成人のBCP-ALL R / R、またはMRD +を伴うフランスのATUにおけるブリナツモマブの有効性と毒性（FRENCH-CYTO） (FRENCH-CYTO)
B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（BCP-ALL）難治性、再発、または陽性の最小残存病変を有する成人患者に対するフランスの思いやりのある使用プログラム（ATU）におけるブリナツモマブの有効性と毒性。
ALL の若年成人 (18 ～ 60 歳) の転帰は、小児にヒントを得た試験の使用によって劇的に改善されました。 これらの若年成人患者の約 60% は 5 年で治癒します。 これに関連して、完全寛解時の微小残存病変 (MRD) の早期評価は、最も強力な予後因子の 1 つであることが示されていますが、同種幹細胞移植 (ASCT) の利点を予測するものでもあります。 この全体的な改善にもかかわらず、患者の約 30% が再発を経験し、サルベージ療法または早期疾患回避に抵抗性にさらされることになります。 成人 ALL では、再発時の最も重要な予後因子は、最初の CR から再発までの時間、2 回目の完全寛解 (CR) の達成、および ASCT の実現可能性です。
ブリナツモマブは、CD19 陽性芽細胞で T 細胞を動員し、抗白血病細胞毒性を誘導する二重特異性 T 細胞エンゲージャーです。 再発/難治性フィラデルフィア陰性 (Ph-) ALL の第 3 相試験では、患者の 43% が CR または部分的血液学的回復 (CRh) を伴う CR を達成し、反応の大部分は最初のサイクル内で発生しました。 MRD陽性（MRD+）BCP-ALLの患者では、ブリナツモマブにより、1サイクル後に患者の78%で完全なMRD奏効が得られました。
2012 年から 2016 年の間に、ブリナツモマブは、フランスの思いやりのある使用プログラムを通じて、フランスで R/R および MRD+ ALL の成人患者に利用可能でした。 約 92 人の成人 ALL が、27 の施設でさまざまな病期の治療を受けました。
調査の概要
状態
詳細な説明
R / R（最初のコホート）およびMRD陽性（2番目のコホート）患者の両方における全生存期間に関して、フランスの思いやりのある使用プログラムで与えられたブリナツモマブの有効性を評価すること。
フランスの思いやりのある使用プログラムで与えられたブリナツモマブの有効性を R/R 患者の CR/CRH に関して評価すること R/R コホートと MRD+ コホートの両方における分子反応の観点から有効性を評価すること ブリナツモマブの有効性を評価することフランスの思いやりのある使用プログラムで、Ph+/Ph-ALL患者の両方で与えられた 多施設環境でのブリナツモマブ投与の実現可能性と安全性を評価するため 両方の集団でブリナツモマブ投与後の同種幹細胞移植の実現可能性を評価するため.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- CABANNES-HAMY Aurélie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-再発のフィラデルフィア陰性または陽性（Ph +）ALLの患者、サルベージ療法に抵抗性、またはフランスのATUプログラムでブリナツモマブを受けたMRD陽性ALLの患者。
- GRAALLネットワークで治療を受けた患者、
- 研究への参加に反対しない患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発/難治性
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MRD陽性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R / RおよびMRD +コホートの全生存率
時間枠：6ヵ月
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月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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パーセント
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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パーセント
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6ヵ月
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無病生存
時間枠：6ヵ月
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月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas BOISSEL, MD、142499643
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dombret H, Cluzeau T, Huguet F, Boissel N. Pediatric-like therapy for adults with ALL. Curr Hematol Malig Rep. 2014 Jun;9(2):158-64. doi: 10.1007/s11899-014-0210-9.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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