hábito de fumar e status de não-fumante, respectivamente (n = 50, cada grupo).
Os fumantes que consentirem em mudar completamente para o e-cig serão designados para uma intervenção de 3 meses com um e-cig padrão com as características do produto totalmente descritas.
Os grupos de controle manterão seus hábitos de fumar/não fumar durante a intervenção.
Em intervalos semanais, os investigadores verificarão a adesão dos participantes por meio de entrevistas pessoais, testes de respiração de CO, quantificação de cotinina e medições de topografia de vaping/fumante.
Os investigadores usarão uma técnica de escovação não invasiva para coletar células orais de dentro das bochechas de todos os participantes no início e a cada 2 semanas, posteriormente.
Os investigadores usarão uma abordagem integrativa 'multi-ômica' complementada com análises de validação de locus/gene único para detectar mudanças temporais no genoma, epigenoma e transcriptoma relevantes para o câncer nas células orais dos participantes à medida que a intervenção avança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher entre 22 e 55 anos;
- Ser capaz de ler e escrever em inglês e entender e dar consentimento informado;
- Dar consentimento para seguir estritamente o protocolo do estudo durante todo o estudo;
- Não planejar mudança, férias prolongadas ou cirurgia durante o estudo;
- Relato de tabagismo > 5 cigarros industrializados por dia há pelo menos 1 ano (aplicável apenas a participantes que farão intervenção com e-cig (Grp 1) ou continuarão fumando (Grp 2)); e
- Apresentando uma medição de CO no ar expirado de > 7 partes por milhão (ppm) na linha de base (aplicável a participantes que serão submetidos a intervenção com e-cig (Grp 1) ou continuarão a fumar (Grp 2) apenas).
Critério de exclusão:
- Ter infecção/inflamação oral, doença gengival, cárie dentária, distúrbios do sistema imunológico, diabetes, doenças respiratórias (por exemplo, asma) ou doenças renais;
- Ter qualquer condição médica instável ou significativa (por exemplo, problemas cardíacos sintomáticos) nos últimos 12 meses;
- Ter índice de massa corporal < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Estar grávida ou ter um bebê nos últimos 12 meses;
- Ter doença mental descontrolada ou abuso de substâncias (por exemplo, alcoolismo) ou tratamento hospitalar para essas condições nos últimos 12 meses;
- Ter usado drogas recreativas ou ilícitas nos últimos 3 meses;
- Ter usado qualquer medicamento conhecido por induzir/inibir a enzima CYP450 2A6;
- Ter qualquer alergia conhecida a propilenoglicol/glicerina vegetal (participantes aplicáveis que serão submetidos a intervenção apenas com e-cig (Grp 1)); e
- Ter outro membro da família participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vapers
Os fumantes mudarão para o cigarro eletrônico NIDA Standard Research (SREC).
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Os fumantes mudarão para o cigarro eletrônico NIDA Standard Research (SREC).
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Sem intervenção: Fumantes
Fumantes continuarão fumando.
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Sem intervenção: Não fumantes não vapers
Controle de não fumantes e não vapers continuarão a se abster de fumar ou vaporizar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações genéticas
Prazo: 3 meses
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Número e localização de danos no DNA
|
3 meses
|
|
Alterações epigenéticas
Prazo: 3 meses
|
Número de marcas epigenéticas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão genetica
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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Expressão gênica relativa
|
A cada 2 semanas durante 3 meses
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Metilação do DNA
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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Padrão e distribuição de metilação aberrante do DNA
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A cada 2 semanas durante 3 meses
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Modificações de histonas
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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Padrão e distribuição de marcas de histonas
|
A cada 2 semanas durante 3 meses
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Mutação
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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Frequência e localização das mutações
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A cada 2 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .