Blinatumomab 在法国 ATU 中对成人 BCP-ALL R/R 或 MRD+ 患者的疗效和毒性 (FRENCH-CYTO) (FRENCH-CYTO)
Blinatumomab 在法国同情使用计划 (ATU) 中对 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (BCP-ALL) 难治性、复发或阳性微小残留病成人患者的疗效和毒性。
通过使用受儿科启发的试验，患有 ALL 的年轻成人（18-60 岁）的结果得到了显着改善。 这些年轻成年患者中约有 60% 将在 5 年内治愈。 在这种情况下，完全缓解时对微小残留病 (MRD) 的早期评估已被证明是最有力的预后因素之一，而且还可以预测同种异体干细胞移植 (ASCT) 的益处。 尽管有这种全球性的改善，但仍有约 30% 的患者会复发，并且会暴露于挽救疗法难以治愈或早期疾病逃脱的情况下。 在成人 ALL 中，最重要的复发预后因素是：从第一次 CR 到复发的时间、第二次完全缓解 (CR) 的实现以及 ASCT 的可行性。
Blinatumomab 是一种双特异性 T 细胞接合剂，可在 CD19 阳性母细胞上募集 T 细胞并诱导抗白血病细胞毒性。 在复发/难治性费城阴性 (Ph-) ALL 的 3 期试验中，43% 的患者达到 CR 或 CR 并伴有部分血液学恢复 (CRh)，大多数反应发生在第一个周期内。 在具有阳性 MRD (MRD+) BCP-ALL 的患者中，blinatumomab 在一个周期后导致 78% 的患者完全 MRD 反应。
2012 年至 2016 年间，blinatumomab 可通过法国同情使用计划在法国用于 R/R 和 MRD+ ALL 成年患者。 在 27 个中心，大约 92 名成人 ALL 在疾病的不同阶段接受了治疗。
研究概览
地位
详细说明
评估法国同情使用计划中给予博纳吐单抗在 R/R（第一队列）和 MRD 阳性（第二队列）患者总生存期方面的疗效。
根据 R/R 患者的 CR/CRH 评估法国同情使用计划中给予的 blinatumomab 的疗效，评估 R/R 和 MRD+ 队列中分子反应方面的疗效，评估 blinatumomab 的疗效在法国同情使用计划中，在 Ph+/Ph- ALL 患者中评估博纳吐单抗给药在多中心环境中的可行性和安全性。评估博纳吐单抗给药后同种异体干细胞移植在两个人群中的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- CABANNES-HAMY Aurélie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
在法国 ATU 计划中接受 blinatumomab 治疗的费城阴性或阳性 (Ph+) ALL 复发、挽救治疗难治或 MRD 阳性 ALL 患者。
- 在 GRAALL 网络中接受治疗的患者，
- 不反对参加研究的患者
排除标准 ：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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复发/难治
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MRD阳性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R/R 和 MRD+ 队列的总生存期
大体时间：6个月
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月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：6个月
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百分
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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百分
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6个月
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无病生存
大体时间：6个月
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月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas BOISSEL, MD、142499643
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dombret H, Cluzeau T, Huguet F, Boissel N. Pediatric-like therapy for adults with ALL. Curr Hematol Malig Rep. 2014 Jun;9(2):158-64. doi: 10.1007/s11899-014-0210-9.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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