Eficacia y toxicidad de blinatumomab en la ATU francesa para adultos BCP-ALL R/R, o con MRD+ (FRENCH-CYTO) (FRENCH-CYTO)
Eficacia y toxicidad de blinatumomab en el programa francés de uso compasivo (ATU) para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (BCP-ALL) refractaria, en recaída o con enfermedad residual mínima positiva.
El resultado de los adultos jóvenes (18 a 60 años) con LLA ha mejorado drásticamente mediante el uso de ensayos inspirados en pediatría. Alrededor del 60% de estos pacientes adultos jóvenes se curarán a los 5 años. En este contexto, se ha demostrado que la evaluación temprana de la enfermedad residual mínima (MRD) en remisión completa es uno de los factores pronósticos más poderosos, pero también predictivo del beneficio del trasplante alogénico de células madre (ASCT). A pesar de esta mejora global, alrededor del 30 % de los pacientes experimentan una recaída y estarán expuestos a ser refractarios a la terapia de rescate o al escape temprano de la enfermedad. En la LLA de adultos, los factores pronósticos más importantes en la recaída son: el tiempo desde la primera RC hasta la recaída, el logro de una segunda remisión completa (RC) y la viabilidad del TACM.
Blinatumomab es un activador de células T biespecífico que recluta células T en células blásticas positivas para CD19 e induce citotoxicidad antileucémica. En un ensayo de fase 3 en LLA Filadelfia negativa (Ph-) recidivante/refractaria, el 43 % de los pacientes lograron una RC o RC con recuperación hematológica parcial (RCh), y la mayoría de las respuestas ocurrieron dentro del primer ciclo. En pacientes con MRD (MRD+) BCP-ALL positivos, blinatumomab dio como resultado una respuesta completa de MRD en el 78 % de los pacientes después de un ciclo.
Entre 2012 y 2016, blinatumomab estuvo disponible en Francia para pacientes adultos R/R y MRD+ ALL a través del Programa Francés de Uso Compasivo. Alrededor de 92 LLA de adultos fueron tratados en diferentes etapas de la enfermedad en 27 centros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de blinatumomab administrado en el Programa Francés de Uso Compasivo, en términos de supervivencia global en pacientes R/R (primera cohorte) y MRD positivos (segunda cohorte).
Evaluar la eficacia de blinatumomab administrado en el Programa Francés de Uso Compasivo, en términos de RC/CRH en pacientes R/R. Evaluar la eficacia en términos de respuesta molecular en las cohortes R/R y MRD+. Evaluar la eficacia de blinatumomab. administrado en el Programa Francés de Uso Compasivo, en pacientes con LLA Ph+/Ph- Evaluar la viabilidad y la seguridad de la administración de blinatumomab en un entorno multicéntrico. Evaluar la viabilidad del trasplante alogénico de células madre después de la administración de blinatumomab en ambas poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- CABANNES-HAMY Aurélie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con LLA Filadelfia negativa o positiva (Ph+) en recaída, refractaria a la terapia de rescate, o con LLA MRD positiva que recibió blinatumomab en el programa ATU francés.
- Paciente atendido en la red GRAALL,
- Paciente que no se opone a participar en el estudio
Criterio de exclusión :
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recaída/Refractario
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MRD positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en cohortes R/R y MRD+
Periodo de tiempo: 6 meses
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Meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por ciento
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por ciento
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6 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BOISSEL, MD, 142499643
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dombret H, Cluzeau T, Huguet F, Boissel N. Pediatric-like therapy for adults with ALL. Curr Hematol Malig Rep. 2014 Jun;9(2):158-64. doi: 10.1007/s11899-014-0210-9.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- FRENCH-CYTO
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