Skuteczność i toksyczność blinatumomabu we francuskim ATU dla dorosłych BCP-ALL R/R lub z MRD+ (FRENCH-CYTO) (FRENCH-CYTO)
Skuteczność i toksyczność blinatumomabu we francuskim programie współczucia (ATU) dla dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B (BCP-ALL) oporną na leczenie, w fazie nawrotu lub z dodatnią minimalną chorobą resztkową.
Wyniki młodych dorosłych (18-60 lat) z ALL uległy znacznej poprawie dzięki zastosowaniu badań inspirowanych pediatrią. Około 60% tych młodych dorosłych pacjentów zostanie wyleczonych po 5 latach. W tym kontekście wykazano, że wczesna ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy całkowitej remisji jest jednym z najsilniejszych czynników prognostycznych, ale także predykcyjnych korzyści z allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Pomimo tej globalnej poprawy, około 30% pacjentów doświadcza nawrotu i będzie narażonych na oporność na terapię ratunkową lub na wczesną ucieczkę od choroby. W ALL u dorosłych najważniejszymi czynnikami prognostycznymi w przypadku nawrotu są: czas od pierwszej CR do nawrotu, osiągnięcie drugiej pełnej remisji (CR) oraz wykonalność ASCT.
Blinatumomab jest bispecyficznym aktywatorem limfocytów T, który rekrutuje limfocyty T na komórkach blastycznych CD19-dodatnich i indukuje cytotoksyczność przeciwbiałaczkową. W badaniu fazy 3 dotyczącym nawracającej/opornej na leczenie ALL z ujemnym wynikiem w układzie Philadelphia (Ph-) 43% pacjentów osiągnęło CR lub CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh), przy czym większość odpowiedzi wystąpiła w pierwszym cyklu. U pacjentów z dodatnim wynikiem MRD (MRD+) BCP-ALL blinatumomab spowodował całkowitą odpowiedź MRD u 78% pacjentów po jednym cyklu.
W latach 2012-2016 blinatumomab był dostępny we Francji dla dorosłych pacjentów z R/R i MRD+ ALL w ramach francuskiego programu współczucia. Około 92 dorosłych pacjentów z ALL leczono w różnych stadiach choroby w 27 ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności blinatumomabu podawanego w ramach francuskiego programu Compassionate Use pod względem przeżycia całkowitego zarówno u pacjentów z R/R (pierwsza kohorta), jak i pacjentów z dodatnim wynikiem MRD (druga kohorta).
Ocena skuteczności blinatumomabu podawanego w ramach francuskiego programu Compassionate Use pod względem CR/CRH u pacjentów R/R Ocena skuteczności pod względem odpowiedzi molekularnej zarówno w kohortach R/R, jak i MRD+ Ocena skuteczności blinatumomabu w ramach francuskiego programu Compassionate Use, zarówno u pacjentów z Ph+, jak i Ph- ALL. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa podania blinatumomabu w warunkach wieloośrodkowych. Ocena wykonalności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po podaniu blinatumomabu w obu populacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- CABANNES-HAMY Aurélie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z ALL z dodatnim lub ujemnym wynikiem w Filadelfii (Ph+) w fazie nawrotu, oporny na leczenie ratunkowe lub z ALL z dodatnim wynikiem MRD, który otrzymał blinatumomab w ramach francuskiego programu ATU.,
- Pacjent leczony w sieci GRAALL,
- Pacjent, który nie wyraża sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia :
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nawrót / Oporny
|
|
MRD pozytywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w kohortach R/R i MRD+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesiące
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesiące
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas BOISSEL, MD, 142499643
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dombret H, Cluzeau T, Huguet F, Boissel N. Pediatric-like therapy for adults with ALL. Curr Hematol Malig Rep. 2014 Jun;9(2):158-64. doi: 10.1007/s11899-014-0210-9.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRENCH-CYTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia