Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Vienna Prograf en Endotheliale Progenitor Cell Extension Study (PEP-X)

20 november 2018 bijgewerkt door: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Conversie van niertransplantatiepatiënten van tacrolimus of ciclosporine A naar tacrolimus met gereguleerde afgifte om de effecten van het MDR1/CYP450-genotype op de dalbloedspiegels van tacrolimus met gemodificeerd galenicum (tacrolimus MR4; Advagraf®) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie betreft de conversie van immunosuppressiva onder deelnemers aan de klinische studie "The Vienna Prograf and Endotheliale Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" aan het einde van de studie na 2 jaar in de uitbreidingsstudie PEP-X.

Het doel van de conversie is het onderzoeken van de effecten van het multi-drug resistentie (MDR1, gensymbool ABCB1) genotype op de dalbloedspiegels van tacrolimus gemodificeerde afgifte (TAC MR4; Advagraf®). Er zullen analyses worden uitgevoerd van de effecten van het genotype op de concentratie/dosisverhouding ([ng/mL]/[mg/d]), evenals studies naar bestaande polymorfismen in het MDR1-gen. De schriftelijke geïnformeerde toestemming voor conversie van tacrolimus (TAC; Prograf®) of ciclosporine A (CSA; Sandimmun Neoral®) naar TAC MR4 zal worden verkregen.

Na voltooiing van 24 maanden studiedeelname aan de PEP-studie en toestemming om de immunosuppressieve therapie van TAC of CSA om te zetten in TAC MR4, zal deze worden gebruikt zoals aangegeven door de fabrikant. Bij patiënten die met CSA worden behandeld, zal de aanvangsdosis 0,1-0,12 zijn mg TAC MR4 per kg lichaamsgewicht per dag bij orale ochtendtoediening. Bij patiënten die al met TAC worden behandeld, wordt de conversie naar TAC MR4 uitgevoerd in een verhouding van 1:1.

De doseringsgegevens voor de conversie van CSA naar TAC MR4 zijn afkomstig uit de documenten van de homepage van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, opgehaald op 26.09.2007), die over de veiligheid en gelijkwaardigheid van de bereikte oppervlakten onder de curve (AUC) van beide TAC-formuleringen van Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

De conversie zal worden uitgevoerd door Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann en Dr. Markus Riegersperger, respectievelijk, beide Afdeling Nefrologie en Dialyse, Afdeling Geneeskunde III, Medische Universiteit van Wenen, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wenen. Het gewenste dalniveau is ingesteld op 4,0-8,0 ng/ml volgens de gebruikelijke klinische normen voor langdurige transplantatiepatiënten in het onderzoekscentrum. De dalanalyses worden uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wenen volgens het volgende schema: 1 week na conversie, 2 weken na conversie, 4 weken na conversie, 12 weken en 12 maanden na conversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke stabiele ontvanger van een niertransplantatie op de lange termijn die heeft deelgenomen aan de Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor Study (Vienna PEP Study; EudraCT identifier 2004-82 004209-98)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om de immunosuppressie te laten omzetten van ciclosporine A of tacrolimus naar tacrolimus met gereguleerde afgifte

Uitsluitingscriteria:

  • Graft mislukking
  • Contra-indicatie om immunosuppressie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conversie van CSA of TAC
Tacrolimus met gemodificeerd galenicum (tacrolimus MR4; Advagraf®) eenmaal daags. Bij patiënten die met ciclosporine A worden behandeld, is de aanvangsdosis 0,1 - 0,12 mg tacrolimus MR4 per kg lichaamsgewicht per dag bij orale toediening in de ochtend. Bij patiënten die al met Prograf worden behandeld, zal de conversie naar Advagraf plaatsvinden in een verhouding van 1:1.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Conversie van ciclosporine of tacrolimus naar tacrolimus met gereguleerde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van het MDR1-genotype op de dalbloedspiegels van tacrolimus met gemodificeerde galenica (tacrolimus MR4; Advagraf®)
Tijdsspanne: 12 maanden
Effecten van het genotype op de concentratie/dosisverhouding ([ng/mL]/[mg/d])
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Andere identificatie: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren