Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakelen rokers over op vapen met een lager risico op kanker? (Elektronische sigaretten en kankerrisico)

19 april 2023 bijgewerkt door: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Schakelen rokers over op vapen met een lager risico op kanker?

Dit project zal een groeiende zorg voor de volksgezondheid aanpakken, namelijk de gezondheidsrisico's of voordelen van het gebruik van e-sigaretten ten opzichte van het roken van sigaretten. De onderzoekers zullen biomarkers van vroege effecten die relevant zijn voor kanker gebruiken om het carcinogene potentieel van het gebruik van e-cigs te bepalen in vergelijking met het roken van sigaretten in oraal epitheel, dat een doelweefsel is voor met roken geassocieerde kanker. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een groep rokers die geïnteresseerd zijn om over te stappen op het gebruik van e-sigaretten (Grp 1), een groep rokers die niet van plan zijn hun rookgewoonten te veranderen (Grp 2) en een groep niet-gebruikers die hun status van niet-roken en niet-vapen willen behouden (Grp 3); Het totale aantal deelnemers aan dit project is 150 (n = 50, elke groep). De onderzoekers zullen een integratieve 'multi-omics'-benadering gebruiken, aangevuld met single-locus/genvalidatieanalyses om temporele veranderingen in het genoom, epigenoom en transcriptoom die relevant zijn voor kanker in de orale cellen van de deelnemers te detecteren naarmate de interventie vordert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektronische sigaretten (e-cig) worden steeds populairder onder volwassen rokers en adolescenten die nooit roken. Chemische analyses van damp en vloeistof van e-sigaretten hebben de aanwezigheid van veel van dezelfde kankerverwekkende stoffen aangetoond als die in sigarettenrook, zij het in over het algemeen lagere concentraties. Het carcinogene potentieel van e-sigaretten is echter niet onderzocht bij gebruikers van e-sigaretten (ook wel 'vapers' genoemd). De onderzoekers zullen het kankerverwekkende potentieel van het gebruik van e-sigaretten onderzoeken in vergelijking met het roken van sigaretten door moleculaire veranderingen te kwantificeren die verband houden met het risico op kanker bij rokers die overschakelen op het gebruik van e-sigaretten versus degenen die hun rookgewoonten behouden. Door gebruik te maken van een bronpopulatie voor lopende onderzoeken naar e-sigaretten, zullen de onderzoekers rokers rekruteren die geïnteresseerd zijn in het overstappen op het gebruik van e-sigaretten, en twee controlegroepen van niet-vapers, waaronder rokers en niet-rokers die niet van plan zijn van roken te veranderen en respectievelijk niet-rokenstatus (n = 50, elke groep). Rokers die ermee instemmen om volledig over te stappen op de e-sigaret, krijgen een interventie van 3 maanden toegewezen met een standaard e-sigaret met volledig beschreven productkenmerken. Controlegroepen behouden tijdens de interventie hun rook-/niet-rookgewoonten. Met tussenpozen van een week zullen de onderzoekers de naleving van de deelnemers verifiëren door middel van persoonlijke interviews, CO-ademtests, kwantificering van cotinine en topografische metingen van vapen/roken. De onderzoekers zullen een niet-invasieve poetstechniek gebruiken om orale cellen van de binnenkant van de wangen van alle deelnemers te verzamelen bij aanvang en daarna om de 2 weken. De onderzoekers zullen een integratieve 'multi-omics'-benadering gebruiken, aangevuld met single-locus/genvalidatieanalyses om temporele veranderingen in het genoom, epigenoom en transcriptoom die relevant zijn voor kanker in de orale cellen van de deelnemers te detecteren naarmate de interventie vordert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zijn tussen de 22 en 55 jaar;
  • Engels kunnen lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen;
  • Toestemming geven om het studieprotocol gedurende de hele studie strikt te volgen;
  • Niet van plan zijn te verhuizen, een lange vakantie te nemen of een operatie te ondergaan tijdens de studie;
  • Het melden van het roken van > 5 gefabriceerde sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar (van toepassing op deelnemers die alleen een interventie met e-sigaret (Grp 1) ondergaan of blijven roken (Grp 2)); En
  • Presenteren met een uitgeademde lucht CO-meting van> 7 delen per miljoen (ppm) bij baseline (van toepassing op deelnemers die een interventie zullen ondergaan met e-cig (Grp 1) of blijven roken (Grp 2) alleen).

Uitsluitingscriteria:

  • Een orale infectie/ontsteking, tandvleesaandoeningen, tandbederf, stoornissen van het immuunsysteem, diabetes, luchtwegaandoeningen (bijv. Astma) of nieraandoeningen hebben;
  • In de afgelopen 12 maanden een onstabiele of significante medische aandoening hebben (bijv. Symptomatische hartaandoeningen);
  • Met een body mass index < 18 kg/m2 of > 40 kg/m2
  • Zwanger zijn of een baby krijgen in de afgelopen 12 maanden;
  • In de afgelopen 12 maanden een ongecontroleerde geestesziekte of middelenmisbruik (bijv. alcoholisme) of intramurale behandeling voor die aandoeningen hebben gehad;
  • In de afgelopen 3 maanden recreatieve of illegale drugs hebben gebruikt;
  • Medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het CYP450 2A6-enzym induceren/remmen;
  • Een bekende allergie hebben voor propyleenglycol/plantaardige glycerine (toepasselijke deelnemers die alleen een interventie zullen ondergaan met e-cig (Grp 1)); En
  • Een ander gezinslid laten deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapers
Rokers stappen over op NIDA Standard Research E-sigaret (SREC).
Apparaat: NIDA Standard Research E-sigaret (SREC)
Rokers stappen over op NIDA Standard Research E-sigaret (SREC).
Geen tussenkomst: Rokers
Rokers blijven roken.
Geen tussenkomst: Niet-rokers niet-vapers
Beheers niet-rokers niet-vapers zullen blijven afzien van roken of vapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en locatie van DNA-schade
3 maanden
Epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal epigenetische markeringen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Relatieve genexpressie
Elke 2 weken gedurende 3 maanden
DNA-methylering
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Patroon en verdeling van afwijkende DNA-methylatie
Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Histon-modificaties
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Patroon en verdeling van histonmarkeringen
Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Mutatie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 3 maanden
Frequentie en locatie van mutaties
Elke 2 weken gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

University of California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-18-00744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op NIDA Standard Research E-sigaret (SREC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren