Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os fumantes estão mudando para vaporizar com menor risco de câncer? (Cigarros Eletrônicos e Risco de Câncer)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Os fumantes estão mudando para vaporizar com menor risco de câncer?

Este projeto abordará uma crescente preocupação de saúde pública, ou seja, os riscos ou benefícios para a saúde do uso de e-cig em relação ao tabagismo. Os pesquisadores usarão biomarcadores de efeitos precoces relevantes para o câncer para determinar o potencial carcinogênico do uso de e-cig em relação ao tabagismo no epitélio oral, que é um tecido-alvo para o câncer associado ao tabagismo. A população do estudo consistirá em um grupo de fumantes interessados ​​em mudar para o uso de e-cig (Grp 1), um grupo de fumantes que não pretende mudar seus hábitos tabágicos (Grp 2) e um grupo de não usuários quem gostaria de manter seu status de não-fumante e não vaping (Grp 3); O número total de participantes neste projeto é de 150 (n = 50, cada grupo). Os investigadores usarão uma abordagem integrativa 'multi-ômica' complementada com análises de validação de locus/gene único para detectar mudanças temporais no genoma, epigenoma e transcriptoma relevantes para o câncer nas células orais dos participantes à medida que a intervenção avança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Cigarros eletrônicos (e-cig) são cada vez mais populares entre fumantes adultos e adolescentes que nunca fumaram. Análises químicas de vapor e líquido de e-cig mostraram a presença de muitos dos mesmos carcinógenos encontrados na fumaça do cigarro, embora em concentrações geralmente mais baixas. No entanto, o potencial carcinogênico do e-cig não foi investigado em usuários de e-cig (também conhecidos como 'vapers'). Os pesquisadores investigarão o potencial cancerígeno do uso de e-cig em comparação com o tabagismo, quantificando as alterações moleculares relacionadas ao risco de câncer em fumantes que mudam para o uso de e-cig versus aqueles que mantêm seus hábitos de fumar. Aproveitando uma população de origem para estudos em andamento sobre e-cig, os investigadores recrutarão fumantes interessados ​​em mudar para o uso de e-cig e dois grupos de controle de não vapers, incluindo fumantes e não fumantes que não pretendem mudar seu hábito de fumar e status de não-fumante, respectivamente (n = 50, cada grupo). Os fumantes que consentirem em mudar completamente para o e-cig serão designados para uma intervenção de 3 meses com um e-cig padrão com as características do produto totalmente descritas. Os grupos de controle manterão seus hábitos de fumar/não fumar durante a intervenção. Em intervalos semanais, os investigadores verificarão a adesão dos participantes por meio de entrevistas pessoais, testes de respiração de CO, quantificação de cotinina e medições de topografia de vaping/fumante. Os investigadores usarão uma técnica de escovação não invasiva para coletar células orais de dentro das bochechas de todos os participantes no início e a cada 2 semanas, posteriormente. Os investigadores usarão uma abordagem integrativa 'multi-ômica' complementada com análises de validação de locus/gene único para detectar mudanças temporais no genoma, epigenoma e transcriptoma relevantes para o câncer nas células orais dos participantes à medida que a intervenção avança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher entre 22 e 55 anos;
  • Ser capaz de ler e escrever em inglês e entender e dar consentimento informado;
  • Dar consentimento para seguir estritamente o protocolo do estudo durante todo o estudo;
  • Não planejar mudança, férias prolongadas ou cirurgia durante o estudo;
  • Relato de tabagismo > 5 cigarros industrializados por dia há pelo menos 1 ano (aplicável apenas a participantes que farão intervenção com e-cig (Grp 1) ou continuarão fumando (Grp 2)); e
  • Apresentando uma medição de CO no ar expirado de > 7 partes por milhão (ppm) na linha de base (aplicável a participantes que serão submetidos a intervenção com e-cig (Grp 1) ou continuarão a fumar (Grp 2) apenas).

Critério de exclusão:

  • Ter infecção/inflamação oral, doença gengival, cárie dentária, distúrbios do sistema imunológico, diabetes, doenças respiratórias (por exemplo, asma) ou doenças renais;
  • Ter qualquer condição médica instável ou significativa (por exemplo, problemas cardíacos sintomáticos) nos últimos 12 meses;
  • Ter índice de massa corporal < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Estar grávida ou ter um bebê nos últimos 12 meses;
  • Ter doença mental descontrolada ou abuso de substâncias (por exemplo, alcoolismo) ou tratamento hospitalar para essas condições nos últimos 12 meses;
  • Ter usado drogas recreativas ou ilícitas nos últimos 3 meses;
  • Ter usado qualquer medicamento conhecido por induzir/inibir a enzima CYP450 2A6;
  • Ter qualquer alergia conhecida a propilenoglicol/glicerina vegetal (participantes aplicáveis ​​que serão submetidos a intervenção apenas com e-cig (Grp 1)); e
  • Ter outro membro da família participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vapers
Os fumantes mudarão para o cigarro eletrônico NIDA Standard Research (SREC).
Os fumantes mudarão para o cigarro eletrônico NIDA Standard Research (SREC).
Sem intervenção: Fumantes
Fumantes continuarão fumando.
Sem intervenção: Não fumantes não vapers
Controle de não fumantes e não vapers continuarão a se abster de fumar ou vaporizar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações genéticas
Prazo: 3 meses
Número e localização de danos no DNA
3 meses
Alterações epigenéticas
Prazo: 3 meses
Número de marcas epigenéticas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
Expressão gênica relativa
A cada 2 semanas durante 3 meses
Metilação do DNA
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
Padrão e distribuição de metilação aberrante do DNA
A cada 2 semanas durante 3 meses
Modificações de histonas
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
Padrão e distribuição de marcas de histonas
A cada 2 semanas durante 3 meses
Mutação
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
Frequência e localização das mutações
A cada 2 semanas durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-18-00744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever