Effekt och toxicitet av Blinatumomab i den franska ATU för vuxna BCP-ALL R/R, eller med MRD+ (FRANSK-CYTO) (FRENCH-CYTO)
Effekt och toxicitet av Blinatumomab i det franska programmet för compassionate use (ATU) för vuxna patienter med B-cellsprekursor akut lymfoblastisk leukemi (BCP-ALL) refraktär, i återfall eller med positiv minimal restsjukdom.
Resultatet av unga vuxna (18-60 år) med ALL har förbättrats dramatiskt genom användning av pediatriskt inspirerade försök. Cirka 60 % av dessa unga vuxna patienter kommer att bli botade vid 5 år. I detta sammanhang har tidig utvärdering av minimal restsjukdom (MRD) vid fullständig remission visat sig vara en av de mest kraftfulla prognostiska faktorerna, men också förutsägande om fördelarna med allogen stamcellstransplantation (ASCT). Trots denna globala förbättring upplever cirka 30 % av patienterna ett återfall och kommer att utsättas för att vara motståndskraftiga mot räddningsterapi eller för tidig flykt från sjukdomar. Hos vuxna ALL är de viktigaste prognostiska faktorerna vid återfall: tiden från första CR till återfall, uppnåendet av en andra fullständig remission (CR) och genomförbarheten av ASCT.
Blinatumomab är en bispecifik T-cellengagerare som rekryterar T-celler på CD19-positiva blastceller och inducerar anti-leukemisk cytotoxicitet. I en fas 3-studie med återfall/refraktär Philadelphia-negativ (Ph-) ALL, uppnådde 43 % av patienterna en CR eller CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), med majoriteten av svaren som inträffade inom den första cykeln. Hos patienter med positiv MRD (MRD+) BCP-ALL, resulterade blinatumomab i fullständigt MRD-svar hos 78 % av patienterna efter en cykel.
Mellan 2012 och 2016 var blinatumomab tillgängligt i Frankrike för R/R och MRD+ ALL vuxna patienter genom French Compassionate Use Program. Cirka 92 vuxna ALL behandlades i olika stadier av sjukdomen på 27 centra.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av blinatumomab som ges i det franska Compassionate Use Program, i termer av total överlevnad hos både R/R (första kohorten) och MRD-positiva (andra kohorten) patienter.
Att utvärdera effektiviteten av blinatumomab som ges i det franska Compassionate Use Program, i termer av CR/CRH hos R/R-patienter, För att utvärdera effekten i termer av molekylärt svar i både R/R och MRD+ kohorter, Att utvärdera effektiviteten av blinatumomab ges i det franska programmet för Compassionate Use, hos både Ph+/Ph-ALL-patienter. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för administrering av blinatumomab i en multicentermiljö. Att utvärdera genomförbarheten av allogen stamcellstransplantation efter administrering av blinatumomab i båda populationerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- CABANNES-HAMY Aurélie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med Philadelphia-negativ eller positiv (Ph+) ALL i återfall, refraktär mot räddningsterapi eller med MRD-positiv ALL som fick blinatumomab i det franska ATU-programmet.,
- Patient behandlad i GRAALL-nätverket,
- Patient som inte har något emot att delta i studien
Exklusions kriterier :
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återfall/refraktär
|
|
MRD positiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad i R/R- och MRD+-kohorter
Tidsram: 6 månader
|
Månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Procent
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Procent
|
6 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas BOISSEL, MD, 142499643
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Topp MS, Gokbuget N, Stein AS, Zugmaier G, O'Brien S, Bargou RC, Dombret H, Fielding AK, Heffner L, Larson RA, Neumann S, Foa R, Litzow M, Ribera JM, Rambaldi A, Schiller G, Bruggemann M, Horst HA, Holland C, Jia C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D, Forman SJ, Kantarjian HM. Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):57-66. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2. Epub 2014 Dec 16.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Dombret H, Cluzeau T, Huguet F, Boissel N. Pediatric-like therapy for adults with ALL. Curr Hematol Malig Rep. 2014 Jun;9(2):158-64. doi: 10.1007/s11899-014-0210-9.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRENCH-CYTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, i återfall
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
-
PX BiosolutionsAvslutadLivmoderhalscancer | Akut myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Ovarialt seröst adenokarcinom | Odifferentierat karcinom i äggstockarna | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australien