¿Los fumadores que cambian a vapear tienen un menor riesgo de cáncer? (Cigarrillos electrónicos y riesgo de cáncer)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
¿Los fumadores que cambian a vapear tienen un menor riesgo de cáncer?
Este proyecto abordará una creciente preocupación de salud pública, a saber, los riesgos o beneficios para la salud del uso de cigarrillos electrónicos en relación con fumar cigarrillos.
Los investigadores utilizarán biomarcadores de efectos tempranos de relevancia para el cáncer para determinar el potencial carcinogénico del uso de cigarrillos electrónicos en relación con el tabaquismo en el epitelio oral, que es un tejido diana para el cáncer asociado con el tabaquismo.
La población de estudio consistirá en un grupo de fumadores que están interesados en cambiar al uso de cigarrillos electrónicos (Grp 1), un grupo de fumadores que no tienen la intención de cambiar sus hábitos de fumar (Grp 2) y un grupo de no usuarios. a quién le gustaría mantener su estatus de no fumador y no vapeador (Grp 3); El número total de participantes en este proyecto es de 150 (n = 50, cada grupo).
Los investigadores utilizarán un enfoque integrador de "multi-ómica" complementado con análisis de validación de un solo locus/gen para detectar cambios temporales en el genoma, el epigenoma y el transcriptoma relevantes para el cáncer en las células orales de los participantes a medida que avanza la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos (e-cig) son cada vez más populares entre los fumadores adultos y los adolescentes que nunca han fumado.
Los análisis químicos del vapor y el líquido de los cigarrillos electrónicos han mostrado la presencia de muchos de los mismos carcinógenos que se encuentran en el humo del cigarrillo, aunque generalmente en concentraciones más bajas.
Sin embargo, el potencial cancerígeno de los cigarrillos electrónicos no se ha investigado en los usuarios de cigarrillos electrónicos (también conocidos como "vapeadores").
Los investigadores investigarán el potencial cancerígeno del uso de cigarrillos electrónicos en comparación con fumar cigarrillos al cuantificar los cambios moleculares relacionados con el riesgo de cáncer en los fumadores que cambian al uso de cigarrillos electrónicos frente a aquellos que mantienen sus hábitos de fumar.
Aprovechando una población de origen para los estudios en curso sobre los cigarrillos electrónicos, los investigadores reclutarán fumadores que estén interesados en cambiar al uso de cigarrillos electrónicos y dos grupos de control de no vapeadores, incluidos fumadores y no fumadores que no tengan la intención de cambiar su hábito de fumar y estado de no fumador, respectivamente (n = 50, cada grupo).
A los fumadores que den su consentimiento para cambiarse por completo a los cigarrillos electrónicos se les asignará una intervención de 3 meses con un cigarrillo electrónico estándar con las características del producto completamente descritas.
Los grupos de control mantendrán sus hábitos de fumar/no fumar durante la intervención.
A intervalos semanales, los investigadores verificarán el cumplimiento de los participantes a través de entrevistas personales, pruebas de aliento con CO, cuantificación de cotinina y mediciones topográficas de vapeo/fumar.
Los investigadores utilizarán una técnica de cepillado no invasiva para recolectar células orales del interior de las mejillas de todos los participantes al inicio del estudio y cada 2 semanas a partir de entonces.
Los investigadores utilizarán un enfoque integrador de "multi-ómica" complementado con análisis de validación de un solo locus/gen para detectar cambios temporales en el genoma, el epigenoma y el transcriptoma relevantes para el cáncer en las células orales de los participantes a medida que avanza la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre las edades de 22-55;
- Ser capaz de leer y escribir en inglés y comprender y dar su consentimiento informado;
- Dar consentimiento para seguir estrictamente el protocolo del estudio durante todo el estudio;
- No planea mudarse, tomar vacaciones prolongadas o someterse a una cirugía durante el estudio;
- Informar sobre el tabaquismo de > 5 cigarrillos fabricados por día durante al menos 1 año (aplicable a los participantes que se someterán a una intervención con e-cig (Grp 1) o seguirán fumando (Grp 2) únicamente); y
- Presentar una medición de CO en el aire espirado de > 7 partes por millón (ppm) al inicio (aplicable a los participantes que se someterán a una intervención con e-cig (Grp 1) o seguirán fumando (Grp 2) solamente).
Criterio de exclusión:
- Tener infección/inflamación oral, enfermedad de las encías, caries dental, trastornos del sistema inmunitario, diabetes, enfermedades respiratorias (por ejemplo, asma) o enfermedades renales;
- Tener cualquier condición médica inestable o significativa (p. ej., condiciones cardíacas sintomáticas) en los últimos 12 meses;
- Tener un índice de masa corporal < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Estar embarazada o tener un bebé en los últimos 12 meses;
- Tener una enfermedad mental no controlada o abuso de sustancias (p. ej., alcoholismo) o tratamiento hospitalario por esas afecciones en los últimos 12 meses;
- Haber consumido drogas recreativas o ilícitas en los últimos 3 meses;
- Haber usado cualquier medicamento conocido por inducir/inhibir la enzima CYP450 2A6;
- Tener alguna alergia conocida al propilenglicol/glicerina vegetal (participantes aplicables que se someterán a una intervención con e-cig (Grp 1) solamente); y
- Tener otro miembro del hogar participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vapeadores
Los fumadores cambiarán al cigarrillo electrónico de investigación estándar de NIDA (SREC).
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Los fumadores cambiarán al cigarrillo electrónico de investigación estándar de NIDA (SREC).
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Sin intervención: Fumadores
Los fumadores seguirán fumando.
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Sin intervención: No fumadores no vapeadores
Los no fumadores de control que no vapean seguirán absteniéndose de fumar o vapear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios genéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y ubicación del daño en el ADN
|
3 meses
|
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Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de marcas epigenéticas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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Expresión génica relativa
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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Patrón y distribución de la metilación aberrante del ADN
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Modificaciones de histonas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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Patrón y distribución de las marcas de histonas
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Mutación
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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Frecuencia y ubicación de las mutaciones
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .