비엔나 Prograf 및 내피 전구 세포 확장 연구 (PEP-X)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확장 연구 PEP-X에서 2년 후 연구 종료 시 임상 시험 "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" 참가자들 사이에서 면역억제제의 전환에 관한 것입니다.
전환의 목적은 타크로리무스 변형 방출(TAC MR4; Advagraf®)의 최저 혈중 수준에 대한 다중 약물 내성(MDR1, 유전자 기호 ABCB1) 유전자형의 영향을 조사하는 것입니다. 농도/용량 비율([ng/mL]/[mg/d])에 대한 유전자형의 영향에 대한 분석과 MDR1 유전자의 기존 다형성에 대한 연구가 수행될 것입니다. 타크로리무스(TAC; Prograf®) 또는 사이클로스포린 A(CSA; Sandimmun Neoral®)를 TAC MR4로 전환하는 것에 대한 사전 서면 동의를 얻습니다.
PEP 연구의 24개월 연구 참여가 완료되고 TAC 또는 CSA의 면역억제 요법을 TAC MR4로 전환하는 데 동의하면 제조업체에서 지시한 대로 사용됩니다. CSA로 치료받은 환자에서 초기 용량은 0.1-0.12입니다. 경구 아침 투여로 하루에 체중 kg당 mg TAC MR4. 이미 TAC로 치료를 받고 있는 환자의 경우 TAC MR4로의 전환이 1:1 비율로 진행된다.
CSA를 TAC MR4로 전환하기 위한 투여량 데이터는 European Medicines Agency 홈페이지(http://www.emea.europa.eu/index/)의 문서에서 가져온 것입니다. indexh1.htm, 2007년 9월 26일에 검색됨) Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).
변환은 Univ에서 수행합니다. Gere Sunder-Plassmann 교수와 Markus Riegersperger 박사는 각각 신장학 및 투석과, 의학과, 비엔나 의과대학, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna에 있습니다. 원하는 최저 수준은 4.0-8.0ng/mL로 설정됩니다. 조사 센터에서 장기 이식 환자에 대한 일반적인 임상 기준에 따라. 전환 후 1주, 전환 후 2주, 전환 후 4주, 전환 후 12주 및 12개월의 일정에 따라 비엔나 의과 대학에서 최저 수준 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor Study(Vienna PEP Study; EudraCT 식별자 2004-82 004209-98)에 참여한 안정적인 장기 신장 이식 수혜자
- 면역억제제를 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스에서 타크로리무스 변형 방출로 전환하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 이식 실패
- 면역억제제 투여 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: CSA 또는 TAC에서 변환
변형 생약(타크로리무스 MR4; Advagraf®)을 함유한 타크로리무스 1일 1회.
사이클로스포린 A로 치료받는 환자의 경우, 초기 용량은 경구 아침 투여로 하루에 체중 kg당 0.1 - 0.12 mg 타크로리무스 MR4입니다.
이미 Prograf로 치료를 받은 환자의 경우 Advagraf로의 전환이 1:1 비율로 수행됩니다.
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사이클로스포린 또는 타크로리무스에서 타크로리무스 변형 방출로의 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDR1 유전자형이 변형된 갈레닉(tacrolimus MR4; Advagraf®)을 포함하는 타크로리무스의 최저 혈중 농도에 미치는 영향
기간: 12 개월
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농도/용량 비율([ng/mL]/[mg/d])에 대한 유전자형의 영향
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.05
- 154/01/2008 (기타 식별자: Ethics Committee Medical University of Vienna)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한